Bula do Roxitran

No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina, em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos e na profilaxia da meningite meningocócica em contactantes.

Roxitran^® tem ação antibacteriana.

A roxitromicina é um antibiótico bactericida semi-sintético (derivado semi-sintético da eritromicina), da família dos macrolídeos, que atua inibindo a síntese protéica da célula bacteriana. Difere da eritromicina por ter, na posição 9, em vez do átomo de oxigênio, o grupamento D-[(2-meoxi-etoxi)metil]oxima.

Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte:

Espécies habitualmente sensíveis

Streptococcus ambofaciens, Streptococcus mitis, S. sanguis, S.viridans, S. agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureoplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Campylobacter e Gardnerella vaginallis. Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae e Bacteroides fragilis.

Espécies resistentes

Enterobactericeae e Pseudomonas sp.

Hipersensibilidade à roxitromicina, cloranfenicol, clindamicina e demais antibióticos macrolídeos ou a qualquer outro componente da fórmula. Uso concomitante com alcalóides vasoconstritores do ergot, especialmente a ergotamina e a diidroergotamina.

Gravidez, lactação e insuficiência hepática.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos preferencialmente em jejum, antes das refeições. O período de tratamento é de 5 a 10 dias ou a critério médico.

Adultos

300 mg por dia de preferência antes das refeições, durante 10 dias.

No tratamento de Criptosporidiose

300 mg, 2 vezes ao dia, por 4 semanas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Os comprimidos revestidos de Roxitran^® devem ser ingeridos em jejum, preferencialmente antes das refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O Roxitran^® não é indicado para o tratamento da gonorréia e das infecções causadas por Pseudomonas sp.

Insuficiência Hepática

A administração do Roxitran^® não é recomendada em pacientes portadores de insuficiência hepática; quando necessário deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática, e eventualmente uma redução posológica. Apenas 12% da dose administrada é excretada através dos rins, portanto, não é necessária a redução da posologia em caso de insuficiência renal.

Idosos

Embora a meia-vida da roxitromicina seja alongada em pacientes idosos, não se faz necessária uma redução/modificação posológica, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas da droga atingem um estado de equilíbrio após administração de doses repetidas.

Gravidez e lactação

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do Roxitran^® durante a gravidez.

Embora seja pequena, apenas 0,05% da dose de roxitromicina é excretada no leite materno, portanto, não é aconselhada sua administração em mulheres lactantes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréia, cólicas e desconforto abdominal.
• Alérgicas: reações alérgicas cutâneas, como urticárias e erupções foram relatadas.
• Hepáticas: aumento transitório possível das transaminases (TGO e TGP), podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• Aparecimento de icterícia e/ou escurecimento da urina.

Podem ocorrer ainda cefaléia, tontura, fraqueza e alterações no hemograma.

Comprimido revestido 300 mg

Embalagens com 5,10 e 500* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso adulto.

Uso oral.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido de milho, polivinilpirrolidona, glicolato amido sódico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante laca azul (FDC nº 01).

De acordo com a literatura científica, estudos em caninos, após administração oral de uma dose única de 2000mg/kg foram observados:

• Vômitos abundantes, diarréia, apatia e diminuição da atividade motora.

Não existe antídoto específico. Em caso de superdose, proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático.

• Alcalóides da ergot (ergotamina e diidroergotamina): o uso concomitante com Roxitran^® pode causar necrose das extremidades.
• Teofilina e carbamazepina: podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.
• Bromocriptina: pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento da atividade dopaminérgica.
• Ciclosporina: tem seus níveis séricos aumentados por inibição do seu catabolismo.

Alterações nos exames clínicos e laboratoriais

Pode ocorrer aumento das transaminases. Informe ao laboratório clínico o uso de Roxitran^®.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

A roxitromicina é um antibiótico bactericida semi-sintético (derivado semi-sintético da eritromicina), da família dos macrolídeos, que atua inibindo a síntese protéica da célula bacteriana. Difere da eritromicina por ter, na posição 9, em vez do átomo de oxigênio, o grupamento D-[(2-meoxi-etoxi)metil]oxima.

Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte:

• Espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus ambofaciens, Streptococcus mitis, S. sanguis, S.viridans, S. agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureoplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Campylobacter e Gardnerella vaginallis.
• Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae e Bacteroides fragilis.
• Espécies resistentes: Enterobactericeae e Pseudomonas sp.

A roxitromicina quando administrada por via oral, é rapidamente absorvida, a absorção diminui se tomada depois, mas não antes, de uma refeição; distribui-se amplamente nos tecidos e líquidos orgânicos; a ligação às proteínas plasmáticas é alta (96%), a fixação se dá principalmente à alfa-1 - glicoproteína ácida, sendo que esta ligação é saturável; o início de ação é rápido, atinge a concentração máxima, de 6 a 8mcg/mL, em cerca de duas horas, atinge o estado de equilíbrio; após doses repetidas de 150mg a cada 12 horas durante 10 dias, entre o segundo e o quarto dia, neste estado, as concentrações plasmáticas são: máxima, 9,3mg/L e mínima, 3,6mg/L; concentração 12 horas após uma dose: 1,8mg/L, em média; sofre biotransformação apenas parcial, no fígado; meia-vida de eliminação: 8 a 13 horas (10,5h em média), mais prolongada em crianças; é excretada principalmente nas fezes, nas formas íntegra (mais de 50%) e de metabólitos.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0184

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.