Bula do Secnidazol Prati-Donaduzzi

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
• Amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino;
• Amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
• Tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

Secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto;
• Suspeita de gravidez;
• Nos três primeiros meses de gravidez;
• Durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Exclusivo Comprimido 1000 mg: Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Posologia do Secnidazol Prati-Donaduzzi

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Indicações	Adultos
Tricomoníase	Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge
	Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge
Amebíase intestinal e giardíase	4 comprimidos de 500 mg (2000 mg), em dose única
	2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática	1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e paragarantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

• Lavar as mãos antes de comer e após defecar;
• Comer de preferência alimentos cozidos;
• Beber água filtrada ou esfriada após fervura;
• Manter as unhas cortadas;
• Conservar os alimentos longe de insetos;
• Comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
• Evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até, 4 dias após o seu término.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade

Febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• Distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
• Erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);
• Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento;
• Mais raramente, fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia - irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 4, 8, 60, 100, 120 ou 400 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido revestido 1000 mg

Embalagem com 2, 4, 50, 70, 120 ou 200 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Secnidazol	500 mg
Excipiente q.s.p.	1 comprimido revestido

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000.

Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:

Secnidazol	1000 mg
Excipiente q.s.p.	1 comprimido revestido

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000. 

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

Dissulfiram:

• Risco de surto delirante, estado confusional;
• Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

Anticoagulantes orais (descrito com a varfarina):

Aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

Álcool:

Calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

• Discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;
• Secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A eficácia de Secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de Secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com Secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de Secnidazol, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de Secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de Secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de Secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de Secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com Secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com Secnidazol, comprovou que após tratamento com Secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

O Secnidazol, princípio ativo, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de Secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O Secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2568.0172

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.