Bula do Seczol

Seczol está indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans, Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.

Como este medicamento funciona?

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A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.

Seczol é contra-indicado:

• Nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula;
• No primeiro trimestre da gravidez;
• Em lactantes durante o período neonatal.

Seczol não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos realizados em animais e in vitro.

Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sanguínea, embora estudos em animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes.

O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, seguindo as orientações abaixo:

1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Atenção: certifique-se que todo o conteúdo do aplicador foi transferido para a vagina.

Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Posologia

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Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.

O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento e nos primeiros dias após o término.

Gravidez e Lactação:

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recémnascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/ tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para a mãe e o feto.

Como os efeitos de Seczol sobre o desenvolvimento fetal e no recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.

Idosas:

Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.

As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais.

Com uma freqüência menor podem ser observados:

Queimação urinária, edema de membros inferiores e irritação local.

Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência pouco freqüente ou rara:

Prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de instituida a terapia, dor de cabeça, dor ou cólica estomacal.

Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitória, cefaléia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/ tioconazol.

Apresentação:

Creme vaginal:

Cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.

Uso adulto.

Uso ginecológico.

Composição:

Cada 5 g do creme vaginal contém:

Tioconazol	100,0 mg
Tinidazol	150,0 mg
Excipiente*	5,0 g

*Metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido sórbico, petrolato branco, cera emulsificante não iônica, água deionizada.

Não existem informações disponíveis sobre casos de superdosagem por administração inadequada em seres humanos.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Raramente a administração sistêmica de tinidazol, juntamente com bebidas alcoólicas, pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor e vômito. Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade.

Resultados de Eficácia

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Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol + tinidazol creme vaginal no tratamento de vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos. Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14).

A avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao primeiramente isolado na seleção. A segunda avaliação pós-tratamento realizada (dia 30) demonstrou um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção (definida como um exame positivo para agente etiológico diferente daquele primeiramente isolado) de 22,4%.

Os eventos adversos foram pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa disso. No grupo de pacientes estudadas, a associação de tinidazol/tioconazol uso intravaginal por sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Referência Bibliográfica

Naud P. et al: Uso da associação tioconazol e tinidazol* no tratamento de pacientes com vulvovaginites; RBM Mar 99 V 56 N 3.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp.

Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.

O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30^ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0181.0301.

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira.