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Selpercatinibe

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Câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC) avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica. Câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica após tratamento prévio com sorafenibe ou lenvatinibe e que são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for apropriado). Câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica. Tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET Selpercatinibe é indicado para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias. Após análise dos dados encaminhados solicitou-se que a empresa adequasse a indicação de NSCLC avançado com fusão no gene RET de forma que a população incluída no estudo apresentado, LIBRETTO-001, fosse refletida de forma mais específica. Assim, solicitou-se por meio da notificação que essa indicação fosse reescrita para pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica, no qual a empresa cumpriu a solicitação. Para a indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET foram avaliados os dados enviados inicialmente pela empresa do estudo LIBRETTO-001, e a restrição dessa indicação a pacientes tratados previamente com sorafenibe ou lenvatinibe e refratários ao tratamento com iodo radioativo (conforme critérios de inclusão e características demográficas da população estudada e considerando o número de pacientes, a taxa de resposta objetiva e a duração de resposta obtidas) por meio de uma notificação, no qual a empresa atendeu à solicitação. Ainda, para a indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET, foi questionado nas notificações a manutenção da população pediátrica (maior que 12 anos) nesta indicação devido à ausência de pacientes nesta faixa etária no estudo LIBRETTO-001. Em resposta aos questionamentos realizados, a empresa apresentou nos cumprimentos dados do estudo LIBRETTO-121 que permitiram a manutenção dos pacientes pediátricos com 12 anos ou mais na indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET. Conforme alinhado entre a empresa e a GESEF em reunião, a indicação para tumores sólidos foi solicitada no cumprimento. Após a análise de todos os dados apresentados, a GESEF entendeu que para aprovação desta indicação seria necessária uma maior restrição na indicação proposta para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias. A empresa apresentou novos textos de bula com as adequações solicitadas no texto da indicação.

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  • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Classe terapêutica
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  • Outros Antineoplásicos Inibidores da Proteína Kinase
Forma farmacêutica
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  • Cápsula dura
Categoria
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  • Câncer de Pulmão
  • Medicamentos
Dosagem
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  • 40mg
  • 80mg
Fabricante
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  • Eli Lilly
Princípio ativo
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  • Selpercatinibe
Tipo do medicamento
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  • Novo
Quantidade
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  • 60 Unidades

Bula do Selpercatinibe

Selpercatinibe, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de pulmão de não-pequenas células avançado com fusão no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células (NSCLC) avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica.

Câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica após tratamento prévio com sorafenibe ou lenvatinibe e que são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for apropriado).

Câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de câncer de tireoide medular avançado com mutação no gene RET em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais que requerem terapia sistêmica.

Tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET

Selpercatinibe é indicado para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias.

Após análise dos dados encaminhados solicitou-se que a empresa adequasse a indicação de NSCLC avançado com fusão no gene RET de forma que a população incluída no estudo apresentado, LIBRETTO-001, fosse refletida de forma mais específica. Assim, solicitou-se por meio da notificação que essa indicação fosse reescrita para pacientes adultos não tratados anteriormente com um inibidor de RET e que requerem terapia sistêmica, no qual a empresa cumpriu a solicitação.

Para a indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET foram avaliados os dados enviados inicialmente pela empresa do estudo LIBRETTO-001, e a restrição dessa indicação a pacientes tratados previamente com sorafenibe ou lenvatinibe e refratários ao tratamento com iodo radioativo (conforme critérios de inclusão e características demográficas da população estudada e considerando o número de pacientes, a taxa de resposta objetiva e a duração de resposta obtidas) por meio de uma notificação, no qual a empresa atendeu à solicitação. Ainda, para a indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET, foi questionado nas notificações a manutenção da população pediátrica (maior que 12 anos) nesta indicação devido à ausência de pacientes nesta faixa etária no estudo LIBRETTO-001. Em resposta aos questionamentos realizados, a empresa apresentou nos cumprimentos dados do estudo LIBRETTO-121 que permitiram a manutenção dos pacientes pediátricos com 12 anos ou mais na indicação de câncer de tireoide avançado com fusão no gene RET.

Conforme alinhado entre a empresa e a GESEF em reunião, a indicação para tumores sólidos foi solicitada no cumprimento. Após a análise de todos os dados apresentados, a GESEF entendeu que para aprovação desta indicação seria necessária uma maior restrição na indicação proposta para o tratamento de tumores sólidos metastáticos com fusão no gene RET em pacientes adultos que não possuem outras opções terapêuticas satisfatórias. A empresa apresentou novos textos de bula com as adequações solicitadas no texto da indicação.

Quais as contraindicações do Selpercatinibe?

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Tipo de receita

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Nomes comerciais

Doenças relacionadas

Especialidades Médicas

Oncologia

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