Bula do Soolantra

Soolantra é indicado para o tratamento da rosácea em pacientes adultos.

Soolantra é um medicamento na forma de creme que contém ivermectina como princípio ativo.

Soolantra apresenta efeito antinflamatório e também causa a morte de acáros Demodex, descritos como um fator agravante da inflamação da pele na rosácea.

Este medicamento não deve ser utilizado se você for alérgico (hipersensível) à ivermectina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Soolantra deve ser utilizado somente na pele da face. Não use este medicamento em outras partes do corpo, especialmente em áreas úmidas, por exemplo nos olhos, boca, nariz ou vagina. Não ingerir. Manter Soolantra fora do alcance das crianças.

Como abrir a bisnaga

Para evitar extravasamento, não espremer o tubo durante a abertura ou fechamento.

1. Aperte a tampa para baixo e gire em sentido anti-horário (um quarto de volta para a esquerda).
2. Em seguida, puxe a tampa.
   

Como fechar a bisnaga

1. Alinhe as ranhuras da tampa e da bisnaga. Aperte para baixo e gire no sentido horário (um quarto de volta para a direita).
   

Soolantra somente deve ser utilizado conforme orientação médica. O tratamento pode ser repetido, se necessário.

Caso não haja melhora após 3 meses, o tratamento deve ser descontinuado. Caso tenha dúvidas, você deve verificar com seu médico.

Soolantra só deve ser utilizado por adultos. Aplique Soolantra uma vez ao dia. A quantidade a ser utilizada deve ser pequena, equivalente ao tamanho de um grão de ervilha, em cada uma das cinco áreas do rosto, ou seja, queixo, testa, nariz e cada uma das bochechas.

Aplicar uma fina camada do creme, evitando os olhos e lábios.

Soolantra deve ser aplicado apenas no rosto. As mãos devem ser lavadas após a aplicação do medicamento.

Não aplique cosméticos pouco tempo antes da aplicação de Soolantra. Cosméticos podem ser aplicados após o medicamento secar completamente sobre a pele.

Depois que o creme secar, aplicar filtro solar com alto fator de proteção na região tratada e que pode ser exposta ao sol. Outras maneiras de redução da exposição ao sol podem ser utilizadas, como chapéus e roupas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento deve ser indicado pelo seu médico; a dose recomendada é de uma aplicação por dia. Se você usar mais do que o recomendado, contate o seu médico, que irá aconselhá-lo sobre qual ação tomar.

Você não deve duplicar a dose para compensar uma aplicação perdida.

É importante que você continue usando Soolantra pelo período prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não aplicar Soolantra nas seguintes áreas:

• Olhos e lábios.

Se ocorrer contato, lave estas áreas imediatamente com muita água.

No caso de irritação grave ou alergia, pare de usar Soolantra e entre em contato com seu médico.

Crianças

Soolantra não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Gravidez e lactação

Soolantra não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se você está amamentando, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. Ele(a) pode discutir com você os riscos e benefícios de usar este medicamento durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e manuseio de máquinas

• Soolantra tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Os pacientes podem sofrer um agravamento transitório da rosácea, que geralmente desaparece dentro de uma semana com a continuação do tratamento, como seria de esperar devido a uma reação à morte dos ácaros Demodex.

Em caso de agravamento grave com uma forte reação dérmica, o tratamento deve ser interrompido.

Soolantra contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas e propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Soolantra contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Como outros medicamentos, Soolantra pode causar reações adversas, mesmo que nem todas as pessoas as apresentem.

Soolantra pode causar os seguintes males:

• Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor na pele. Essas reações são geralmente transitórias, leve a moderada na intensidade, e geralmente não é necessário descontinuar o tratamento.
• Reação incomum (ocorre em até 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, coceira, pele seca e agravamento da rosácea.
• Reação de frequência desconhecida: vermelhidão, dermatite alérgica, dermatite de contato, inchaço da face e aumento da enzima transaminase.

Se você tiver qualquer reação adversa, converse com seu médico. Isso inclui qualquer reação que não está listada nesta bula.

Atenção: este medicamento é uma nova forma farmacêutica no país e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Creme dermatológico 10 mg/g

Bisnagas plásticas laminadas de 30 gramas.

Uso dermatológico.

Uso adulto acima de 18 anos.

Cada g do creme contém:

Excipientes: glicerol, palmitato de isopropila, carbômer 1342, dimeticona, edetato dissódico, ácido cítrico monoidratado, álcool cetílico, álcool estearílico, cetomacrogol 1000, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, propilenoglicol, álcool oleílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Não há relatos disponíveis sobre superdose com Soolantra (isto é, casos em que uma grande quantidade do medicamento é utilizada). Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há estudo de interação medicamentosa com Soolantra uma vez que nas condições de uso descritas em bula, o potencial de interações medicamentosas é baixo.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos^1-3 . Marty et al⁴ demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al⁵ demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos^6-11, já tendo sido demonstrado que a Ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose¹².

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à Ivermectina.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos^13-18.

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos ^{1,3,4,19,20,39,40}.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da Ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos^23-26.

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da Ivermectina no tratamento da escabiose^26-28. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da Ivermectina via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos²⁹ e durante a ocorrência de surtos em instituições²⁷.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos estudos^30-34.

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de Ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da Ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada em vários estudos ^35-40.

Referências bibliográficas

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Características Farmacológicas

Ivermectina contém Ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A Ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A Ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl^- sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl^- mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl^- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da Ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à Ivermectina. Nos casos de infestações por Onchocerca, a Ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a Ivermectina não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da Ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a Ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.

A Ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da Ivermectina não foram estudados.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após aberto, Soolantra é válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não jogue medicamentos na canalização de esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como jogar fora os medicamentos que você já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Características do medicamento

Soolantra é um creme de cor branca a amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte seu médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.2916.0205

Farm. Resp:
Lícia Raduan
CRF-SP nº. 109.399

Importado e Registrado por:
Galderma Brasil Ltda. 
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46

Fabricado por:
Laboratoires Galderma.
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

SAC
0800-015-5552
sac@galderma.com 

Venda sob prescrição médica.