Bula do Soro Anticrotálico Instituto Butantan

Este produto é indicado para o tratamento de pacientes picados por serpentes da espécie Crotalus durissus (cascavéis). Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros de serpentes como Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outros), Micrurus (corais venenosas) e Lachesis (surucucu), o soro anticrotálico não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.

No organismo humano o veneno da cascavel causa paralisia dos músculos que leva à queda das pálpebras, turvação visual, visão dupla, dificuldade de movimentação dos olhos e, nos casos mais graves, paralisia dos músculos respiratórios. Outro efeito do veneno provoca dores musculares generalizadas e escurecimento da urina, que pode lesar os rins. Em alguns casos, ocorre alteração na coagulação e sangramentos. O local da picada, em geral, apresenta inchaço, vermelhidão e alteração de sensibilidade discretos.

O soro anticrotálico, quando administrado no paciente picado por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis), age neutralizando o veneno na circulação sanguínea e impedindo a progressão do envenenamento. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro anticrotálico é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro anticrotálico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações.

O soro anticrotálico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição.

Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro anticrotálico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro anticrotálico não é indicado.

O soro anticrotálico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por cascavel. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.

Atenção

O soro anticrotálico é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Crotalus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (jararacas, corais e surucucu). É importante que o diagnóstico do acidente crotálico seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Manter-se em repouso.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são:
  • Febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas.

Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese.
• Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro.
• Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

• Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 10 mL

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg de veneno de Crotalus durissus ssp, no total de no mínimo 15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampolas com 10 mL de soro anticrotálico.

O soro anticrotálico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,5 mg do veneno-referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O soro anticrotálico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de veneno de serpentes das espécies Crotalus durissus ssp.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo).

Fenol	35 mg (máximo)
Solução fisiológica a 0,85% q.s.p.	10 mL

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses do soro anticrotálico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Durissus, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

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O Soro Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Durissus é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais de Crotalus durissus ssp, procedentes de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade do veneno exercida pelo Soro Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Durissus é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de veneno-referência.

O poder neutralizante do Soro Anticrotálico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Crotalus Durissus (substância ativa) deverá ser, no mínimo de 1,5 mg do veneno-referência de Crotalus durissus terrificus por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamente pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc, responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se, desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de anticorpos tratada pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis a anafilaxia pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro. As ações de maior importância médica do veneno crotálico são as mostradas abaixo.

Ação neurotóxica

Produzida pela fração crotoxina que provoca bloqueio pré-sináptico da liberação de acetilcolina na junção neuromuscular e consequente paralisia motora. As manifestações surgem na face e progridem no sentido crânio-caudal, independentemente do local da picada, com ptose palpebral, distúrbios da motilidade ocular, ptose mandibular, dificuldade à deglutição e paralisia de músculos respiratórios.

Ação miotóxica

O veneno crotálico leva à rabdomiólise generalizada, ocasionando dores musculares e escurecimento da coloração da urina, consequente à mioglobinúria causada pela liberação de mioglobina das células musculares lesadas. A passagem da mioglobina pelos glóbulos renais pode favorecer a ocorrência de lesão renal aguda.

Ação coagulante

A ativação do sistema de coagulação, por conversão do fibrinogênio em fibrina, pode levar ao quadro de incoagulabilidade sanguínea e sangramentos espontâneos. O local da picada, em geral, apresenta quadro discreto, podendo haver edema de pequena intensidade, acompanhado de dor, eritema e parestesia. As manifestações do envenenamento progridem ao longo do tempo (horas) e a precocidade da aplicação do soro determina o sucesso do tratamento, evitando, inclusive, lesões secundárias graves, entre as quais a lesão renal aguda é das mais preocupantes.

O soro anticrotálico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro anticrotálico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro anticrotálico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O soro anticrotálico não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2234.0013

Farmacêutico Responsável:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Ou

Venda sob prescrição médica.