Bula do Soro Antidiftérico Instituto Butantan

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com difteria. O soro antidiftérico é o único medicamento efcaz para a neutralização das toxinas produzidas pelo bacilo da difteria (Corynebacterium diphtheriae).

O soro antidiftérico, quando aplicado no paciente com diagnóstico de difteria, age neutralizando a toxina produzida pelo bacilo da difteria. Ao aplicar o soro antidiftérico, os anticorpos contidos no soro unem-se especificamente à toxina e dessa forma neutralizam suas ações tóxicas sobre o organismo. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais cedo essas doses forem administradas. As injeções devem ser aplicadas por via intravenosa de acordo com a gravidade da doença.

• As contraindicações praticamente não existem, porém a aplica- ção do soro antidiftérico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas;
• O soro antidiftérico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antidiftérico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

O soro antidiftérico está indicado em caso suspeito de difteria.

Deve ser administrado pela via intravenosa, diluído em soro fisiológico, cuja dosagem depende da gravidade da forma clínica:

Forma leve (nasal, cutânea, amigdaliana)	40.000 UI (4 frascos-ampola)
Forma moderada (laringoamigdaliana ou mista)	60.000 a 80.000 UI (6 a 8 frascos-ampola)
Forma grave ou tardia (4 dias de doença)	80.000 a 120.000 UI (8 a 12 frascos-ampola)

Recomendações especiais

• O soro antidiftérico é um medicamento eficaz apenas para o tratamento da difteria;
• Antibioticoterapia deve ser introduzida como medicação auxiliar para eliminar o C. diphtheriae e, com isso, interromper a produção da toxina diftérica;
• A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
• Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o tratamento da difteria.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento médico. Pode ser perigoso à sua saúde.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro e, na maioria das vezes, são leves.
• Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do soro nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a administração do soro deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora do quadro, a administração do soro deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro.
• Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antidiftérico.

O soro antidiftérico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 10.000 UI de toxina produzida pelo Corynebacterium diphtheriae (soroneutralização em cobaias).

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1.000 UI de toxina diftérica, no total de no mínimo 10.000 UI por frasco-ampola com 10 mL.

O soro antidiftérico é produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com anatoxina diftérica.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Fração F(ab´)2 de imunoglobulina heteróloga que neutraliza, no mínimo, 10.000 UI de toxina diftérica (soro neutralização em cobaias):

Fenol	35 mg (máximo)
Solução fisiológica a 0,85% q.s.p.	10 mL

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antidiftérico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de efcácia do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

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O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específcas de origem equina (IgG), purifcadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com anatoxina diftérica. A atividade biológica neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica contra a toxina diftérica é avaliada pela proteção conferida a cobaias, após inoculação subcutânea de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fxa de toxina diftérica de referência.

O poder neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica deverá ser, no mínimo, de 1.000 Unidades Internacionais (UI), por mL de soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina tratada pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purifcação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anaflático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anaflático letal seja muito raro.

Uma vez fxada aos tecidos, a toxina diftérica não é neutralizada pelo Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica.

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Diftérica neutraliza a toxina diftérica circulante, porém não elimina o C. diphtheriae da corrente sanguínea.

O soro antidiftérico somente é encontrado em serviços de saúde de referência. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antidiftérico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico

O soro antidiftérico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2234.0011

Farmacêutico Responsável:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã
CEP 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.