Bula do Soro Antielapídico (Bivalente) Instituto Butantan

Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por corais verdadeiras (gênero Micrurus).

Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros, como Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara e outros), Crotalus (cascaveis) e Lachesis (surucucu), o soro antielapídico (bivalente) não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.

No organismo humano o veneno da coral verdadeira causa poucas alterações na região da picada. O veneno atua paralisando músculos. Os sintomas iniciam-se normalmente com queda nas pálpebras, visão turva, dificuldade de mover os olhos e paralisia dos músculos da mandíbula. Pode progredir atingindo os músculos da caixa torácica e causar insuficiência respiratória.

O soro antielapídico (bivalente) purificado, quando administrado no paciente picado por espécies de serpentes do gênero Micrurus sp. (corais verdadeiras) age neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antielapídico (bivalente) é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.

As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antielapídico (bivalente) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações.

O soro antielapídico (bivalente) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição.

Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antielapídico (bivalente), mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antielapídico (bivalente) não é indicado.

O soro antielapídico (bivalente) deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por jararaca. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.

Atenção: O soro antielapídico (bivalente) é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Micrurus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (jararacas, cascavéis e surucucu). É importante que, o diagnóstico do acidente elapídico seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado venha apresentar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Manter-se em repouso.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39 ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 10 mL

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg de veneno-referência de Micrurus frontalis, no total de no mínimo 15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antielapídico (bivalente).

O soro antielapídico (bivalente) é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)₂ de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência de Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo). O soro antielapídico (bivalente) é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes Micrurus frontalis e Micrurus corallinus.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Fração F(ab´)₂ de imunoglobulinas heterólogas capazes de neutralizar, no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência de Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo).

Fenol	35 mg (máximo)
Solução fisiológica a 0,85% q.s.p.	10 mL

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antielapídico (bivalente).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não usar medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas

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O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem eqüina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o veneno de Micrurus frontalis e Micrurus corallinus, recebido de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade do veneno exercida pelo Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de venenoreferência.

O poder neutralizante do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus Frontalis deverá ser, no mínimo de 1,5 mg do veneno-referência de Micrurus frontalis por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro. Os venenos elapídicos possuem baixo peso molecular e, por isso, podem se difundir rapidamente na circulação sanguínea para os tecidos. Algumas toxinas elapídicas atuam na junção neuromuscular, competindo com acetilcolina pelos receptores colinérgigos (ação pós-sináptica), enquanto outras bloqueiam a liberação da acetilcolina pelos impulsos nervosos, impedindo a deflagração do potencial de ação (ação pré-sináptica).

O soro antielapídico (bivalente) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antielapídico (bivalente) é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antielapídico (bivalente) é uma solução límpida e transparente, ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.2234.0002

Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Ou

Venda sob prescrição médica.