Bula do Soro Antiescorpiônico Funed

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é indicado para o tratamento do envenenamento causado por picada de escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom e escorpião amarelo).

O efeito do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno de escorpiões do gênero Tityus encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Quanto antes for a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por outros animais peçonhentos (aranhas, outros gêneros de escorpiões, serpentes, etc).

Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em caso de picada de escorpião, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido possível, sob acompanhamento médico.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, poderá ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo que o soro não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

Manifestações e Tratamento	Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
	Leve (*)	Moderada	Grave
Dor e sensação de ardor e formigamento no local	Presentes	Presentes	Presentes
Dor local intensa associada a uma ou mais manifestações como: náuseas, vômitos, suor intenso, salivação intensa, agitação, batimentos acelerados do coração e respiração rápida e curta	Ausentes	Presentes	Presentes
Presença de uma ou mais manifestações como: vômitos frequentes, suor intenso, salivação intensa, abatimento, contratura dos músculos, ficar inconsciente, diminuição na frequência dos batimentos do coração, insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear sangue para o corpo), acúmulo de líquido no pulmão que leva à falta de ar e reação alérgica grave	Ausentes	Ausentes	Presentes
Soroterapia (quantidade de ampolas)	-	2 a 3	4 a 6**
Via de administração	Intravenosa

* Tempo de observação de crianças picadas: 6 a 12 horas.
** Na maioria dos casos graves 4 ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantém concentrações elevadas de antiveneno circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.

Importante: Acidentes com crianças abaixo de 10 anos e pessoas idosas são sempre considerados moderados ou graves.

Doses adicionais

Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais.

Cuidados após o procedimento

Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antiescorpiônico deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

• Lavar o local da picada;
• Usar compressas mornas ajudam no alívio da dor;
• Procurar o serviço médico mais próximo;
• Se possível, levar o animal para identificação.

Observações:

• A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos;
• Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela;
• Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes de aplicar o soro.

O uso do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do Soro Antiescorpiônico Funed

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O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como a prevenção do tétano.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são:

• Coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

• Reações precoces: Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem:
  • Prevenção das reações precoces: Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se já possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro. O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia;
  • Tratamento das reações precoces: Caso suas reações ao soro sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores. Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias. Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.
• Reações tardias: As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de ―Doença do Soro e são tratadas pelo médico de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

Solução injetável 5 mg / 5 mL

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de escorpiões Tityus serrulatus e acondicionadas em caixa com 04 unidades.

Uso intravenoso ou subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 5 mg de veneno de referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo).

Excipientes: (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis) q.s.p. 5 mL.

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada do soro antiescorpiônico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas dos venenos de escorpiões do gênero Tityus é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

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O Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios, hiperimunizados com veneno integral de escorpiões Tityus serrulatus recebidos de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade dos venenos, exercida pelo Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus, é avaliada pela proteção conferida em camundongos, após inoculação intraperitonial de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de veneno-referência.

O poder neutralizante do Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus deverá ser, no mínimo de 1,0 mg de veneno-referência de Tityus serrulatus por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina, reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc, responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis a anafilaxia pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

Estudos bioquímicos experimentais demonstram que os efeitos observados no envenenamento humano por Tityus são devidos a ações nos canais de sódio, produzindo despolarização das terminações nervosas pós-glanglionares, com liberação de catecolaminas e acetilcolina. Estes mediadores determinam o aparecimento de manifestações orgânicas decorrentes da predominância dos efeitos simpáticos ou parassimpáticos.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC.

O soro não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

Características do medicamento

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro 1.1209.0119

Registrado e Produzido por:
FUNED – Fundação Ezequiel Dias
Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira.
Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01

SAC
0800 283 1980

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.