Bula do Soro Antiescorpiônico Instituto Butantan

Este produto é indicado nos casos de acidentes por picadas de escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto etc.).

No organismo humano o veneno dos escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto e etc) causa alterações na região da picada, principalmente dor. O veneno age também no sistema nervoso autônomo, que controla a temperatura corporal e as funções de digestão, respiração e circulação sanguínea. Desta forma, o paciente pode apresentar náuseas e vômitos, dor abdominal, agitação, aumento na pressão sanguínea que pode posteriormente evoluir para diminuição da pressão e mesmo choque. A lesão cardíaca provocada pelo veneno pode dificultar o bombeamento do sangue pelos pulmões, com acúmulo e dificuldade respiratória. O soro antiescorpiônico purificado, quando administrado no paciente picado, age neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antiescorpiônico é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.

• As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro antiescorpiônico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;
• Deve-se avaliar a indicação da terapia antiveneno pela presença de manifestações sistêmicas, ou seja, não limitadas à região à picada. Mesmo em crianças, a grande maioria dos acidentes é leve e não requer o tratamento com soro antiescorpiônico;
• O soro antiescorpiônico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
• Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiescorpiônico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
• Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, como aranhas, serpentes ou lagartas, o soro antiescorpiônico não é indicado.

O soro antiescorpiônico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por escorpiões do gênero Tityus. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.

Atenção: O soro antiescorpiônico é o único medicamento eficaz para o tratamento de envenenamentos moderados e graves por escorpiões do gênero Tityus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outros gêneros de escorpiões. É importante que o diagnóstico do acidente seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há containdicação relativa à faixa etária.

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

• Não usar garrotes ou torniquetes;
• Não fazer incisões no local da picada;
• Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada;
• Manter-se em repouso;
• Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.
• Compressas mornas na região da picada podem aliviar o quadro doloroso.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,0 mg de veneno de Tityus serrulatus, no total de no mínimo 5,0 mg de veneno por frasco-ampola com 5 mL.

Cada cartucho contém 05 frascos-ampola com 5 mL de soro antiescorpiônico.

O soro antiescorpiônico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,0 mg de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O soro antiescorpiônico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com veneno de escorpiões Tityus serrulatus.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

Fração F(ab´)₂ de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 5,0 mg de venenoreferência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongos).

Fenol	17,5 mg (máximo)
Solução fisiológica a 0,85% q.s.p	5 mL

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiescorpiônico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas dos venenos de escorpiões do gênero Tityus é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

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O Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus é uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios, hiperimunizados com veneno integral de escorpiões Tityus serrulatus recebidos de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade dos venenos, exercida pelo Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus, é avaliada pela proteção conferida em camundongos, após inoculação intraperitonial de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de veneno-referência.

O poder neutralizante do Soro Antiescorpiônico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Tityus Serrulatus deverá ser, no mínimo de 1,0 mg de veneno-referência de Tityus serrulatus por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina, reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc, responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis a anafilaxia pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

Estudos bioquímicos experimentais demonstram que os efeitos observados no envenenamento humano por Tityus são devidos a ações nos canais de sódio, produzindo despolarização das terminações nervosas pós-glanglionares, com liberação de catecolaminas e acetilcolina. Estes mediadores determinam o aparecimento de manifestações orgânicas decorrentes da predominância dos efeitos simpáticos ou parassimpáticos.

O soro antiescorpiônico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”, o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antiescorpiônico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antiescorpiônico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2234.0006

Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538

Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Venda sob prescrição médica.

Ou

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.