Spikevax 0,1mg/mL, caixa com 10 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

A Spikevax (ômicron XBB.1.5) é uma vacina utilizada para prevenção da COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses. A substância ativa da Spikevax (ômicron XBB.1.5) é o mRNA que codifica a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2. O mRNA está encapsulado em nanopartículas lipídicas SM-102.

Uma vez que a Spikevax (ômicron XBB.1.5) não contém o vírus, esta não lhe poderá transmitir COVID19.

A Spikevax (ômicron XBB.1.5) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). A vacina funciona fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus que causa COVID-19. 

A Spikevax (ômicron XBB.1.5) utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para transmitir instruções, que as células do corpo podem utilizar para produzir a proteína S (spike), que se encontra no vírus. As células produzem, então, anticorpos contra a proteína S, para ajudar a combater o vírus. Isto irá ajudá-lo a proteger-se contra a COVID-19.

A vacina é contraindicada em indivíduos com alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O local preferido é o músculo deltoide da parte superior do braço. A vacina não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. 

Após cada injeção da vacina, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá observar você durante pelo menos 15 minutos para monitorizar sinais de uma eventual reação alérgica. 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tabela 1. Posologia de Spikevax (ômicron XBB.1.5)

*Não utilizar o frasco-ampola de dose única ou a seringa preenchida para administrar um volume parcial de 0,25 mL.

Tabela 2. Posologia de Spikevax (ômicron XBB.1.5) para indivíduos imunocomprometidos

*Não utilizar o frasco de dose única ou a seringa preenchida para administrar um volume parcial de 0,25 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a administração da Spikevax (ômicron XBB.1.5) se:

• Alguma vez teve uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra vacina ou após a vacinação anterior com Spikevax; 
• O seu sistema imunológico estiver muito fraco ou comprometido;
• Alguma vez desmaiou após uma injeção;
• Apresenta problemas de hemorragias (tendência a ter sangramentos excessivos);
• Tem febre alta ou infecção grave [embora, você possa receber a vacina se tiver um episódio de febre leve ou infeção das vias respiratórias superiores, tal como, um resfriado comum, é recomendável que você discuta com seu médico a possibilidade de adiar a vacinação]; 
• Tem alguma doença grave; 
• Se sofrer de ansiedade associada a injeções.

Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax. 

Estas doenças podem desenvolver-se em alguns dias após a vacinação, foram relatadas principalmente em até 14 dias após a vacinação. Elas foram observadas com mais frequencia em jovens do sexo masculino e, mais frequentemente, após a segunda dose em comparação com a primeira dose. 

A maioria dos casos de miocardite e pericardite apresentou recuperação. Alguns casos exigiram cuidados intensivos de suporte e casos fatais foram observados.

 Após a vacinação, fique atento à sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procure assistência médica imediata se apresentar quaisquer destes sintomas. 

Caso apresente algum desses sintomas (ou se suspeitar), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de ser vacinado com a Spikevax (ômicron XBB.1.5).

Exacerbações da síndrome de transudação capilar (STC)

Após a vacinação com Spikevax (original), foram comunicados alguns casos de exacerbações da síndrome de transudação capilar [causando fugas de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que resultam em inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio, tensão arterial baixa]. Se você já teve episódios de STC anteriormente, fale com um médico antes de receber Spikevax (ômicron XBB.1.5).

Duração da proteção

Como acontece com qualquer vacina, a dose adicional de Spikevax (ômicron XBB.1.5) pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem e não se sabe por quanto tempo você estará protegido.

Crianças

Spikevax (ômicron XBB.1.5) está recomendada apenas para crianças a partir dos 6 meses de idade.

Pessoas imunocomprometidas, incluindo pacientes recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída à vacina.

A eficácia da Spikevax (ômicron XBB.1.5) pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas.

Nestes casos, você deve continuar a manter as precauções de natureza física (exemplo: uso de máscara, distanciamento social, etc.) para ajudar à prevenção da COVID-19. Além disso, as pessoas com quem você tem contato próximo devem também ser vacinados, conforme apropriado. Fale com o(a) seu(sua) médico(a) para discutir as recomendações individuais apropriadas.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. 

Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização de Spikevax (ômicron XBB.1.5) durante a gravidez. Uma quantidade elevada de informações obtidas de mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e terceiro trimestres não demonstrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre efeitos na gravidez ou no recém-nascido, após a vacinação durante o primeiro trimestre, sejam limitadas, não se observou qualquer alteração de risco aumentado de aborto espontâneo.

Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização da Spikevax (ômicron XBB.1.5) durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que qualquer efeito da vacina tenha desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Spikevax (ômicron XBB.1.5) contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus sinais vitais e trate de eventuais sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Obtenha assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica:

• Sensação de desmaio ou tonturas; 
• Alterações no seu batimento cardíaco;
• Falta de ar; 
• Chiado ao respirar; 
• Inchaço dos lábios, face ou garganta; 
• Urticária ou erupção na pele; 
• Náuseas ou vômitos;
• Dor de estômago.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inchaço/sensibilidade na axila; 
• Apetite diminuído (observado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade) ;
• Irritabilidade/choro (observado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade) ;
• Dor de cabeça; 
• Sonolência (observada em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade) ;
• Náuseas; 
• Vômitos; 
• Dores musculares, dores nas articulações e rigidez;
• Dor ou inchaço no local da injeção; 
• Vermelhidão no local de injeção (pode ocorrer de 9 a 11 dias após a injeção);
• Sensação de muito cansaço; 
• Calafrios;
• Febre.

Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia;
• Erupção na pele;
• Erupção na pele ou urticária no local da injeção (pode ocorrer cerca de 9 a 11 dias depois da injeção).

Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceira no local da injeção;
• Tonturas;
• Dor de estômago;
• Erupção elevada e pruriginosa (urticária) (que pode ocorrer a partir do momento da injeção e até aproximadamente duas semanas após a injeção).

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Fraqueza muscular temporária em um dos lados da face (paralisia de Bell) ;
• Inchaço da face (o inchaço da face pode ocorrer em pacientes que tenham recebido injeções de cosmética facial);
• Diminuição da sensibilidade ao toque;
• Sensação estranha na pele, como, por exemplo, dormência ou formigamento (parestesia).

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito.

Frequência desconhecida

• Reações alérgicas graves com dificuldade em respirar (anafilaxia);
• Reação de sensibilidade aumentada ou resposta exacerbada do sistema imunológico (hipersensibilidade);
• Reação na pele, com manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme);
• Inchaço extenso do membro vacinado ;
• Fluxo menstrual intenso (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária);
• Erupção provocada por estímulo externo, como carícias firmes, arranhões ou pressão na pele (urticária mecânica).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Outros medicamentos e a Spikevax (ômicron XBB.1.5)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomado , ou se for tomar outros medicamentos. A Spikevax ômicron XBB.1.5) pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como Spikevax (ômicron XBB.1.5) funciona.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola com 0,1 mg/mL (frasco multidose) para adultos e crianças acima de 6 meses

Cada dose (0,25 mL) de Spikevax para crianças de 6 meses a 11 anos de idade contém:

25 microgramas de vacina covid-19 (ômicron XBB.1.5).

Excipientes: hidroxietil oxoundeciloxiexilamina octanoato de heptadecan-9-ila, colesterol, levoalfafosfatidilcolina distearoila, metoxipolietilenoglicol de dimeristato de glicerila, trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

Cada dose (0,5 mL) de Spikevax para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade contém:

50 microgramas de vacina covid-19 (ômicron XBB.1.5).

Excipientes: hidroxietil oxoundeciloxiexilamina octanoato de heptadecan-9-ila, colesterol, levoalfafosfatidilcolina distearoila, metoxipolietilenoglicol de dimeristato de glicerila, trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis

Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola com 50 mcg/dose (dose única) para adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Cada dose (0,5 mL) de Spikevax contém:

50 microgramas de vacina covid-19 (ômicron XBB.1.5).

Excipientes: hidroxietil oxoundeciloxiexilamina octanoato de heptadecan-9-ila, colesterol, levoalfafosfatidilcolina distearoila, metoxipolietilenoglicol de dimeristato de glicerila, trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

Spikevax (ômicron XBB.1.5) em seringa preenchida com 50 mcg/dose para adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Cada seringa preenchida (0,5 mL) de Spikevax contém:

50 microgramas de vacina covid-19 (ômicron XBB.1.5).

Excipientes: hidroxietil oxoundeciloxiexilamina octanoato de heptadecan-9-ila, colesterol, levoalfafosfatidilcolina distearoila, metoxipolietilenoglicol de dimeristato de glicerila, trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.

Esta vacina contém RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5’, produzido utilizando transcrição in vitro em um sistema livre de células a partir dos moldes correspondentes de DNA, que codifica a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola multidose (0,1 mg/mL)

Armazenar em freezer (entre -50ºC a -15ºC).

Dentro o prazo de validade, após a retirada do freezer, o frasco-ampola fechado pode ser armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C, protegido da luz, por no máximo 30 dias.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Conservar o frasco-ampola em sua embalagem secundária para proteger da luz.

O frasco-ampola fechado pode ser armazenado entre 8°C e 25°C em até 24 horas, após ser retirado da geladeira.

Após aberto, válido por 19 horas entre 2°C e 25°C.

Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola de dose única (50mcg/dose)

Armazenar em freezer (entre -50ºC a -15ºC). 

Conservar o frasco-ampola em sua embalagem secundária para proteger da luz. 

Dentro o prazo de validade, após a retirada do freezer, o frasco-ampola de dose única pode ser armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C, protegido da luz, por no máximo 30 dias. 

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. 

O frasco-ampola de dose única pode ser armazenado entre 8°C e 25°C até 24 horas após ser retirado da geladeira.

Spikevax (ômicron XBB.1.5) em seringa preenchida (50mcg/dose)

Armazenar em freezer (entre -50ºC a -15ºC).

Conservar a seringa preenchida em sua embalagem secundária para proteger da luz. 

Dentro o prazo de validade, após a retirada do freezer, a seringa preenchida pode ser armazenada na geladeira entre 2°C e 8°C, protegida da luz, durante um máximo de 30 dias. 

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. 

A seringa preenchida pode ser armazenada entre 8°C e 25°C até 24 horas após ser retirada da geladeira.

Características do medicamento

• Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola multidose (0,1 mg/mL): Spikevax (ômicron XBB.1.5) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em frasco-ampola multidose (vidro) com rolha de borracha e tampa de plástico flip-off azul com vedação de alumínio. 
  • Embalagem: 10 frascos-ampola multidoses. Cada frasco-ampola contém 2,5 mL.
• Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola de dose única (50mcg/dose) Spikevax (ômicron XBB.1.5) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em frasco-ampola de dose única (vidro) com rolha de borracha e tampa de plástico flip-off azul com vedação de alumínio.
  • Embalagens: 1 e 10 frascos-ampola de dose única. Cada frasco-ampola contém 0,5 mL. 
  • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
• Spikevax (ômicron XBB.1.5) em seringa preenchida (50mcg/dose): Spikevax (ômicron XBB.1.5) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em seringa preenchida (polímero de olefina cíclica) com êmbolo e tampa na ponta (sem agulha). A seringa preenchida é embalada em 1 blíster transparente contendo 1 seringa preenchida ou 5 blísteres transparentes contendo 2 seringas preenchidas em cada blíster.
  • Embalagens: 1 e 10 seringas preenchidas. Cada seringa preenchida contém 0,5 mL. 
  • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS nº 1.2214.0131 

Produzido por: 
Rovi Pharma Industrial Services S.A. 
Madri, Espanha 
Ou 
Catalent Indiana, LLC 
Bloomington, Estados Unidos da América

Importado e registrado por: 
Adium S.A. 
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba - SP 
CNPJ n°55.980.684/0001-27 

SAC 
0800 016 6575

Venda sob prescrição médica.
Ou
Venda proibida ao comércio.

Suspensão injetável 

• Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola com 0,1 mg/mL (frasco multidose) para adultos e crianças acima de 6 meses: cada frasco-ampola contém 2,5 mL de suspensão injetável em embalagem com 10 frascos. 
• Spikevax (ômicron XBB.1.5) em frasco-ampola com 50 mcg/dose (dose única) para adultos e crianças acima de 12 anos de idade: cada frasco-ampola contém 0,5 mL de suspensão injetável em embalagens com 1 e 10 frascos. 
• Spikevax (ômicron XBB.1.5) em seringa preenchida com 50 mcg/dose para adultos e crianças acima de 12 anos de idade: cada seringa contém 0,5 mL de suspensão injetável em embalagens com 1 e 10 seringas.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.