Bula do Succinilgelatina

Indicado como substituto coloidal do volume plasmático nas seguintes situações:

• Profilaxia e tratamento de hipovolemia absoluta e relativa (ex.: choque seguido por hemorragia ou trauma, por perdas sanguíneas perioperatórias, queimaduras, sepsis);
• Profilaxia da hipotensão (ex.: associada com a indução de uma anestesia epidural ou espinhal);
• Hemodiluição;
• Circulação extra-corpórea (máquina: coração/pulmão, hemodiálise).

Contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade conhecida a gelatina;
• Hipervolemia;
• Hiperidratação;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Pacientes digitalizados;
• Distúrbio grave da coagulação sanguínea.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via de administração intravenosa.

A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da infusão.

Quando administrar este medicamento por infusão sob pressão (por exemplo, pressão do manguito ou bomba de infusão), todo ar deve ser removido dos recipientes e do equipo de infusão antes da solução ser administrada.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento (succinilgelatina) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia

A dosagem, velocidade de infusão e duração da administração dependem das necessidades individuais de cada paciente e deve ser ajustada em função dos requisitos usuais mediante vigilância dos parâmetros principais da circulação (ex.: pressão arterial).

A fim de se identificar o quanto antes uma reação alérgica (anafilática/ anafilactóide), a infusão dos primeiros 20 – 30 mL deve ser feita lentamente com o paciente sendo observado atentamente.

As seguintes recomendações posológicas abaixo, devem se aplicadas para adultos

Na profilaxia da hipovolemia e hipotensão. Tratamento de hipovolemia leve (ex.: perdas leves de sangue e plasma)

Dose média:

500 – 1000 mL

Tratamento da hipovolemia grave, em situações de emergência com risco de vida

Dose média:

Infusão rápida de 500 mL (a baixa pressão), e depois da melhora dos parâmetros da circulação, deve-se mensurar o volume de infusão conforme o déficit de volume.

Hemodiluição (isovolêmica)

Dose média:

A administração deste medicamento corresponde ao volume de sangue extraído. No entanto, a administração não deve exceder 20 mL/Kg peso corporal/dia.

Circulação extracorpórea

Dose média:

Depende do sistema circulatório utilizado, mas usualmente administra-se 500 a 1500 mL.

Aumento do número de leucócitos na leucoferese

Dose média:

500 – 1000 mL por leucoferese.

Em caso de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico- químicos.

Dose diária máxima

O limite terapêutico é estabelecido pelo efeito de diluição. A substituição eritrocitária ou a administração de sangue deve ser considerada quando o hematócrito diminuir abaixo de 25% (30% nos casos de pacientes com riscos cardiovasculares ou pulmonar).

Taxa de infusão máxima

A taxa de infusão máxima depende em particular da situação cardiocirculatória.

Nota: Este medicamento deve estar na temperatura corporal se for administrado mediante infusão sob pressão (manguito de pressão, bomba de infusão)

Pacientes Idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos, porém deve-se obsevar as necessidades individuais de cada paciente.
Em caso de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos.

Podem ocorrer reações alérgicas (anafiláticas ou anafilactóides) de intensidade variáveis com a infusão deste medicamento, como:

Reações cutâneas (urticárias), podendo resultar em rubor facial ou da nuca. Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial, choque ou parada cardíaca ou respiratória.

Nos casos de reações adversas deve-se interromper a infusão. O tratamento depende da natureza e gravidade do efeito adverso, assim caso necessário orienta-se as seguintes medidas terapêuticas:

Reações leves:

Administrar corticostaróides e anti-histamínicos

Reações graves:

Epinefrina, infusão IV lenta. Em caso de broncoconstricção grave administrar Teofilina IV. Aporte de oxigênio e repor o volume (albumina humana)

Efeitos sobre os parâmetros clínico-químicos:

Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados. Os resultados laboratoriais dos seguintes itens podem ser elevados: taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina e determinação inespecífica de proteínas.

Tratamento de emergência de reações anafilactóides seguem esquemas estabelecidos, dependendo da gravidade da reação.

Não pode ser previsto por qualquer procedimento que pacientes são suscetíveis à experiência de reações anafilactóides, nem é possível prever o curso e a gravidade de qualquer reação.

Reações anafilactóides causadas por soluções de gelatina podem também ser mediadas por histamina ou histamina independente. Liberação de histamina pode ser evitada pelo uso de uma combinação de bloqueadores de receptor H1 e H2. Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.

Reações adversas podem ocorrer em pacientes conscientes e anestesiados. Na fase aguda de deficiência de volume choque de reação anafilactóide nunca foi relatado.

Vide tabela de tratamento abaixo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Incompatibilidades podem ocorrer com a mistura de outros medicamentos.

As soluções de glicose e eletrólitos podem ser administradas junto com Succinilgelatina.

Succinilgelatina é incompatível com as emulsões lipídicas.

Succinilgelatina tem baixo conteúdo de cálcio (máximo 0,4 mmol/L), portanto não causará coagulação do sangue ou plasma, permitindo a administração simultânea de sangue através do mesmo equipo de infusão.

É necessário monitorar o ionograma sérico e o balanço de líquidos nos casos de hipernatremia, estados de desidratação e insuficiência renal.

Nos casos de distúrbio da coagulação sanguínea e hepatopatia crônica, os parâmetros de coagulação e albumina sérica devem ser monitorados.

Este medicamento como outros substitutos plasmáticos, podem produzir reações anafiláticas de severidade variável.

Com objetivo de se detectar a aparição de reações anafiláticas, deve-se observar o paciente atentamente durante a infusão e particularmente durante a administração dos primeiros 20-30 mL.

A infusão deve ser imediatamente interrompida quando surgir o primeiro indício de efeito colateral. Equipamentos e medicamentos de reanimação devem sempre estar disponíveis.

Não se conhece nenhum teste que identifique antecipadamente os pacientes que possam ter reações anafiláticas ou anafilactóides.

Não é possível prognosticar o curso de uma reação de intolerância.

Reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides) à solução de gelatina pode ser medida tanto pela histamina como independente dela. A liberação de histamina pode ser inibida profilaticamente com bloqueadores H1 e H2.

A administração profilática de corticosteróide não mostrou ser útil.

Reações adversas podem ocorrer tanto em pacientes conscientes quanto em pacientes anestesiados, embora na fase aguda do choque hipovolêmico não tenham sido observadas até agora reações alérgicas anafiláticas/anafilactóides).

Efeitos sobre os parâmetros clínico-químicos

Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados. Os resultados laboratoriais dos seguintes itens podem ser elevados: taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina e determinação inespecífica de proteínas. Não há experiência comprovada referente a administração a menores de 1 ano.

Gravidez e Lactação

Não há indícios de efeito embriotóxico para este medicamento. Porém, a possibilidade de uma reação alérgica (anafilática/anafilactóide), não deve ser descartada. Só se deve efetuar a administração durante a gravidez após avaliação crítica dos riscos e benefícios.

Não existe até o momento informação referente a passagem deste medicamento para o leite materno.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências

Deve-se repor os eletrólitos a medida que for necessário.

Este medicamento deve ser administrado com muito cuidado nos casos

• Hipernatremia, desde que o sódio adicional seja administrado com este medicamento.
• Estados de desidratação, neste caso é necessário primeiramente fazer correção do balanço hídrico.
• Distúrbios da coagulação sanguínea, pois a administração do produto leva a uma diluição dos fatores de coagulação.
• Insuficiência renal, pois a via de excreção normal poderia estar afetada.
• Hepatopatia crônica, pois neste caso a síntese de albumina e dos fatores de coagulação podem ser afetados e a administração do produto leva a uma posterior diluição.

Características Farmacológicas

Succinilgelatina é uma solução injetável, isotônica e isoosmótica de pH ± 7,4 que contém 40,0g de succinilgelatina por litro e que é utilizada como substituto do plasma para reposição vascular.

Em caso de perda sanguínea ou de diminuição do efeito hemodinâmico por supressão do tônus vascular em quadros de choque normovolêmico, este medicamento permite aumentar a massa sanguínea circulante e manter a pressão oncótica (inferior a reserva de uso de cardiotônicos no choque vasopléjico).

Este produto é utilizado no tratamento e na prevenção dos quadros de choque hipovolêmico absoluto: choque hemorrágico, choque por queimaduras, choque por desidratação grave, assim como em outros estados de choque do tipo hipovolêmico relativo: choque séptico.

• Succinilgelatina garante uma correção rápida da hipovolemia sem modificar o processo fisiológico de restauração endógena da massa sanguínea.
• Durante a fase de indução da anestesia espinhal ou epidural previne a hipotensão.
• Evita qualquer risco de hemorragia secundária a sua administração.
• Para perdas de sangue de 10 a 20% do volume sanguíneo total, pode-se utilizar somente este medicamento, não havendo necessidade de transfusão de sangue.
• Disponibiliza tempo ao paciente, até que seja providenciado o grupo sanguíneo do paciente. Pode substituir o sangue do grupo O Rh– nas transfusões iniciais de urgência. É uma medida de eleição no tratamento inicial de pacientes em estado de choque durante sua remoção.
• Para o abastecimento de máquinas cardiopulmonares ou de aparatos de hemodiálise (priming).
• Para substituição do volume de sangue.