Bula do Sulfadiazina FURP

Este medicamento é destinado ao tratamento da toxoplasmose, em associação com a pirimetamina.

Sulfadiazina FURP atua por ação bacteriostática.

As vantagens da sulfadiazina com relação às outras sulfonamidas são:

• Maior capacidade de resistir a doses de uso contínuo ou grandes doses da sulfadiazina sem efeitos prejudiciais, facilidade de alcançar e manter as necessárias concentrações no sangue para atingir o efeito terapêutico, rápida penetração no líquido pleural, peritoneal e cefalorraquidiano, que garantirá um início do efeito terapêutico mais rápido, e, finalmente, sua grande solubilidade na urina, diminuindo assim, o perigo das lesões renais, como o risco da cristalúria.

O tempo médio de inicio de ação do medicamento ocorre cerca de 14 horas após a sua administração.

Sulfadiazina FURP não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Evitar seu uso em deficiência de G6PD, porfiria, gravidez e amamentação.

Tomar os comprimidos, de preferência com o estômago vazio. Para crianças que não têm capacidade para deglutir comprimidos, o processo de partição e/ou dissolução é muito falho e só pode ser usado se não houver disponibilidade de preparações na forma líquida.

Posologia do Sulfadiazina FURP

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O uso de Sulfadiazina FURP restringe-se atualmente, ao tratamento da toxoplasmose, em pessoas imunocompetentes e naquelas com infecção pelo HIV. 

A - Posologia na toxoplasmose em pessoas imunocompetentes

Tratamento medicamentoso da toxoplasmose em adultos e crianças
Nos 3 primeiros dias de tratamento		Do 4º dia em diante	Tempo de tratamento
Adultos
Pirimetamina	75 a 100 mg	25 a 50 mg	4 a 6 semanas
Sulfadiazina	500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia)	500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia)
Ácido folínico	5-10 mg/dia	5-10 mg/dia
Crianças
Pirimetamina	2 mg/kg	1 mg/kg	4 semanas
Sulfadiazina	25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia)	25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia)
Ácido folínico	1 mg	1 mg

B – Posologia na toxoplasmose associada à infecção pelo HIV

Crianças

Tratamento primário

• Sulfadiazina 100 a 200 mg/kg/dia, por via oral, 6/6h;
• Pirimetamina 1 a 2 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia;
• Ácido folínico 5 a 10 mg por via oral, uma vez ao dia, por 4 a 6 semanas.

Manutenção

• Sulfadiazina 75 mg/kg/dia por via oral, 2 vezes ao dia;
• Pirimetamina 1 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia (dose máxima 25 mg/dia);
• Ácido folínico 5 a 10 mg, por via oral, uma vez ao dia indefinidamente.

Adolescentes e adultos

Profilaxia secundária ou terapia de manutenção

Deve ser indicada após completar seis semanas de tratamento da toxoplasmose:

• Sulfadiazina 500 mg por via oral, 2 vezes ao dia;
• Pirimetamina 25 mg/dia.

A profilaxia pode ser interrompida quando ocorrer reconstituição imune sustentada, por mais de seis meses, traduzida pela contagem de linfócitos T CD4+ acima de 200 céls/mm³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando a administração for prolongada, aconselha-se fazer contagens hematológicas (exames de sangue) periódicas.

Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido à excreção renal da sulfa, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos tecidos. Também é preciso cautela no uso em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico e em asma.

Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de bom volume de líquidos é necessária para reduzir o risco de cristalúria. O volume de urina eliminada deve ser de 1500 mL ou mais. Se a urina estiver ácida, tomar bicarbonato de sódio concomitantemente.

O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer, devido ao perigo de reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do corpo e mucosas, e que podem levar à morte). Evitar muita exposição ao sol durante o tratamento.

Sulfadiazina pode provocar ou agravar porfiria.

O uso de sulfadiazina pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais.

Uso durante a gravidez

O uso de Sulfadiazina FURP deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo se mostrado teratogênica em ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Este medicamento passa pelo leite materno. É contraindicado na amamentação.

Uso em idosos e crianças

Sulfadiazina FURP pode ser usada em idosos e crianças na indicação descrita.

Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Deve ser usada com cautela na insuficiência renal e/ou hepática (problema grave no rim ou fígado).

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Sistema urinário: dores nas costas e presença de sangue na urina com redução ou parada de sua eliminação podem ocorrer devido à formação de cristais da sulfadiazina na urina. Outros danos podem levar à falência da função renal;
• Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, falta de apetite, inflamação no pâncreas e diarreia grave.

Outras reações, cuja frequência não pode ser determinada são:

• Sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem, insônia, convulsões, depressão, alucinações, meningite do tipo asséptica (sem infecção) e dificuldade na coordenação dos movimentos;
• Órgãos sensoriais: zumbido;
• Sistema cardiovascular: miocardite;
• Pele: coceira, vermelhidão, reações de sensibilidade à luz solar (pode requerer o uso de protetor solar), dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele e nas mucosas. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lúpus eritematoso sistêmico, incluindo piora da doença préexistente. Surgimento ou piora da doença chamada porfiria (cólicas e outros sintomas);
• Fígado: icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), aumento anormal do fígado ou lesão grave de suas células;
• Sistema respiratório: tosse, falta de ar, infiltração de células anormais no tecido pulmonar;
• Hematológicas: redução ou aumento anormal das células do sangue incluindo anemia hemolítica (em portadores de deficiência de G6PD), queda da proteína do sangue chamada protrombina;
• Sistema endócrino: queda anormal do açúcar no sangue, hipotireoidismo e bócio (papeira);
• Outros: inflamação da boca ou da língua, dores nas juntas ou nos músculos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido 500 mg

Embalagem com 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido contém:

500 mg de sulfadiazina.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio.

As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são:

• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• A ação da sulfadiazina pode ser impedida pelo ácido para-aminobenzoico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
• A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga de seu local de ação ou pela inibição de seu metabolismo.
• O efeito antidiabético dos compostos de sulfonilureia pode ser aumentado pelo uso ao mesmo tempo de sulfadiazina.
• Falha na ação dos anticoncepcionais hormonais resultando em gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina.

Interações com exames laboratoriais

O uso de sulfadiazina pode causar resultados falsos positivos nos testes urinários para glicose (Benedict) ou para proteínas (ácido sulfossalicílico). Informe ao laboratório que está em tratamento com a sulfadiazina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Os resultados vão depender da patologia e do seu grau de severidade, variando de um caso para outro.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

A Sulfadiazina é análoga estrutural e antagonista competitiva do ácido para-aminobenzóico (PABA), impedindo, portanto, a sua utilização pelas bactérias na síntese do ácido fólico (ácido pteroilglutâmico). Mais especificamente, a Sulfadiazina é inibidora competitiva da diidropteroatosintetase,a enzima bacteriana responsável pela incorporação do PABA no ácido diidropteróico, precursor imediato do ácido fólico. Os microorganismos sensíveis à Sulfadiazina são primariamente aqueles que sintetizam seu próprio ácido fólico

Farmacocinética

A Sulfadiazina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. As concentrações sanguíneas máximas são atingidas 3 a 6 horas após a administração, 20 a 55% da Sulfadiazina absorvida está ligada a proteínas plasmáticas. Ela penetra no fluido cérebro-espinhal para produzir concentrações terapêuticas, que podem ser mais da metade daquela do sangue, dentro de 4 horas por administração oral. Até 40% da Sulfadiazina no sangue está presente como o derivado do acetil. A meia-vida da Sulfadiazina é de 10 horas aproximadamente; essa é prolongada quando existe diminuição da capacidade renal. Cerca de 50% da Sulfadiazina administrada oralmente é excretada na urina em 24 horas; 15 a 40% é excretada na forma acetilada. A excreção na urina da Sulfadiazina e dos derivados do acetil é dependente do ph. Cerca de 30% é excretado inalterado por acetilação rápida e lenta quando a urina é ácida enquanto cerca de 75% é excretado inalterado por acetilação lenta quando a urina é alcalina.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido redondo, branco.

Características organolépticas

Comprimido sem cheiro e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.1039.0055

Farm. Responsável:
Dr.Ricardo de Lima e Silva
CRF-SP nº 22.704

Fundação Para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.

Só pode ser dispensado com retenção da receita.

Venda proibida ao comércio.