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Syntocinon

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Bula do Syntocinon

Syntocinon spray nasal tem como princípio ativo a ocitocina que ocasiona a secreção de leite e facilita a amamentação ou a extração do leite da mama.

Como Syntocinon funciona?

Syntocinon spray nasal pertence a um grupo de medicamentos chamados oxitócicos que estimulam a contração do útero. Ele é idêntico à oxitocina, um hormônio natural liberado pela glândula pituitária. Além de ajudar a contração rítmica do útero, a oxitocina também contrai as células do tipo musculares (mioepiteliais) ao redor das glândulas produtoras de leite (alvéolos) nas mamas, promovendo assim a secreção do leite, seja para amamentar ou bombeamento.

Syntocinon spray nasal contrai o tecido de armazenamento do leite nas mamas (as células mioepiteliais ao redor dos alvéolos), promovendo assim a secreção do leite para a amamentação ou bombeamento.

A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos. 

Não utilize Syntocinon spray nasal se:

  • 􏰀 Você for alérgica (hipersensível) à ocitocina ou a quaisquer componentes da fórmula, listados em Composição;
  • 􏰀- Se você estiver grávida;
  • 􏰀- Para tratamento do trabalho de parto, uma vez que, a resposta do útero à ocitocina inalada é variável.

Se alguma destas condições se aplica a você, você não deve utilizar Syntocinon spray nasal e deve consultar seu médico. Se você achar que pode ser alérgica, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

Quanto usar de Syntocinon spray nasal

A dose usual é de uma pulverização (uma dose medida de quatro unidades internacionais [UI] de oxitocina) administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama.

Quando usar Syntocinon spray nasal

A dose habitual é administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama.

Como usar Syntocinon spray nasal

  • Antes de utilizar o spray pela primeira vez, a bomba do inalador deve ser pressionada várias vezes até que a solução spray seja liberada;
  • Sente-se confortavelmente, retire a tampa, segure o inalador na vertical na frente da narina e pressione a bomba do inalador;
  • Inspire suavemente pelo nariz enquanto pressiona a bomba do inalador. 

Quanto tempo usar Syntocinon spray nasal

O seu médico irá decidir por quanto tempo você deve usar Syntocinon spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Tome o cuidado de seguir todas as instruções dadas a você pelo seu médico ou profissional de saúde.

Se você parar de usar Syntocinon spray nasal

O seu médico irá decidir quando você deve parar de usar o Syntocinon spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar ao seu médico se você apresenta outros problemas de saúde ou se está tomando outros medicamentos.

Tome cuidado especial com Syntocinon spray nasal:

􏰀Se você utiliza Syntocinon spray nasal por muito tempo em doses altas enquanto bebe ou recebe grandes volumes de fluído, você pode desenvolver retenção excessiva de líquidos (intoxicação hídrica) associada com baixos níveis de sal (sódio) no sangue (hiponatremia). A ocitocina reduz o volume de urina excretado pelos rins (é um antidiurético).

Se você acha que isto pode aplicar-se a você, avise ao seu médico assim que possível. 

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon spray nasal, embora nem todos pacientes as apresentem.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

􏰀 Contrações anormais do útero.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • 􏰀- Dor de cabeça;
  • 􏰀- Náusea;
  • 􏰀- Dermatite alérgica.

A proporção de pacientes que pode ser afetada pela seguinte reação adversa é desconhecida:

  • 􏰀 Irritação nasal.

Se alguma destas afeta gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

Idosos (65 anos ou mais)

Não há informações sobre o uso em pacientes idosas. Syntocinon spray nasal não se destina ao uso em idosas.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)

Não existe informação sobre a utilização em crianças (2-11 anos). Syntocinon spray nasal não se destina ao uso em crianças.

Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon spray nasal não se destina ao uso em adolescentes.

Dirigir veículos e operar máquinas

Syntocinon spray nasal pode induzir contrações. Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Syntocinon spray nasal não deve ser usado durante a gravidez.

Amamentação

Syntocinon é utilizado para promover a secreção do leite materno. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno, não se espera que cause efeitos nocivos, uma vez que é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica por que Syntocinon spray nasal é seguro para o seu bebê recém-nascido. 

Cada mL de Syntocinon solução spray nasal contém:

40 UI de ocitocina sintética.

Excipientes:

Ácido cítrico, clorobutanol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada. 

Não tome doses extras de Syntocinon spray nasal sem consultar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações resultando em uso concomitante não recomendado

Prostaglandinas e seus análogos

Prostaglandinas e seus análogos facilitam a contração do miométrio, portanto a ocitocina pode potencializar a ação uterina das prostaglandinas e análogos e vice-versa.

Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT

A ocitocina deve ser considerada como potencialmente arritmogênica, particularmente em pacientes com outros fatores de risco para torsades de pointes, tais como medicamentos que prolongam o intervalo QT ou em pacientes com histórico de síndrome do QT longo.

Interações a serem consideradas

Anestésicos inalatórios

Anestésicos inalatórios (ex.: ciclopropano, halotano, sevoflurano, desflurano) apresentam um efeito relaxante no útero e produzem uma notável inibição do tônus uterino e, portanto podem diminuir o efeito uterotônico da ocitocina.

Vasoconstritores/simpatomiméticos

A ocitocina pode aumentar os efeitos vasopressores de vasoconstritores e simpatomiméticos, mesmo aqueles contidos em anestésicos locais.

Anestésicos caudais

Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a ocitocina pode potencializar o efeito pressor dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, ocitocina solução injetável não deve ser misturada com outros medicamentos durante a aplicação.

Resultados de eficácia

A Ocitocina (substância ativa) injetável é utilizada para a indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem recomendações para o uso de Ocitocina (substância ativa) injetável na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise.

Código ATC: H01B B02.

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina (substância ativa) é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de parto.

A Ocitocina (substância ativa) estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores de Ocitocina (substância ativa) no miométrio são aumentados. Os receptores de Ocitocina (substância ativa) são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de Ocitocina (substância ativa) provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A Ocitocina (substância ativa) provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Sendo sintética, a Ocitocina (substância ativa) não contém vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina (substância ativa) possui uma atividade antidiurética intrínseca fraca similar à vasopressina.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à Ocitocina (substância ativa) foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina (substância ativa) devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina (substância ativa), desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina (substância ativa) e internalização dos receptores de Ocitocina (substância ativa).

Níveis plasmáticos e início/duração do efeito

Infusão intravenosa. Quando se administra Ocitocina (substância ativa) por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da Ocitocina (substância ativa) são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior adequado.

Injeção intravenosa e intramuscular. Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina (substância ativa) age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina (substância ativa) é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocina (substância ativa)se, é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a Ocitocina (substância ativa). Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina (substância ativa) do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina (substância ativa).

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina (substância ativa) é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina (substância ativa) é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina (substância ativa) e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa) pode resultar em uma ação prolongada.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima metabolizadora, Ocitocina (substância ativa)se, não se limita apenas ao fígado e os níveis de Ocitocina (substância ativa)se na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina (substância ativa).

Ensaios clínicos

A Ocitocina (substância ativa) solução injetável é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina (substância ativa) não revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina (substância ativa). Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A Ocitocina (substância ativa) não possui propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina (substância ativa) não foi determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva

O tratamento de ratas em inicio de gestação, com Ocitocina (substância ativa) em doses consideradas suficientemente superiores à dose máxima recomendada em humanos, causou perda embriônica em um estudo. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade com a Ocitocina (substância ativa).

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

MS – 1.0068.0034

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150 


Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30
Industria brasileira 


Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Informações Profissionais

Fabricante

Novartis

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Ocitocina

Categoria do Medicamento

Reposição Hormonal

Classe Terapêutica

Indutores Do Parto Incluindo Oxitocinas

Especialidades

Ginecologia, Obstetrícia


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