Bula do Synulox para Cães e Gatos

Synulox^® Comprimidos Palatáveis apresenta um amplo espectro de atividade, atuando contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas (inclusive cepas produtoras de beta-lactamases).

Tal característica, associada a excelente distribuição e persistência da associação amoxicilina / ácido clavulânico no organismo animal, permitem a utilização do medicamento nos variados processos infecciosos de cães e gatos, tais como:

• Infecções cutâneas (causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Proteus spp).
• Infecções respiratórias (causadas por Staphylococcus spp, Pasteurella spp, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus spp, Streptococcus spp).
• Infecções do trato gastrintestinal (tais como as diarréias causadas por Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus spp, Salmonella spp).
• Infecções genitourinárias e outros tecidos moles tais como piodermites, dermatites, abscessos, feridas infectadas (determinadas por Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Bacillus spp, Fusobacterium necrophorum, Moraxella spp ou outra bactéria citada anteriormente).
• Infecções periodontais causadas por cepas de bactérias aeróbicas e anaeróbicas susceptíveis. Synulox^® demonstrou ser clinicamente efetivo para o tratamento da doença periodontal em cães.

Conforme se sabe, a resistência aos antibióticos apresentada por determinadas bactérias deve-se a enzimas Beta-lactamases produzidas por esses microrganismos e que inativam a ação dos antimicrobianos antes que eles as destruam.

Entretanto, no Synulox^® Comprimidos Palatáveis, o clavulanato contra ataca esse mecanismo de defesa, ao inativar a Beta-lactamase. As bactérias tornam-se sensíveis à ação da amoxicilina, que atingem níveis bactericidas altos e imediatos após sua administração.

Graças a essa associação, Synulox^® Comprimidos Palatáveis demonstrou ser clinicamente efetivo no tratamento de um amplo leque de infecções cutâneas, infecções do trato respiratório e urinário, infecções dos tecidos moles, incluindo infecções do umbigo, abscessos e mamites, infecções do trato gastrintestinal, inclusive as diarréias e infecções periodontais.

Ressalta-se, ainda, a boa eficácia do produto frente a infecções por Klebsiella spp.

• À semelhança de outros produtos à base de penicilina, Synulox^® Comprimidos Palatáveis não deve ser administrado em coelhos, cobaias, hamsters e outros pequenos herbívoros.
• Não usar em animais com histórico de hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas.
• No caso de reações alérgicas, usar adrenalina e medicação de suporte adequada sob orientação do médico veterinário.
• Usar somente em cães e gatos.

Modo de usar e dosagens:

• Fornecer os comprimidos diretamente na boca do animal.
• Os comprimidos podem ser partidos ao meio (se necessário), para adequar a dose do produto ao peso corporal do animal.
• A dose recomendada para cães e gatos é de 10,0 mg de amoxicilina e 2,5 mg de ácido clavulânico para cada kg de peso, duas vezes ao dia, o que equivale a um comprimido com 50 mg de princípio ativo para cada 4 kg de peso ou ainda, um comprimido com 250 mg de princípio ativo para cada 20 kg de peso, a cada 12 horas.
• O tratamento deverá durar 5 a 7 dias ou a critério do médico veterinário.
• O tratamento da piodermite poderá requerer um tratamento mais longo (até 21 dias), porém deve-se observar o cuidado de não exceder 30 dias de tratameto.

Comprimido

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade apenicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e instituir uma terapia alternativa adequada. As reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e assistência respiratória, inclusive intubação.

Deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.

Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

Observaram-se mudanças da função hepática em alguns pacientes sob tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática. Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas talvez não se manifestem no período de até seis semanas após a interrupção do tratamento.

Para os pacientes com disfunção renal, deve-se ajustar a dosagem.

Nos pacientes que apresentaram redução do volume de produção de urina, muito raramente se observou cristalúria, que ocorreu sobretudo com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, deve-se manter ingestão adequada de líquidos, assim como eliminação normal de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio.

Embora Amoxicilina + Clavulanato de Potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas.

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez

Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais Amoxicilina + Clavulanato de Potássio foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Suspensão Oral

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade apenicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e instituir uma terapia alternativa adequada. As reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e assistência respiratória, inclusive intubação.

Deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.

Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

Observaram-se mudanças da função hepática em alguns pacientes sob tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática.

Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas talvez não se manifestem no período de até seis semanas após a interrupção do tratamento.

Para os pacientes com disfunção renal, deve-se ajustar a dosagem.

Nos pacientes que apresentaram redução do volume de produção de urina, muito raramente se observou cristalúria, que ocorreu sobretudo com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, deve-se manter ingestão adequada de líquidos, assim como eliminação normal de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio.

Embora Amoxicilina + Clavulanato de Potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas.

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio em suspensão não contém sacarose, tartrazina, quaisquer outros corantes azo ou conservantes.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, deve-se usar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio suspensão com cautela nos pacientes que têm fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez

Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais Amoxicilina + Clavulanato de Potássio foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Injetável

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade apenicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e instituir uma terapia alternativa adequada. As reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e assistência respiratória, inclusive intubação.

Deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina em pacientes com essa condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.

Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.

Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

Se a administração parenteral de altas doses for necessária, deve-se considerar o teor de sódio dos pacientes sob dieta com restrição de sal.

Em pacientes com oligúria, muito raramente se observou cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, deve-se manter ingestão de líquidos e diurese adequadas a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs. Embora a anafilaxia seja mais frequente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes que recebem terapia oral. Há relatos de casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica, deve-se descontinuar imediatamente o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e instituir terapia adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Pode-se também, se necessário, instituir oxigênio, esteroides intravenosos e assistência respiratória, inclusive entubação.

Embora Amoxicilina + Clavulanato de Potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive a renal, a hepática e a hematopoiética.

Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada.

Gravidez

Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais Amoxicilina + Clavulanato de Potássio foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Comprimido / Suspensão Oral

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se, principalmente, dados de póscomercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10).
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100).
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000).
• Muito raras (<1/10.000).

Reação muito comum (>1/10) 

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Candidíase mucocutânea;
• Náusea e vômito (em adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
• Vaginite.

Reações incomuns (>1/1.000 e </100)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento moderado de AST ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido**;
• Rash cutâneo, prurido e urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
• Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• Hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que tomam altas doses);
• Colite associada a antibióticos (entre elas, colite pseudomembranosa e hemorrágica);
• Língua pilosa negra;
• Hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram observados também com outros penicilínicos e cefalosporínicos)**;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Nefrite intersticial e cristalúria;
• Meningite asséptica.

Outras reações adversas

• Trombocitopenia e púrpura;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• Glossite.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

* A náusea é comumente associada a altas dosagens orais; caso se evidencie reações gastrintestinais, é possível reduzi-las administrando-se a dose no início das refeições.
** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. São muito raros os relatos desses eventos em crianças

Crianças e adultos

Alguns sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em certos casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois do término da terapia. São normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves; Em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para provocar efeitos hepáticos indesejáveis.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se, principalmente, dados de póscomercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10).
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100).
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000).
• Muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

Candidíase mucocutânea, diarreia.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Tontura, dor de cabeça;
• Náusea, vômito, indigestão;
• Aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido);
• Rash, prurido, urticária.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000)

• Leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia;
• Tromboflebite no sítio de administração;
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
• Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade;
• Convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses);
• Agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas);
• Colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (ver Advertências e Precauções), menos prováveis após administração parenteral;
• Hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido;
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);
• Nefrite intersticial, cristalúria;
• Meningite asséptica.

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique o sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimidos Palatáveis 250mg e 50mg

• Caixa com 10 comprimidos palatáveis.

Uso veterinário.

Comprimidos mastigáveis para cães e gatos.

Cada 100 g contém:

Amoxicilina trihidratada	22,85 g
Clavulanato de potássio	6,00 g
Excipiente q.s.p.	100,00 g

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. Seu uso concomitante com o de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico, não sendo, portanto, recomendável.

Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com o início ou interrupção da terapia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio.

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral

A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação ao uso isolado de amoxicilina. Não se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses casos. Não há dados sobre a administração concomitante de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e alopurinol. Da mesma forma que outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a reabsorção de estrógenos. Com isso, se Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é usado em combinação com contraceptivos orais, estes podem ter sua eficácia reduzida.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio não deve ser administrado junto com dissulfiram.

Relatou-se prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina em alguns pacientes tratados com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. Assim, este medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes sob tratamento com anticoagulantes.

Exclusivo Injetável

A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação com o uso isolado de amoxicilina. Não se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses casos. Não há dados sobre a administração concomitante de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e alopurinol.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio não deve ser administrado junto com dissulfiram.

Da mesma forma que outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode afetar a flora intestinal e assim diminuir a reabsorção de estrógenos, levando à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs.

Conservação:

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e ao abrigo da luz solar direta. Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

Produto importado.

Zoetis Indústria de Produtos Veterinários Ltda.
Rua Luiz Fernando Rodrigues, 1701
Chácara Boa Vista
CEP: 13024500
Campinas, São Paulo

SAC 
(19) 3745-6000

Venda sob prescrição do médico veterinário.