Bula do Telebrix 30 Meglumina
Princípio Ativo: Ácido Ioxitalâmico + Meglumina
Classe Terapêutica: Agente Diagnóstico Por Imagem, Iônicos Para Angio-Urografia
Telebrix 30 Meglumina, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:
- Tomografia computadorizada;
- Angiografia periférica;
- Urografia intravenosa;
- Angiografia cerebral.
Como o Telebrix 30 Meglumina funciona?
O Telebrix® 30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Quais as contraindicações do Telebrix 30 Meglumina?
Não deve ser administrado Telebrix® 30 Meglumina se você:
- É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® 30 Meglumina;
- Tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção sistêmica;
- Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
Tem insuficiência renal e hepática graves; - Tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea);
- Para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).
Como usar o Telebrix 30 Meglumina?
O Telebrix® 30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Quais cuidados devo ter ao usar o Telebrix 30 Meglumina?
Você deve saber se:
- Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- Será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo;
- Tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido;
- Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
- Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
- Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
- É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;
- Tem distúrbios da tireóide;
- Tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
- Tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;
- Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
- Tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);
- Tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);
- Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.
Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® 30 Meglumina se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Telebrix 30 Meglumina?
Reação muito rara (< 1/10000)
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:
Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:
Pele e tecido subcutâneo
Reações imediatas |
Coceira, vermelhidão da pele, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema de Quincke (Inchaço da face ou mucosas) |
Reações tardias |
Exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente síndrome de StevensJohnson ou Lyell |
Respiratório
Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.
Cardiovascular
Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.
Respiratório
Inchaço pulmonar.
Renal
Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.
Tireóide
Distúrbios da Tireóide.
Efeitos locais
- Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.
- Tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Telebrix 30 Meglumina
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix® 30 Meglumina, pois pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Qual a composição do Telebrix 30 Meglumina?
Cada fraco-ampola contém:
Ácido ioxitalâmico |
506,8000 mg |
Meglumina |
153,5000 mg |
Fosfato de sódio monobásico di-hidratado |
0,5000 mg |
Edetato dissódico de cálcio di-hidratado |
0,0860 mg |
Água para injeção |
1 mL |
Informações técnicas:
Osmolaridade |
2309 mOsm/L |
Osmolaridade |
1710 mOsm/Kg |
Concentração do ácido ioxitalâmico (como sal de meglumina) |
50,68% |
Apresentação do Telebrix 30 Meglumina
Solução injetável
- Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL.
- Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.
- Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30mL ou 50 mL.
Concentração de iodo: 300 mg/ mL.
Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.
Uso injetável.
Uso adulto e pediátrico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Telebrix 30 Meglumina maior do que a recomendada?
No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Telebrix 30 Meglumina com outros remédios?
Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina):
em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos):
Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda;
Medicamento para Diabetes (metformina):
O exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes.
Medicamento Interleucina II:
Um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.
Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos):
Meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
Outras formas de interação:
Altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.
Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo armazenar o Telebrix 30 Meglumina?
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C)e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Telebrix 30 Meglumina
M.S.: 1.4980.0014
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042
Fabricado, Registrado e comercializado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC:
08000 261 290
Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.
Quer saber mais?
Consulta também a Bula do Ácido Ioxitalâmico + Meglumina
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 15 de Outubro de 2024.
Telebrix 30 Meglumina caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso injetável
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