Tertop 250mg, caixa com 14 comprimidos

• Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos.
• Tinea capitis.
• Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação: Tertop não é eficaz no tratamento de pitiríase versicolor.

Como o Tertop funciona?

Tertop apresenta como componente ativo a substância terbinafina, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos). A terbinafina age por inibição de uma enzima presente na membrana das células do fungo, evitando sua ação no organismo. A terbinafina apresenta uma ampla atividade contra fungos que causam doenças na pele, nos cabelos e nas unhas. Quando administrado pela boca, a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

Tertop é contraindicado em casos de hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Tertop é contraindicado em casos de doenças hepáticas. 

É importante tomar os comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isso assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que você para de tomar os comprimidos. Tertop pode ser ingerido com ou sem alimentos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Os comprimidos de Tertop devem ser usados por via oral.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que o efeito de Tertop está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Se você esquecer de tomar Tertop, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Tertop

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção.

Adultos

250 mg (1 comprimido de 250 mg), uma vez ao dia.

Duração recomendada de tratamento em:

Infecções cutâneas

Tinea dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim)

2 a 6 semanas.

Tinea corporis (tinha do corpo), cruris (tinha crural)

2 a 4 semanas.

Candidíase cutânea

2 a 4 semanas.

A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos

Tinea capitis

4 semanas.

A Tinea capitis ocorre principalmente em crianças.

Onicomicose

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

Onicomicose nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos.

Onicomicose nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com pouco crescimento das unhas podem requerer tratamentos mais prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Informações adicionais em populações especiais

Insuficiência hepática

Tertop não é recomendado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Insuficiência renal

O uso de Tertop não foi adequadamente estudado em pacientes com insuficiência renal e, portanto não é recomendado nesta população de pacientes.

O uso de Tertop não é recomendado para pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Sendo assim, deve-se investigar a presença de doença hepática pré-existente antes de se iniciar o tratamento com Tertop. A ocorrência de hepatotoxicidade pode ocorrer em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente.

Casos muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em pacientes tratados com terbinafina oral. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham condições sistêmicas basais graves e a relação causal com a ingestão de terbinafina foi incerta.

Pacientes em tratamento com Tertop devem ser alertados a relatar imediatamente sinais e sintomas como náusea persistente inexplicada, anorexia, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas.

Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento com Tertop e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos de fertilidade e de toxicidade fetal realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, Tertop não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, as potenciais vantagens superem os possíveis riscos.

Amamentação

Mães que utilizam Tertop não devem amamentar, pois a terbinafina é excretada no leite materno.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com Tertop sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Pacientes idosos

Não há evidências de que os pacientes idosos necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos secundários em relação aos pacientes mais jovens.

Quando os comprimidos forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal pré-existentes.

Foram relatados poucos casos de superdosagem (até 5 g), promovendo efeitos como cefaléia, náusea, dor epigástrica e vertigem. O tratamento recomendado para quando ocorre superdosagem consiste em eliminar-se a droga, primeiramente por administração de carvão ativado e uso de terapia sintomática de suporte, quando necessário.

Tertop é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos são em geral leves a moderados e transitórios.

As reações adversas a seguir foram observadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥10%;
• Comum: ≥1% a <10%;
• Incomum: ≥0,1% a <1%;
• Rara: ≥0,01% a <0,1%;
• Muito rara: <0,01%, incluindo casos isolados.

Desordens hematológicas e do sistema linfático

Muito raras

Neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Desordens do sistema imune

Muito raras

Reações anafilactóides (incluindo angioedema), lupus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Desordens do sistema nervoso

Comuns

Cefaléia.

Incomuns

Alteração do paladar, incluindo perda de paladar, o qual geralmente se restabelece dentro de algumas semanas após a interrupção do medicamento. Foram relatados casos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em poucos casos graves foi observada uma diminuição da ingestão de alimentos com consequente perda significativa de peso.

Muito raros

Vertigem, parestesia e hipoestasia.

Desordens gastrintestinais

Muito comuns

Sintomas gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarréia).

Desordens hepatobiliares

Raras

Disfunção hepatobiliar (primariamente de natureza colestática), incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave (alguns com consequências fatais, ou que necessitam transplante hepático). Na maioria dos casos de insuficiência hepática, os pacientes apresentaram graves condições sistêmicas basais e uma associação causal com o tratamento com Tertop foi incerta.

Desordens de pele e subcutâneas

Muito comuns

Reações cutâneas não graves (rash, urticária).

Muito raras

Reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda (na ocorrência de rash progressivo, o tratamento com Tertop deve ser descontinuado). Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Queda de cabelo (embora não tenha estabelecido relação causal).

Desordens musculoesqueléticas e de tecido conjuntivo

Muito comuns

Reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Desordens gerais

Muito rara

Fadiga

Efeitos de outros medicamentos na terbinafina

A depuração plasmática da terbinafina pode ser acelerada por drogas que induzam o metabolismo e pode ser inibida por medicamentos que inibem o citocromo P450. Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será necessário adaptar a dose de Tertop.

Medicamentos que podem aumentar o efeito ou a concentração plasmática da terbinafina

A cimetidina diminui a depuração da terbinafina em 33%.

Medicamentos que podem diminuir o efeito ou a concentração plasmática da terbinafina

A rifampicina aumenta a depuração da terbinafina em 100%.

Efeito da terbinafina em outros medicamentos

Conforme resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta potencial insignificante de inibir ou aumentar a depuração dos medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (por exemplo: terfenadina, triazolam, tolbutamida ou anticoncepcionais orais) com exceção daqueles metabolizados pelo CYP2D6.

A terbinafina não interfere com a depuração de antipirina ou digoxina. Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que utilizam TERTOP concomitantemente com anticoncepcionais orais, embora a incidência desses distúrbios permaneça dentro dos limites de incidência básica dos pacientes tratados somente com anticoncepcionais orais.

A terbinafina pode aumentar o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos

Cafeína

A terbinafina diminui a depuração da cafeína administrada intravenosamente em 19%.

Medicamentos metabolizados predominantemente pela CYP2D6

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo mediado pelo CYP2D6. Esses dados apresentam relevância clínica para compostos metabolizados predominantemente por essa enzima, como alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antiarrítmicos das classes 1A, 1B e 1C e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), e se esses demonstrarem baixo índice terapêutico.

A terbinafina diminui a depuração da desipramina em 82%.

A terbinafina pode diminuir o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos

A terbinafina aumenta a depuração da ciclosporina em 15%.

Cada comprimido contém:

Cloridrato de terbinafina* 281,28 mg.

*Equivalente a 250 mg de terbinafina base.

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, água purificada.

Apresentaçã do Tertop

Comprimido 250 mg

Cartucho com 14 e 28 comprimidos.

Uso adulto.

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1127

Farm. Resp.:
Ishii Massayuki
CRF-SP n° 4863

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

SAC:
0800 11 1559 Venda sob prescrição médica.