Bula do Tetraxim

Tetraxim é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares.

A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.

O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos, contrações musculares e até morte.

A pertussis, comumente conhecida como coqueluche (tosse comprida), é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar.

Esta vacina age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra todas estas doenças. O componente coqueluche desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras.

Não utilize essa vacina:

• Se a sua criança é alérgica a qualquer componente de Tetraxim ou vacinas contra coqueluche (acelular ou células inteiras) ou se a sua criança teve alergia após administração prévia desta vacina ou de outra que contenha as mesmas substâncias.
• Se a sua criança apresenta doença neurológica progressiva com ou sem convulsão.
• Se a sua criança apresentou doença neurológica dentro de 7 dias após a administração de dose prévia de qualquer vacina contendo antígeno pertussis (célula inteira ou vacina contra coqueluche acelular).
• A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para maiores de 13 anos.

Antes de usar, a vacina deve ser agitada até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçada homogênea.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente, na região do músculo deltoide em crianças na idade entre 4 e 13 anos.

Dosagem

Vacinação com 1 dose de 0,5mL para reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares (células inteiras) ou acelulares.

Doses de reforço em indivíduos de 4 a 13 anos devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

• A vacina não deve ser injetada por via intravascular ou via intradérmica.
• Deve-se ter um cuidado especial se a sua criança tem hipersensibilidade (alergia) a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, pois estas substâncias são usadas durante o processo de fabricação.
• A resposta à Tetraxim pode ser reduzida devido a alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou da doença antes da vacinação. Entretanto, a vacinação em indivíduos com alteração crônica no sistema de defesa, como infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.
• Se a Síndrome de Guillan-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar-se com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação.
• Se a sua criança sofre de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais estão envolvidas no processo de coagulação) ou desordens de coagulação há um risco de sangramento durante a administração intramuscular. Neste caso a aplicação da vacina deve ser feita comprecaução.
• Supervisão médica e tratamento apropriado devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação alérgica grave após a administração da vacina.
• Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta de origem psicológica à agulha da injeção. Devem ser implementados procedimentos para evitar quedas e ferimentos e para o gerenciamento do desmaio.
• Se algum dos eventos a seguir teve relação temporal conhecida com a vacinação, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o antígeno pertussis deve ser cuidadosamente considerada:
  • Febre maior ou igual a 40ºC dentro de 48 horas não relacionada à outra causa identificável.
  • Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação.
  • Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais nos 3 dias seguintes à vacinação.
  • Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias após a vacinação.
• Se a sua criança já apresentou histórico de convulsão febril não relacionado à vacinação anterior é particularmente importante monitorar a temperatura nas 48 horas seguintes à vacinação e consultar o médico da criança sobre a administração de medicamento que possa ajudar a reduzir a febre.
• Se a sua criança tem histórico de inchaço das pernas ocorrido após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, Tetraxim e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.

Uso na gravidez e amamentação

Não aplicável.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Como todo medicamento, Tetraxim também pode causar algumas reações adversas.

Dados obtidos a partir de estudos clínicos

Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com Tetraxim simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois locais de injeção.

Mais de 8400 doses foram administradas como série primária e as reações mais frequentemente relatadas incluem:

• Irritabilidade (20,2%), reações locais no local da aplicação como vermelhidão maiores que 2 cm (9%) e endurecimento maior que 2 cm (12%). Estes sinais e sintomas usualmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48-72 horas. A resolução geralmente é espontânea, sem necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.

O perfil de segurança de Tetraxim não difere significativamente entre os diferentes grupos de idade. No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Perda de apetite (distúrbio alimentares);
• Nervosismo (irritabilidade), choro anormal;
• Sonolência (torpor), dor de cabeça;
• Vômitos;
• Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção, febre maior ou igual a 38ºC, mal-estar.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Insônia (distúrbios de sono);
• Diarreia;
• Dores musculares;
• Endurecimento no local da injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Choro persistente e incontrolável;
• Vermelhidão e inchaço maior ou igual a 5 cm no local de injeção, febre maior ou igual a 39ºC.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre maior ou igual a 40ºC (febre alta).

Episódios de início súbito de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos (episódios hipotônicos - hiporresponsivos) não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis.

Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação ocorrer, acontece principalmente após injeções primárias e é observada dentro das primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas até 24 horas. Um caso assim foi notificado durante estudos clínicos realizados com Tetraxim administrada simultaneamente com a vacina Hib em locais de injeção separados.

Quando Tetraxim é indicada para administração em crianças de idades dos 4 aos 13 anos como um reforço tardio, as reações à vacina em crianças nesta faixa etária são notificadas com menor ou igual frequência do que após da administração de DTP-IPV (pertussis de células inteiras) ou DT-IPV, respectivamente, na mesma idade.

Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas.

A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”

• Linfadenopatia;
• Reações anafiláticas como edema de face e edema de Quincke;
• Convulsões, com ou sem febre, síncope;
• Sintomas do tipo alérgico, como vários tipos de rash, eritema e urticária;
• Reações extensas no local de injeção (maiores que 50 mm), incluindo inchaço extenso do membro vacinado até uma ou duas articulações desde o local de injeção, foram reportadas em crianças. Estas reações iniciam-se entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas a sintomas como eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção, e a sua resolução é espontânea dentro de 3 a 5 dias. O risco parece depender do número de doses anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um maior risco após a 4ª e 5ª doses.

Eventos adversos potenciais (são eventos que foram reportados com outras vacinas contendo um ou mais componentes iguais aos da vacina DTPaIPV e não diretamente com esta vacina)

• Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) e neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) foram notificados após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão Injetável

Cartucho com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL de suspensão.

Tetraxim deve ser administrada por via intramuscular.

Uso pediátrico entre 4 anos e 13 anos de idade.

Cada dose de 0,5mL de vacina contém:

Toxoide diftérico		≥ 30 UI1,2
Toxoide tetânico		≥ 40 UI2,3
Antígenos de Bordetella pertussis	Toxoide pertussis	25 mcg
	Hemaglutinina filamentosa	25 mcg
Poliovírus inativados do tipo 1		40 U.D.4
Poliovírus inativados do tipo 2		8 U.D.4
Poliovírus inativados do tipo 3		32 U.D.4
Hidróxido de alumínio		0,30 mg
Formaldeído		10,0 mcg
2-Fenoxietanol (solução 50%)	Fenoxietanol	2,5 mcL
	Etanol anidro	2,5 mcL
Meio de Hanks, água para injeção q.s.p.		0,5 mL

¹ Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio.
² Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade.
³ Intervalo de confiança inferior (p=0,95).
⁴ U.D.: unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método imunoquímico adequado.

Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.

Não documentado. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).

Tetraxim pode ser aplicada de modo combinado (em uma mesma seringa) ou separado (em duas seringas) com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), ambas vacinas fabricadas pela Sanofi Pasteur.

Peça ao seu médico mais informações se sua criança será vacinada com Tetraxim e outras vacinas que não são as mencionadas acima no mesmo dia.

Se a vacina for administrada em crianças com deficiência na produção de anticorpos devido a tratamento que diminua o sistema de defesa, a resposta esperada pode não ser obtida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia 

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Resposta Imune

Foram observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos, um mês após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças, adolescentes e adultos.

Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e adultos

N = Número de indivíduos.
*Resposta imune de reforço é definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos 4 vezes o cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/ml) - para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da vacinação de reforço ≥5 EI.U/ml e <20 EI.U/ml: um aumento na concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração antes da vacinação de reforço; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥ 20EI.U/ml: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.

Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em comparação com adultos.

Eficácia na proteção contra pertussis

Os antígenos de pertussis contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são parte integrante da vacina pediátrica acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3 componentes de pertussis após vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são pelo menos tão elevados quanto ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) forneceria proteção contra pertussis, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina sejam indeterminados.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas 5 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças e 10 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em adolescentes e adultos.

Tabela: Persistência da resposta imune em crianças, adolescentes e adultos

* 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.
** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.

Resposta imune após a repetição da dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Foi avaliada a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), administrada 5 anos após uma dose reforço de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos os três tipos de pólio. Em adultos, uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) administrada 10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em 100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A resposta imune de reforço contra antígeno de pertussis foi entre 74,2% e 98,4%.

Resposta imune em indivíduos com histórico de vacinação anterior incompleto ou desconhecido

Em adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano nos 5 anos anteriores, uma dose do componente dTpa de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu a formação de anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram protegidos contra tétano e difteria. Em indivíduos ≥ 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu uma resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.

A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão injetável de aspecto turvo, esbranquiçado homogênea.

Não use Tetraxim se notar uma coloração anormal ou a presença de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº 1.8326.0389

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Sanofi Pasteur
Val de Reuil – França

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.