Bula do Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio

Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio é indicada como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

• Dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de bebidas alcoólicas;
• Doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento medicamentos que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;
• No tratamento das anemias carenciais.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico. A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio.

Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar com segurança suas frequências.

Alterações gastrintestinais

• Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

Alterações no sistema imunológico

• Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática, reações leves a moderadas afetando também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos, eritema, desconforto cardiorrespiratório e reações graves incluindo choque anafilático;
• Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser consultado.

Alterações do sistema nervoso

• Cefaleia.

Alterações renais e urinárias

Cromatúria

• Pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença de vitamina B2 presente na Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio e não é prejudicial à saúde.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não existem evidências de que Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas.

Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

A maioria, se não todos os relatos de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.

Sintomas gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náusea e vômitos.

Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deverá ser consultado.

Superdose crônica ou aguda do produto (> 10 vezes o teor declarado) pode causar toxicidade específica associada com a vitamina B6.

Sinais clínicos específicos e sintomas, achados laboratoriais, e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade indivídual e das circunstâncias envolvidas.

Manifestações clínicas com a ingestão acima de dez vezes da dose diária recomendada podem incluir:

Vitamina B6

Ingestão > 40 mg por dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, > 60 mg por dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, > 80 mg por dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade, > 100 mg por dia em adultos, aumenta o risco de neuropatia axonal sensorial. Efeitos centrais também foram descritos. Neuropatia tem sido comumente relatada após ingestão crônica de 200 a 6000 mg por dia, durante meses ou anos. Entretanto, a neuropatia melhora gradualmente, após a remoção da piridoxina. A destruição irreversível de células ganglionares sensoriais (neuronopatia) também pode ocorrer após uma dose única parenteral extremamente alta, mas a quantidade tóxica exata em seres humanos não está bem documentada.

Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado para tratamento das manifestações clínicas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio. Quando utilizado conforme recomendado não são esperadas interações específicas.

Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos das vitaminas B6 e B12.

A neomicina, o ácido aminosalicílico e os bloqueadores H2 podem reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina B12.

Os antagonistas da vitamina B1, tiosemicarbazona e a 5-fluorouracil neutralizam os efeitos da vitamina B1.

Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos antiparkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com levodopa.

O cloranfenicol pode retardar ou interromper a resposta de reticulócitos para a vitamina B12.

Portanto, a contagem de sangue precisa ser cuidadosamente monitorada se esta combinação não puder ser evitada.

Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto estiver em tratamento com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio.

Urobilinogênio

A tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

A dose recomendada de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio.

Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio, pois poderá ser necessário o ajuste de dose. Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Os medicamentos orais que contenham vitamina B12 são indicados para o tratamento da deficiência da vitamina B12, quando há diminuição da ingestão alimentar. Eles não são formulados para o tratamento de deficiência de vitamina B12 quando há gastrite atrófica, doenças do íleo ou pâncreas, má-absorção gastrintestinal de vitamina B12 ou deficiência de fator intrínseco, qual requer dose oral elevada de vitamina B12.

Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada drágea contém 0,5 calorias.

Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio.

Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio não se destina ao uso durante a gravidez ou a lactação.

Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a lactação quando administrado nas doses recomendadas.

Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento com o medicamento durante a gravidez ou a lactação. Portanto, Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio deve apenas ser usado durante a gravidez ou a lactação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.

A dose recomendada não deve ser excedida, uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para o feto e para o neonato. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

As vitaminas de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio tem pouca ou nenhuma influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Resultados de Eficácia

Os resultados de eficácia e segurança de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio estão descritos nos itens Características Farmacológicas, Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:

1. Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca and 2007 Energy.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.

Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo humano.

As vitaminas do complexo B contidas em Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio são componentes de sistemas enzimáticos que regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas, cada uma com um papel biológico específico.

No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B, formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o funcionamento de todo o sistema.

Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela administração de coenzimas. As vitaminas da formulação de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio têm uma função coenzimática em mais de 100 enzimas diferentes, algumas das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.

Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio combate o comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos e lipídios causados pela deficiência de coenzimas.

Devido a suas diversas funções, Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio tem ampla aplicação na terapia dos estados de deficiência, como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex.: antibióticos ou outras deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na absorção prejudicada e no aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão inadequada. Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores de reações de produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é indicado na convalescença.

Propriedades Farmacocinéticas

Não existe estudo específico com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de cada componente estão amplamente documentadas.

Dados de segurança pré-clínicos

Não existe estudo específico com Tiamina + Riboflavina + Piridoxina + Pantenato de Cálcio, mas a segurança pré-clínica de cada componente isolado está amplamente documentada.

• Bula do Profissional do Medicamento Beneroc^® Complex.