Este medicamento é indicado no tratamento de infecções respiratórias, geniturinárias, hepatobiliares, cirúrgicas, dos tecidos moles, otorrinolaringológicas (rinossinusite, faringite, laringite), meningites purulentas, febre tifóide, paratifóide e brucelose por micro-organismos sensíveis ao Tianfenicol (substância ativa).
Doenças sexualmente transmissíveis (uretrite gonocócica e não-gonocócica, donovanose, linfogranuloma venéreo), doença inflamatória pélvica, vulvovaginites, cervicovaginites, vaginose bacteriana provocadas por micro-organismos sensíveis ao Tianfenicol (substância ativa).
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao Tianfenicol (substância ativa) ou a um dos componentes da fórmula, depressão medular pré existente e anuria.
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A posologia de Tianfenicol (substância ativa) varia de acordo com o agente infeccioso causal e o sistema acometido.
Recomenda-se preferencialmente que Tianfenicol (substância ativa) seja ingerido com o estômago cheio.
A dose é de 1,0g (1 cápsula de 500mg a cada 12 horas) ou de 1,5g (1 cápsula de 500mg a cada 8 horas), ou a critério médico de acordo com o tipo e a gravidade da infecção.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O envelope deve ser dissolvido em meio copo d’água e ingerido em seguida.
No tratamento das infecções gonocócicas agudas, a posologia recomendada é de 2,5 g (1 envelope), dissolvido em meio copo d’ água em dose única.
Em caso de persistência da secreção uretral, após 48 horas da administração, aconselha-se outra dose.
1 envelope de granulado no primeiro e no segundo dia e 1,0 g ao dia de Tianfenicol (substância ativa) cápsulas por via oral (1 cápsula de 500 mg a cada 12 horas), por um período de 10 dias ou a critério médico.
Como norma terapêutica nas Doenças Sexualmente Transmissíveis, deve-se tratar concomitantemente os parceiros sexuais.
A dose recomendada para pacientes com idade acima de 60 anos é de 1 g/dia.
A reação adversa mais importante após administração do Tianfenicol (substância ativa) inclui depressão da medula óssea manifestada por anemia, leucopenia e trombocitopenia. Estas alterações hematológicas são dose-dependentes e reversíveis com a descontinuação do tratamento.
As principais reações adversas não hematológicas são reação anafilática, neurite ótica, neuropatia periférica após uso prolongado, náuseas, vômitos, diarreia, rash cutâneo e febre.
A frequência das principais reações adversas não pode ser estimada com os dados disponíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embora o Tianfenicol (substância ativa) não seja metabolizado no fígado, pode afetar o metabolismo do álcool e outras drogas por inibir enzimas mitocondriais.
Aumenta os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos (dicumarol, varfarina sódica), de certos hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida) e, de anticonvulsivantes (fenitoína). Pode diminuir os efeitos do ferro e da vitamina B12 em pacientes anêmicos, dos contraceptivos orais e do acetaminofeno (paracetamol). A metabolização da ciclofosfamida pode ser diminuída com o uso simultâneo com o Tianfenicol (substância ativa).
O Tianfenicol (substância ativa) pode provocar depressão medular com anemia, trombocitopenia e leucopenia leve. Com isso, recomenda-se o controle hematológico em tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A administração sistêmica de Tianfenicol (substância ativa) pode produzir discrasias sanguineas transitórias. Estas alterações são reversíveis e dose-dependente.
Elas podem ser mais graves e prolongadas em caso de sobredosagem e tratamento prolongado, especialmente quando há insuficiência renal ou depressão da medula óssea pré-existente.
Portanto, Tianfenicol (substância ativa) deve ser utilizado contra os organismos sensíveis e a sua utilização para infecções triviais ou profilaxia devem ser evitados.
Deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por provocarem a mielossupressão.
A duração do tratamento com o Tianfenicol (substância ativa) não deve ser superior a 10 dias. Para tratamentos prolongados com mais de 10 dias, é recomendável realizar exames hematológicos periódicos.
Seguir as orientações gerais desta bula.
Como para todos os antibióticos e quimioterápicos, o produto só deve ser utilizado em grávidas se claramente necessário baseado na sensibilidade dos micro-organismos envolvidos.
Não existem dados do uso de Tianfenicol (substância ativa) em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.
Além disso, durante a gravidez e trabalho de parto leva-se em consideração que os antibióticos atravessam a barreira placentária e que a síntese de proteínas mitocondriais no fígado do feto é inibida pela concentração do medicamento normalmente atingida.
Tianfenicol (substância ativa) é excretado no leite materno e o uso durante a amamentação não é recomendado.
Se necessário a amamentação deverá ser interrompida antes do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém Sacarose (açúcar).
Estudo aberto prospectivo não controlado analisou vinte e um pacientes com diagnóstico de linfogranuloma venéreo tratados com Tianfenicol (substância ativa) 500 mg de 8/8horas por 10 dias. A taxa de cura clínica foi de 100% com rápida regressão dos sinais inflamatórios e da dor local e ausência de eventos adversos relevantes.
Em dez casos de donovanose confirmados histologicamente e tratados com Tianfenicol (substância ativa) 2,5 g no primeiro dia e 1 g ao dia por mais duas semanas, verificou-se cura clínica e histológica completa em 80% dos casos ao final do tratamento.
Tianfenicol (substância ativa) foi amplamente utilizado no tratamento das uretrites infecciosas em esquemas terapêuticos de 5 a 7 dias. Diversos estudos abertos não controlados comprovam sua eficácia em homens, mulheres e na gonorréia extragenital quando usado em dose única de 2,5 g ou com repetição de 2,5 g após 48h a 72h. Taxas de cura clínica e microbiológica foram superiores a 90% com raros relatos de eventos adversos leves e transitórios.
As infecções pélvicas femininas, em especial salpingite, ooforite e cervicite, caracterizam a doença inflamatória pélvica (D.I.P.) em mulheres. N. gonorrhoeae (61.9%) é o principal agente causador, seguido por C. trachomatis (19%) e bacteróides. A ocorrência simultânea dos dois principais agentes etiológicos é comum (9,5%), o que exige uma terapêutica de espectro ampliado.
Tianfenicol (substância ativa) foi avaliado no tratamento da D.I.P. em estudo nacional aberto com 21 mulheres diagnosticadas por exame clínico e laparoscopia. Após tratamento com Tianfenicol (substância ativa) 2,5 g 12/12h no primeiro dia e 500 mg de 8/8h até completar 10 dias, a cura clínica e microbiológica ocorreu em 95,23% dos casos, sem relatos de eventos adversos.
Estudos avaliaram a eficácia de Tianfenicol (substância ativa) no tratamento da vaginose bacteriana. No estudo com maior casuística, 122 mulheres foram diagnosticadas com vaginose inespecífica. O diagnóstico era feito pela presença de 3 dos seguintes 4 sinais: leucorréia homogênea, cheiro característico após adição de KOH a 10% à secreção vaginal, PH>4.5 e presença de células alvo.
A principal etiologia de vaginose inespecífica é a Gardnerella vaginalis, mas diversos agentes podem estar envolvidos (Mobiluncus sp., Bacteroides, Clamídia, Micoplasma, bactérias gram negativas aeróbias). A taxa de cura usando-se os mesmos critérios do diagnóstico foi de 88,52% após o uso de Tianfenicol (substância ativa) 1,5g/dia por 6 dias.
No estudo de Linhares IM, o Tianfenicol (substância ativa) se mostrou eficaz no tratamento de pacientes com vaginose bacteriana, inclusive nos casos de associação com Mobiluncus sp. no seguinte esquema terapêutico: 2,5g granulado por dois dias em doses únicas diárias.
Tianfenicol (substância ativa) é reconhecidamente uma opção segura e eficaz no tratamento das febres tifóide e paratifóide. Estudo clínico duplo-cego randomizado com 66 pacientes avaliou a eficácia e segurança de Tianfenicol (substância ativa) quando comparado com cloranfenicol. Todos os indivíduos de ambos os grupos obtiveram cura clínica sem evidência de eventos adversos significativos. Estes resultados foram confirmados por estudos posteriores realizados devido ao receio de resistência e dos efeitos hematológicos possivelmente causados pelo tratamento com cloranfenicol. A eficácia comparável de Tianfenicol (substância ativa) foi reafirmada com a vantagem de menor risco de discrasia sanguínea permanente associada ao cloranfenicol, mas não ao Tianfenicol (substância ativa).
Estudos utilizando Tianfenicol (substância ativa) em processos respiratórios foram realizados principalmente para demonstrar que Tianfenicol (substância ativa) continua sendo uma opção importante principalmente quando há casos de Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae resistentes a antibióticoterapia habitual.
O Tianfenicol (substância ativa) é um quimioterápico de amplo espectro antibacteriano, que age em micro-organismos Gram-negativos e Gram-positivos (inclusive em alguns anaeróbios) e que dificilmente desenvolve resistência ao medicamento.
O Tianfenicol (substância ativa) induz efeitos bacteriostáticos ou bactericidas de acordo com as espécies bacterianas e dependendo da localização da infecção e das relativas concentrações in loco encontradas no antibiótico.
Contra as espécies clinicamente importantes como Diplococcus pneumonia, Haemophilus influenzae e diversos anaeróbios, o efeito de Tianfenicol (substância ativa) é bactericida mesmo em baixas concentrações.
Nas vias urinárias, as altas concentrações encontradas permitem uma ação bactericida contra várias outras espécies bacterianas que para as quais as Concentrações Bactericidas Mínimas são relativamente elevadas.
A alta absorção e difusibilidade, junto com a baixa inativação no organismo, conferem ao Tianfenicol (substância ativa) uma atividade in vivo particularmente favorável e constante, e garante altas concentrações antibacterianas no sangue e nos tecidos, sobretudo nas vidas de excreção (aparelho urinário, hepatobiliar e entérico).
O Tianfenicol (substância ativa) tem baixa ligação com as proteínas plasmáticas (ao redor de 10-15%). Após uma única dose oral, o Tianfenicol (substância ativa) é excretado inalterado na urina a 50-70% da dose administrada. Uma quota significativa de medicamento é excretada pela bile.
O Tianfenicol (substância ativa) é, portanto, bem absorvido e distribuído de forma eficaz em todos os órgãos principais. Níveis de medicamento são encontrados nos tecidos e na secreção pulmonar, na próstata, nos testículos, no apêndice.
Em animais, após 16 horas a partir de uma única dose oral, foi encontrada em uma razão 1:1 entre o soro e tecidos com exceção de níveis teciduais mais elevadas no fígado e rins.
O Tianfenicol (substância ativa) não passa por processos de biotransformação no fígado e, portanto, sua cinética não é afetada em pacientes hepáticos. É recomendado reduzir a dosagem em caso de insuficiência renal.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com Tianfenicol (substância ativa), pois o álcool promove um aumento da eliminação do medicamento pela urina e, consequentemente diminuição das concentrações do mesmo na corrente sanguínea.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
