Bula do Tobragan

Indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.

Colírio:

- Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4

horas.

- Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter

melhora.

Pomada:

- Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia.

- Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora.

• Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactoides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido;
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósidos, e deve-se considerer a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a Tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicósidos tópicos e/ou sistêmicos;
• As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de Tobramicina.
• Deve-se ter precaução ao prescrever o Tobramicina pomada oftálmica para pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos, como miastenia gravis ou doença de Parkinson. Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito na função neuromuscular;
• Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de tobramiciana solução gotas pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve se iniciar terapia adequada;
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvas após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular da Tobramicina sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de Tobramicina em mulheres grávidas. A Tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas.

Não é esperado que a Tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de Tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramiciana solução gotas, portanto não há relevância clínica.

A Tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O Tobramicina deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A Tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a Tobramicina é excretada no leite humano após administração tópica ocular.

Não é provável que a quantidade de Tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Exclusivo Solução Oftálmica

Tobramicina solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de contato, deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobramicina são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Classificação por sistema de órgãos	Frequência		Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistema imune	Incomum		Hipersensibilidade
Distúrbio do sistema nervoso	Incomum		Dor de cabeça
Distúrbios oculares	Comum		Desconforto ocular, hiperemia ocular
	Incomum		Ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Incomum		Urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema imune	Reação anafilática
Distúrbios oculares	Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/ vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Resultados de Eficácia

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Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de Tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.⁽¹⁾

Referências Bibliográficas

⁽¹⁾ JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

Características Farmacológicas

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Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina.