Bula do Toxóide Tetânico

A vacina tétano é indicada para a imunização ativa contra o tétano a partir de 2 meses de idade, principalmente em casos de:

• Vacinação de reforço para profilaxia em longo prazo contra o tétano para adultos;
• Profilaxia do tétano pós-exposição em pessoas com ferimentos recentes que podem estar contaminados com esporos tetânicos e que não receberam a vacinação primária ou cuja vacinação primária foi incompleta ou não é sabida;
• Profilaxia do tétano neonatal em países onde o tétano neonatal é comum, para mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas que não foram imunizadas contra o tétano;
• Em bebês, crianças e adultos a vacinação primária contra tétano é essencialmente baseada na administração de uma vacina combinada, em que em única injeção, fornece proteção adicional contra outras doenças infecciosas (difteria, pertussis, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, e outras).

• Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
• Reação de hipersensibilidade ou desordem neurológica ocorrida após injeção prévia da vacina;
• No caso de estado febril, infecção aguda ou doença crônica em evolução é preferível adiar a vacinação.

O risco letal associado ao tétano na terapia pós-exposição a ferimentos elimina esta potencial contraindicação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

Devido ao fato da vacina ser adsorvida, é recomendado que a administração seja realizada por via intramuscular, diminuindo possíveis reações locais. Os locais recomendados são a região anterolateral superior da coxa em bebês e crianças e a região do músculo deltóide em adultos.

A via subcutânea profunda também pode ser usada. A via intradérmica não deve ser utilizada.

Agitar bem antes de usar até obter uma suspensão homogênea.

Posologia do Toxoide Tetânico

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Profilaxia de tétano pós-exposição

Na presença de pequenos ferimentos, deve-se determinar antecipadamente o risco de contaminação por Clostridium tetani no local do ferimento.

Além da desinfecção, debridamento do ferimento e administração da vacina tétano, a imunização passiva com imunoglobulina humana antitetânica deve ser administrada em local distinto do corpo, quando necessário (vide tabela abaixo).

Tipo de Ferimento	Paciente não imunizado ou parcialmente imunizado	Paciente totalmente imunizado Tempo desde a última dose
		5 a 10 anos	> 10 anos
Pequeno - Limpo	Início ou complementação da vacinação: Vacina Contra Tétano 1 dose	Sem aplicações	Vacina Contra Tétano 1 dose
Ferimentos maiores ou propensos ao tétano	Em um braço: Imunoglobulina humana, 250 UI*	Vacina Contra Tétano 1 dose	Em um braço: Imunoglobulina humana, 250 UI*
	No outro braço: Vacina Contra Tétano** 1 dose*		No outro braço: Vacina Contra Tétano** 1 dose*
Propenso ao tétano com debridamento tardio ou incompleto	Em um braço: Imunoglobulina humana, 500 UI *	Vacina Contra Tétano 1 dose	Em um braço: Imunoglobulina humana, 500 UI*
	No outro braço: Vacina Contra Tétano ** 1 dose*		No outro braço: Vacina Contra Tétano** 1 dose*
	Terapia com Antibiótico	Terapia com Antibiótico	Terapia com Antibiótico

* Usar seringas, agulhas e locais de injeção diferentes.
** Atualização da vacinação de acordo com calendário de vacinação.

A imunização primária deve ser indicada também em indivíduos que tiveram tétano, pois a resposta de anticorpo clinicamente gerada pela doença não é suficiente.

Profilaxia de tétano neonatal

Mulheres grávidas que não foram imunizadas devem receber duas injeções sucessivas com pelo menos 4 semanas de intervalo; a primeira deve ser preferencialmente administrada 90 dias ou mais antes do nascimento.

Imunização primária

Em bebês e crianças, a vacinação primária contra o tétano é baseada na combinação de vacinas que, com uma dose, fornece proteção adicional contra outras doenças infecciosas (difteria, pertussis, poliomielite, infecção invasiva contra Haemophilus influenzae b). Esta inclui 3 doses sucessivas com o intervalo de um ou dois meses seguido de uma quarta dose (primeiro reforço) administrada um ano após a terceira aplicação. Em seguida há uma aplicação de reforço entre 5 e 6 anos de idade.

Em adultos é também conveniente usar vacinas combinadas para vacinação primária contra o tétano. O calendário de vacinação correspondente inclui duas doses sucessivas da vacina tétano com o intervalo de um ou dois meses seguido de uma terceira dose (primeiro reforço) administrada 12 meses após a segunda aplicação.

Dose de reforço

Uma dose de 0,5mL 10 anos após a imunização primária e depois, a cada 10 anos.

Não injetar pela via intravascular ou intradérmica. Assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo.

Um tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis para uso imediato em caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.

A imunogenicidade da vacina tétano pode ser reduzida por algum tratamento imunossupressor ou imunodeficiência. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou assegurar que o paciente está efetivamente protegido. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

Com a intenção de prevenir reações de hipersensibilidade, deve-se evitar a administração de vacina a pessoas que receberam a imunização primária completa ou a dose de reforço nos últimos 5 anos. Se a Síndrome de Guillan-Barré ou neurite braquial ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação.

Uso na gravidez e lactação

O uso da vacina tétano em mulheres grávidas para prevenir o tétano neonatal não indicou nenhum efeito teratogênico no feto ou no neonato.

Considerando os dados clínicos e experimentais disponíveis atualmente, a vacina tétano pode ser administrada durante a gravidez se necessária.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Os anticorpos contra o tétano são excretados no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores ao neonato.

Como todo medicamento, a vacina tétano também pode causar algumas reações adversas.

Baseado em relatos espontâneos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante o uso comercial da vacina tétano. Estes eventos foram raramente (<0,01%) relatados, entretanto a incidência exata não pode ser calculada.

Desordens do sangue e sistema linfático

• Linfadenopatia.

Desordens do Sistema Imune

• Reações de hipersensibilidade tipo I.

Desordens do sistema nervoso

• Dor de cabeça, vertigem.

Desordens Vasculares

• Hipotensão (dentro do contexto de reação de hipersensibilidade tipo I).

Desordens de pele e tecido subcutâneo

• Sintomas alérgicos como prurido generalizado, urticária ou eritema.

Desordens do tecido conectivo e músculo-esquelético

• Mialgia, artralgia.

Desordens gerais e condição no local de administração

• Reações no local de injeção como dor, rash, induração e edema podem ocorrer dentro de 48 horas e persistir por um ou dois dias. A formação de nódulo subcutâneo pode às vezes acompanhar estas reações. Casos de abscessos assépticos foram excepcionalmente relatados. A incidência e severidade destes fenômenos locais podem ser influenciadas pelo local, via e método de administração e também pelo número de doses recebidas anteriormente;
• Pirexia transiente;
• Mal estar.

Todas estas reações foram observadas mais frequentemente em indivíduos hiperimunizados particularmente nos casos de alta frequência de doses de reforço.

Eventos adversos potenciais

Os eventos adversos potenciais são aqueles que foram relatados para outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da Vacina Contra Tétano e não diretamente para esta vacina.

• Neurite Braquial e Síndrome de Guillain-Barré foram reportadas após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.

Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há estudos específicos sobre este assunto. Em caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido acompanhamento possa ser dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há problema conhecido na administração da vacina tétano na mesma sessão de vacinação de outras vacinas comumente utilizadas.

Resultados de Eficácia

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A vacina estimula a produção de antitoxinas.

A resposta imune é ativada logo após a segunda dose; é reforçada após a terceira dose e persiste por 5 a 10 anos após a quarta dose.

Características Farmacológicas

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A vacina é preparada a partir de toxoide tetânico detoxificado com formaldeído e então, purificada.