Trayenta

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5mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

EAN 7896026305242
PMC/SP R$ 64,48
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Bula

Trayenta é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios.

Pode ser utilizado sozinho ou associado a metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas ou metformina mais sulfonilureias.

O comprimido de Trayenta deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática e idosos.

Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Você não deve usar Trayenta se tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos.

As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e frequência:

- Linagliptina 5 mg sozinha (monoterapia):

Reação incomum:

- nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), tosse Reação com frequência desconhecida:

- hipersensibilidade (alergia), pancreatite (inflamação no pâncreas) Linagliptina em combinação com metformina:

Reações incomuns:

- nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), tosse Reação rara:

- hipersensibilidade (alergia) Reação com frequência desconhecida:

- pancreatite (inflamação no pâncreas) Linagliptina em combinação com pioglitazona:

Reação comum:

- aumento no peso Reações com frequência desconhecida:

- nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicérides)), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas), hipersensibilidade (alergia) Linagliptina em combinação com sulfonilureia:

Reações com frequência desconhecida:

- nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), hipersensibilidade (alergia), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides no sangue), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas) Linagliptina em combinação com sulfonilureia + metformina Reação muito comum:

- queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) Reações com frequência desconhecida:

- nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores (nariz e faringe)), hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas) O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada sob a combinação tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrência em pacientes que usaram placebo Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves Eventos adversos identificados após experiência pós-comercialização Reação incomum:

- rash (vermelhidão) Reações raras:

- angioedema (inchaço de língua, lábios e garganta), urticaria (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) e ulceração de boca (feridas na boca).

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Durante os estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a dose recomendada) foram bem toleradas Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Trayenta não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.

Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de Traventa. Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no sangue) similar a pacientes que usaram placebo. Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo. As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia. O uso de linagliptina em combinação com insulina não foi adequadamente estudado. Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e Amamentação: O uso de Trayenta não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população.
Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se sabe se Trayenta é excretado no leite humano.
É necessário ter precaução ao administrar Trayenta a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- O risco de hipoglicemia aumenta com secretagogo de insulina.
- A concentração de linagliptina é menor com indutor potente da glicoproteína P ou CYP 3A4.

21/05/2014 Dizeres Legais – local de embalagem VP 5 mg: com 10 ou 30 comprimidos revestidos 23/12/2014 -- 10451-MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 23/12/2014 _ 10451-MEDICAMENTO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 23/12/2014 Atualização dos itens abaixo: 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Dizeres Legais – Importado e embalado VP 5 mg: com 10 ou 30 comprimidos revestidos

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Trayenta é vermelho claro, redondo, biconvexo, com borda chanfrada e com o símbolo BI em uma face e D5 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido revestido contém 5mg de linagliptina. Excipientes: manitol, amido pregelatinizado, amido, copovidona, estearato de magnésio, Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido férrico vermelho).

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Boehringer

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Linagliptina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diabetes

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidiabéticos Inibidores Dpp-Iv Puros

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia

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