Bula do Tribenosídeo

• Distúrbios da circulação venosa;
• Síndrome varicosa;
• Hemorroidas;
• Como adjuvante no tratamento de flebites, periflebites e síndrome pós-trombótica, antes e após a escleroterapia de veias varicosas.

Hipersensibilidade ao tribenosídeo.

A posologia recomendada é de 1 drágea, 3 a 4 vezes ao dia, a ser ingerida durante ou após as refeições.

A posologia diária de 800 mg (4 drágeas) não deve ser excedida, pois doses mais elevadas não promovem maior efeito terapêutico.

Tribenosídeo deve ser administrado durante várias semanas, mesmo após a rápida regressão dos sintomas.

Distúrbios Cutâneos

Pode ocorrer erupção cutânea, este sintoma geralmente apresenta baixo risco e desaparece espontaneamente quando o medicamento é suspenso. Em casos raros de reações adversas mais graves recomenda-se recorrer a tratamento sintomático apropriado. A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento.

Durante o período de uso pós-comercialização de Tribenosídeo, houveram relatos de eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios do Sistema Imune

Foram relatados casos muito raros de anafilaxia sistêmica, incluindo urticária, angioedema, dificuldades respiratórias e distúrbios circulatórios.

Distúrbios Gastrintestinais

Pode ocorrer desconforto gastrintestinal. Este sintoma geralmente apresenta baixo risco e desaparece espontaneamente quando o medicamento é suspenso. Em casos raros de reações adversas mais graves recomenda-se recorrer a tratamento sintomático apropriado. A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento.

Sinais e Sintomas

Até o momento não foram relatados casos de superdose aguda. É pouco provável que apareçam sinais graves de intoxicação.

Embora o tribenosídeo seja uma substância derivada do açúcar, não foi observado interferência de Tribenosídeo no metabolismo de carboidratos mesmo em diabéticos.

Gravidez e lactação

Como qualquer medicamento, Tribenosídeo deve ser empregado com cautela durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses.

Não há dados sobre a passagem da substância ativa para o leite materno. Os benefícios para a mãe devem, portanto, ser ponderados em relação aos possíveis riscos para o lactente.

Pacientes idosos

Devem seguir as orientações gerais descritas na bula.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: outros agentes estabilizantes dos vasos capilares, código ATC: C05CX01.

Tribenosídeo diminui a permeabilidade capilar, reduzindo assim o edema. Antagoniza uma série de substâncias endógenas que desempenham importante papel como mediadoras do processo inflamatório e da causa da dor. Tribenosídeo combate os processos patológicos dos vasos capilares, das veias e dos tecidos paravenosos.

Farmacocinética

O tribenosídeo, substância ativa de Tribenosídeo, é rápida e quase completamente absorvido e é metabolizado intensivamente. Picos de concentrações plasmáticas de 9 – 18 microgramas/mL (tribenosídeo + metabólitos) são alcançados 1 hora após a administração de tribenosídeo na dose de 10 mg/kg. O tribenosídeo tem afinidade por diferentes tecidos e órgãos; nas paredes dos vasos sanguíneos, por exemplo, atinge altas concentrações. A eliminação do plasma é bifásica. A primeira fase é mais curta com meia-vida (t1/2 alfa) de 2 horas. Uma vez que a concentração plasmática tenha diminuído abaixo de 2 microgramas/mL (aproximadamente 8 horas após a ingestão), a meia-vida da segunda fase (t1/2 beta) é de 20 horas. Não há acúmulo de tribenosídeo no corpo, mesmo com administrações diárias consecutivas. A substância ativa é excretada apenas na forma de metabólitos principalmente na urina. A atividade farmacológica dos principais metabólitos correspondem no máximo a metade daquela do tribenosídeo e 20% da dose administrada é eliminada como ácido hipúrico. A taxa de excreção é 77 - 93% da dose em 9 horas e 93 – 100% em 72 horas.

• Bula do Medicamento Glyvenol^®.