Bula do Trimedal

Trimedal^® é indicado para o alívio dos sintomas de gripes e resfriados comuns, como dor, febre, espirros, coriza e congestão nasal.

A associação dos componentes de Trimedal^® é capaz de aliviar os principais sintomas das gripes e resfriados:

O paracetamol, agindo contra a dor e febre; o dimetindeno, combatendo os sintomas alérgicos (espirros, coriza, lacrimejamento); a fenilefrina, reduzindo a congestão do nariz e dos olhos; os rutosídeos, fortalecendo a parede dos vasos sanguíneos das vias respiratórias; e o ácido ascórbico (vitamina C), com seu efeito antioxidante e necessidades aumentadas durante infecções respiratórias.

Não tome Trimedal^® se você for portador de hipertensão arterial, angina grave ou arritmias sérias (converse sempre com seu médico para tirar qualquer dúvida), se já tiver sofrido infarto do miocárdio ou ainda se for alérgico a qualquer um dos componentes ou excipientes de Trimedal^®.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade.

Em média, 1 comprimido de 8 em 8 horas, ou segundo outra orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se uma dose de Trimedal^® for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome doses dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Trimedal^® deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes idosos, com hipertireoidismo, hipertensão arterial, problemas no ritmo de batimentos do coração (bradicardia, bloqueios cardíacos), problemas das coronárias ou problemas graves dos rins ou do fígado.

Gravidez e amamentação

Não utilize Trimedal^® se você estiver grávida ou amamentando. Informe ao seu médico a descoberta de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trimedal^® geralmente é bem tolerado. Entretanto, pacientes com maior sensibilidade podem apresentar sintomas como palidez, aceleração do ritmo do coração, palpitações (batedeira), dor no peito, dor de cabeça, fraqueza, tonturas, tremores, ansiedade, inquietação e insônia. Além disso, também pode ser observada sonolência como reação adversa, devido à presença de um anti-histamínico, derivado das aquilaminas, em sua formulação. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos. Embalagens com 4, 8, 10 ou 24 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto (acima de 18 anos).

Cada comprimido revestido de Trimedal^® contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, macrogol, povidona, etilcelulose, dióxido de silício, corante azul e óxido de ferro preto.

No caso de doses acima das recomendadas, podem ocorrer aumento da pressão arterial, dor de cabeça, palpitações (batedeira), alterações da sensibilidade no corpo, vômitos e, em casos mais graves, convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não use outros produtos que contenham paracetamol ou que também tenham ação no sistema nervoso, como simpatomiméticos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, metildopa e guanetidina.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados da eficácia

Resultados de um estudo sobre os efeitos de drogas analgésicas indicaram que os efeitos antinociceptivos do paracetamol refletem uma combinação de ações centrais e periféricas, sem envolver a inibição da enzima ciclo-oxigenase. Um estudo de 2004 avaliou 17 outros estudos duplo-cegos randomizado com crianças que receberam dose única de paracetamol ou ibuprofeno para tratar febre ou dor de intensidade moderada a grave. Os resultados mostraram eficácia comparável em relação ao alívio da dor, além de eficácia antitérmica dos dois medicamentos e semelhantes perfis de tolerabilidade. Para enfatizar o poder analgésico do paracetamol, citamos um estudo randomizado e duplo-cego de Lipton et al (2000), cuja conclusão foi que doses altas de paracetamol foram altamente eficazes no tratamento da dor e outros sintomas de enxaqueca, sabidamente um quadro de dor altamente incapacitante. Da mesma maneira que nos estudos anteriores, o paracetamol mostrou bem tolerado e com excelente perfil de segurança.

A fim de avaliar a atividade anti-histamínica do maleato de dimetindeno, Rehn et al (1990) utilizaram um modelo de provocação com histamina em voluntários saudáveis e administraram maleato de dimetindeno ou placebo em um regime cruzado e duplo-cego. Os resultados foram significantemente diferentes em favor do dimetindeno (p = 0,0028), com tempo médio de permanência dos efeitos inibitórios de 13 horas. A atividade anti-histamínica do maleato de dimetindeno foi comparada à do maleato de clorfeniramina em 60 voluntários saudáveis, em um estudo cruzado e duplo-cego (Bhatt, 1991). Comparadas com o placebo, ambas as drogas foram eficazes na redução da alergia induzida pela histamina (p < 0,001; p < 0,05). Todavia, o dimetindeno mostrou melhores resultados que a clorfeniramina (p < 0,01), sendo esta melhora dose-dependente.

Em 2007, uma análise realizada por Kollar et al avaliou oito estudos duplo-cegos e contra placebo (sendo sete cruzados), sobre a eficácia da fenilefrina oral como descongestionante nasal em adultos com congestão associada ao resfriado comum. Em quatro estudos, foram verificadas diferenças significantes em favor da fenilefrina (p ≤ 0,05), tanto nos tempos primários de avaliação como 90 minutos após a administração das doses, utilizando-se tanto os modelos de efeitos fixos e aleatórios; nos tempos 45, 120 e 180 minutos após a dose, a fenilefrina mostrou-se significativamente mais eficaz que o placebo no modelo de efeitos fixos. Após 60 minutos da administração, a resistência aérea nasal caiu em média 16% a mais nos indivíduos que receberam fenilefrina do que nos que receberam placebo, sendo geralmente ≥ 20% dos 60 a 180 minutos após a administração.

O acréscimo de rutosídeos à fórmula de Fenilefrina + Maleato de Dimetindeno + Rutosídeo + Paracetamol + Ácido Ascórbico tem como justificativa seu efeito sobre a preservação de células endoteliais venosas agredidas por espécies reativas de oxigênio (radicais livres). De fato, os flavonóides são bem conhecidos por suas potentes propriedades antioxidantes, embora sem um mecanismo de ação definido. Um dos estudos a explorar tal ação foi realizado por Gong et al (2010), onde foi postulado o efeito protetor dos rutosídeos contra a apoptose das células endoteliais humanas induzida pelo peróxido de hidrogênio. Os resultados mostraram que o tratamento prévio com rutina atenuou significativamente tal processo de apoptose, devido à ação contra os radicais livres, além de apresentar outros efeitos protetores em nível celular.

O efeito do ácido ascórbico mostrando seu efeito preventivo e adjuvante no tratamento de gripes e resfriados foi avaliados em diversos estudos, incluindo uma de revisão realizada por Banerjee & Kaul (2010). Nesta revisão, os autores avaliam resultados de estudos clínicos e experimentais que suportam o uso do ácido ascórbico em indivíduos infectados pelos vírus do resfriado comum e da gripe. Uma outra análise defende veemente a importância do ácido ascórbico na integridade celular em pacientes de risco ou infectados por vírus causadores de gripes.

Características Farmacológicas

O paracetamol ou acetaminofeno é um derivado paraminofenólico, com destacada ação analgésica e antitérmica. Seu mecanismo analgésico dá-se predominantemente pela inibição da síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e, em menor extensão, pelo bloqueio periférico da dor. Como antitérmico, age diretamente no centro termorregulador hipotalâmico alterado nos processos infecciosos virais.

O maleato de dimetindeno, um derivado das alquilaminas, atua como antagonista específico dos receptores histamínicos H1. Por esse motivo, faz parte da formulação de Fenilefrina + Maleato de Dimetindeno + Rutosídeo + Paracetamol + Ácido Ascórbico com o objetivo de aliviar os sintomas alérgicos que costumam estar presentes nas infecções virais do trato respiratório superior, como secreção nasal (coriza) e ocular (lacrimejamento). A maioria dos derivados de alquilamina normalmente possui significante ação sedativa, apesar de tenderem a produzir também estimulação paradoxal do sistema nervoso central. Da mesma forma que outros derivados de alquilamina, o maleato de dimetindeno apresenta ação sedativa.

O cloridrato de fenilefrina é um simpatomimético que estimula diretamente os receptores alfa-adrenérgicos das vias aéreas e lacrimais, provocando vasoconstrição local e o consequente descongestionamento das mucosas nasal e conjuntival. A fenilefrina pode ser usada isoladamente ou em associação a outras substâncias no combate aos sintomas inflamatórios das vias respiratórias superiores, causando pouca ou nenhuma estimulação adrenérgica no sistema nervoso central.

Os rutosídeos pertencem ao grupo dos flavonóides, fazendo parte do complexo vitamínico P. Sua principal contribuição é na manutenção da normalidade dos vasos sanguíneos, ao diminuir a permeabilidade capilar aumentada durante qualquer processo inflamatório.

O ácido ascórbico (vitamina C), substância hidrossolúvel, é conhecido por seus efeitos antioxidantes e por ser essencial em muitas etapas do metabolismo celular. A vitamina C, além de ser bem empregada em seus estados carenciais, tem feito parte do tratamento sintomático de gripes e resfriados, uma vez que as necessidades dessa vitamina aumentam na vigência de processos infecciosos.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexo e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0107.0334

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF/RJ: 18.875

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.