Trinulox

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Bula do Trinulox

- É indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face, devendo o paciente utilizar filtro solar e evitar a exposição ao sol.
- É necessário salientar alguns pontos quanto à indicação e seu uso: Não deve ser utilizado rotineiramente para o tratamento de manutenção do melasma/cloasma;

• Após a descontinuação, as manchas podem reaparecer, portanto os pacientes devem evitar a exposição solar, sempre utilizar filtros solares com proteção adequadas, utilizar roupas protetoras e não fazer uso de anticoncepcionais hormonais.

- Deve ser utilizado à noite, 30 minutos antes de deitar. Realizar limpeza suave da face antes da aplicação. Enxagüar e enxugar. Aplicar apenas a quantidade necessária para cobrir levemente toda a área afetada, incluindo aproximadamente meio centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear levemente. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos. A utilização de quantidades maiores que as recomendadas não irá acelerar os resultados, e podem causar superdosagem com sintomas locais (vermelhidão, descamação, dor ou desconforto). Sensação de calor e ardor leve são normais nas primeiras aplicações. Evitar o contato do produto com os olhos, orelhas, narinas e boca. Durante o dia recomenda-se a utilização de filtro solar com FPS 30 ou superior, evitando-se sempre exposição solar excessiva. Durante o dia pode-se utilizar hidratantes para melhorar o ressecamento provocado.

- É contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do produto.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou intolerância aos componentes da fórmula.

Resultados de eficácia

Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a grave da face, tratados durante 8 semanas com hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida ou com as combinações de 2 dos ingredientes ativos. Hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinações testadas.

Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os pacientes tratados com hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme na medida da necessidade, para o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente até a resolução das lesões e retratados quando ocorria a recidiva do melasma. A maioria dos pacientes usou hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida por não mais que 2 cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses. Hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando usado para o tratamento intermitente do melasma.

Características farmacológicas

Este medicamento é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5 mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 mg/g, em base creme hidrofílica para aplicação tópica.

A fluocinolona acetonida é um corticosteróide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório.

A tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.

A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida no tratamento do melasma é ainda desconhecido.

Farmacocinética

Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) de hidroquinona + tretinoína + fluocinolona acetonida creme.

Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II, resultando em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína.

Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação.

Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do TRINULOX ® creme: vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia) Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves ao TRINULOX ® , com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de asma As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infreqüente com outros corticosteróides tópicos, e podem ocorrer com maior freqüência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com corticosteróides de maior potência Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor) Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele Em caso de ingestão acidental ou uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e se possível leve a embalagem ou bula do medicamento Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais escuras Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu ao sair de casa Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de TRINULOX ® até que a pele volte ao normal Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados melhores ou mais rápidos Não cubra a área após a aplicação de TRINULOX ® creme Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como: sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolíticos, durante tratamento com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme.

Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes.

DIZERES LEGAIS: Reg MS: nº 1 0235 0933 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19 710 EMS S/A Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13 186-901- CNPJ: 57 507 378/0003-65 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800 – 191914 www ems com br Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2013 15/07/2013 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o na sua embalagem original TRINULOX ® é um creme homogêneo, na cor amarelo-esverdeado, isento de grumos e impurezas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada g do produto contém: hidroquinona 40 mg tretinoína 0,5 mg fluocinolona acetonida 0,1 mg excipiente q s p 1g Excipiente constituído de álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, miristilsulfato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, álcool cetílico, glicerol, ácido cítrico, butilidroxitolueno, álcool etílico, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que você comprar o produto, pois pode haver informações novas Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a doença ou o produto Somente o médico poderá decidir se este medicamento é adequado para você 1

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