Bula do Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol

Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol é utilizado como suplemento vitamínico para prevenção de cegueira noturna/xeroftalmia.

Não foram relatadas até o momento contra-indicações ao uso de vitaminas em quantidades correspondentes às necessidades diárias normais; entretanto o uso de Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol deve ser evitado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus componentes.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D. O fármaco (acetato de retinol) demonstrou evidências positivas de risco fetal humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Tomar um comprimido revestido, por via oral, de 12/12 h. A dosagem máxima diária é de dois comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000)

Hepatotoxicidade pode ocorrer com o acetato de retinol; pode ocorrer púrpura pigmentosa crônica com o uso de tiamina; astenia, dor de cabeça, e tonteira, são reações adversas descritas ao acetato de racealfatocoferol utilizado durante períodos prolongados.

Frequência desconhecida

Reações alérgicas e idiossincrásicas podem ocorrer com o uso de vitaminas e aminoácidos; a riboflavina pode causar coloração amarelo-alaranjada à urina, sem significado patológico.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamento-Medicamento

Doses elevadas de hidróxido de alumínio podem precipitar os ácidos biliares no duodeno, diminuindo desta forma a absorção de vitaminas lipossolúveis, sobretudo de retinol. Devem ser evitadas doses elevadas de retinol e/ou tocoferol na vigência de uso de anticoagulantes cumarínicos, para evitar a ocorrência de hipoprotrombinemia. A colestiramina, o óleo mineral e a neomicina administrados por via oral, podem interferir na absorção do retinol e do tocoferol. A administração simultânea de vitamina E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e utilização do retinol. Na administração conjunta de acetato de retinol (Vit. A) com isotretinoína ou retinóide, ocorre potencialização da toxicidade de ambos os fármacos por efeito aditivo; recomenda-se evitar a administração conjunta. Os antidepressivos tricíclicos e as fenotiazinas, prescritos simultaneamente, obrigam o aumento da dose de riboflavina. O probenecid diminui a absorção gastrintestinal da riboflavina. O uso simultâneo de barbitúricos ou da primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina.

Interação Medicamento-Sustância Química

O álcool modifica a absorção intestinal da riboflavina.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

A Vitamina C presente no Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol pode provocar resultados falso negativos no screening urinário para acetaminofeno e no teste de guaiaco (sangue oculto nas fezes); elevação da ALT, bilirrubinas e creatinina; elevação na dosagem sanguínea de carbamazepina e ácido úrico; diminuição na dosagem sanguínea de teofilina; alteração nas medidas de glicemia.

Foram descritos casos de mulheres que ingeriram quantidades excessivas de acetato de retinol (Vit. A) durante a gravidez, cujos filhos manifestaram atraso de crescimento e fechamento prematuro das epífises.

Os efeitos do Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol sobre a amamentação não estão determinados. O médico assistente deverá avaliar os benefícios da droga em relação aos seus potenciais riscos.

A vitamina C presente no Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol é dialisável.

Atenção diabéticos: contém açúcar (0,47 kcal por comprimido revestido).

Características Farmacológicas

O aparelho ocular é particularmente afetado nas síndromes pluricarenciais. Vascularização e queratinização da córnea, opacificação progressiva do cristalino, dificuldade de adaptação à visão noturna, fotofobia, conjuntivite e fadiga visual são sintomas que caracterizam distúrbios metabólicos oculares produzidos por inadequada suplementação de fatores essenciais vitamínicos (Vitaminas A, B1, B2, C e E) na dieta.

As lesões oculares resultantes da hipovitaminose A são particularmente significativas. As deficiências sub-clínicas do acetato de retinol (Vit. A) contribuem para o desenvolvimento da miopia e o primeiro sintoma clínico de hipovitaminose A é a cegueira noturna ou dificuldade de visão na penumbra (hemeralopia). A Vitamina A é precursor na síntese da rodopsina, uma proteína com função na formação inicial da imagem na retina.

Nos estágios subsequentes da deficiência aparecem o amolecimento da córnea, seguido de perfuração (queratomalácia) e ressecamento da conjuntiva (xeroftalmia).

O beribéri, síndrome carencial da tiamina (Vit. B1), inclui a neurite retrobulbar como sintoma ocular.

Vascularização da córnea, prurido, lacrimejamento, fotofobia e fadiga visual, além de nictalopia, são sintomas oculares das hipovitaminoses B2 e C.

A hipovitaminose C é acompanhada também de opacificação e ulceração da córnea.

A hipovitaminose E não inclui sintomas oculares típicos, porém é conhecida a sua ação antioxidante protetora do acetato de retinol (Vit. A).

Esses dados experimentais explicam a potencialização de atividade terapêutica da vitamina A pelasvitaminas B2, C e E.

Além dessas vitaminas, um aminoácido essencial, a triptofano, desempenha importante papel no metabolismo ocular. Com efeito, um tipo de catarata experimental, com vascularização e queratinização da córnea e perda progressiva da transparência do cristalino, é obtida em animais quando esse aminoácido é retirado da dieta. Triptofano é um aminoácido precursor do neurotransmissor serotonina. A serotonina é um neurotransmissor presente na retina humana.

Apesar de não possuirmos ainda um exato conhecimento do mecanismo pelo qual aqueles fatores essenciais desempenham sua atividade biológica protetora da integridade morfológica e funcional do globo ocular, é fato comprovado que a supressão de qualquer um deles da dieta normal determina o aparecimento de sintomas visuais característicos da deficiência. Torna-se assim uma necessidade a suplementação dietética de todos aqueles fatores essenciais nas síndromes carenciais (distróficas) do globo ocular, seja como medicação corretiva dos distúrbios metabólicos, seja como coadjuvante de tratamentos específicos (antibióticos, diuréticos no glaucoma, etc).

Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol reúne em sua fórmula os principais fatores conhecidos essenciais ao metabolismo do globo ocular.

A biodisponibilidade do acetato de retinol (Vit. A) após administração oral é da ordem de 50 a 70%; a concentração plasmática máxima é alcançada em cinco a dez horas; após administração oral, a concentração sangüínea do acetato de retinol (Vit. A) retorna progressivamente ao seu valor inicial num período de dez horas. Aproximadamente 90% da Vitamina A é estocada no fígado. A t1/2 do retinol em ratos segue um modelo de três compartimentos.

A tiamina é uma vitamina envolvida em processos de geração de energia celular, inclusive aqueles referentes à função ocular. Após ter sido absorvido, principalmente na porção superior do duodeno, o nitrato de tiamina (Vit. B1) é transformado em pirofosfato de tiamina (ou cocarboxilase), que é a sua forma ativa; sua meia-vida no organismo é de 10 a 20 horas; é excretado sob a forma de metabólitos (uma pequena fração inalterada), a maior parte através dos rins. Pouca tiamina é excretada na urina, sendo o cérebro, coração, e fígado, alguns de seus sítios de distribuição.

Após ingestão, a riboflavina (Vit. B2) converte-se em dois cofatores, o mononucleotídeo de flavina (FMN) e o dinucleotídeo de adenina e flavina (FDA), que são as suas formas ativas; é absorvida principalmente no duodeno; seu grau de ligação às proteínas é moderado; é metabolizada no fígado e excretada na urina.

A absorção do ácido ascórbico é rápida no trato gastrintestinal (jejuno) e seu grau de ligação às proteínas é de aproximadamente 25%; é metabolizado no fígado e excretado via renal.

A absorção do acetato de tocoferol ocorre no trato gastrintestinal, sendo mais intensa na presença de sais biliares; seu metabolismo é hepático e é eliminado pelas vias biliar e renal.

O uso de Triptofano + Acetato de Retinol + Nitrato de Tiamina + Riboflavina + Ácido Ascórbico + Acetato de Racealfatocoferol não é alterado pela alimentação.

• Bula do Profissional do Medicamento Organoneuro Óptico^®.