Bula do Trivastal Retard

Trivastal^® Retard é indicado nas seguintes situações:

Neurologia

• Distúrbios psico-comportamentais da cerebrosclerose progressiva: distúrbios da memória, deterioração intelectual, diminuição da capacidade de concentração, tremor senil (tremor agravado com a idade avançada), tendência à depressão e alterações do sono;
• Acidentes vasculares cerebrais (derrame) e sequelas;
• Tremores da doença de Parkinson;
• Proteção do sistema nervoso central de pacientes hipertensos e ateroscleróticos;
• Tratamento auxiliar de doenças cognitivas crônicas e déficit neurosensorial em pacientes idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).

Oftalmologia

• Degenerescência macular (doença que provoca dano à vista); retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes), acidentes isquêmicos retinianos.

Otorrinolaringologia

• Vertigens; zumbidos; distúrbios cócleo-vestibulares de origem vascular (distúrbios de equilíbrio); traumatismo sonoro agudo.

Angiologia

• Claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas que se torna presente durante exercícios ou caminhadas) arteriopatias (diabéticas, ateroscleróticas); distúrbios vasomotores (cãibras, acroparestesias).

Trivastal^® Retard melhora os distúrbios provocados pelo envelhecimento cerebral:

• Perturbações da memória, falta de concentração e tendência à depressão decorrente da dificuldade de adaptação ao meio.

É eficiente na isquemia cerebral (redução localizada do fluxo sanguíneo ao cérebro) e no tremor de repouso. Trivastal^® Retard atenua algumas perturbações da visão, da audição (zumbidos no ouvido, percepção sonora) e as vertigens decorrentes da insuficiência de oxigenação cerebral. Além disso, Trivastal^® Retard reduz as manifestações na deficiência da circulação arterial dos membros inferiores.

Trivastal^® Retard não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Infarto agudo do miocárdio ou outra doença cardiovascular grave;
• Em associação com:
  • Neurolépticos antieméticos.
  • Neurolépticos antipsicóticos, excluindo a clozapina em pacientes não parkinsonianos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

As drágeas devem ser ingeridas com meio copo de água no final das refeições e não devem ser mastigadas.

A dosagem de Trivastal^® Retard é estritamente individual. Isto é definido pelo seu médico.

Este medicamento foi pessoalmente dispensado e prescrito para você para uma situação específica

• O uso deste medicamento não pode ser adaptado para outro caso;
• Não recomende o uso deste medicamento para outra pessoa.

No tratamento da doença de Parkinson

• Como monoterapia: 3 a 5 drágeas ao dia, divididas em 3 a 5 vezes por dia.
• Como suplemento de dopaterapia: 1 a 3 drágeas ao dia, divididas em 1 a 3 vezes por dia.

As doses devem ser ajustadas gradualmente, aumentando uma drágea por vez a cada três dias.

No tremor extrapiramidal

• 2 a 4 drágeas ao dia, divididas em 2 a 4 vezes por dia. As doses devem ser ajustadas gradualmente.

Nas demais indicações

• 1 drágea ao dia, após a refeição principal. E em casos mais graves: 2 drágeas ao dia, divididas em 2 vezes por dia, após as duas refeições principais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Trivastal^® Retard no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Você deve consultar o seu médico em casos de excessiva sonolência ou perda de consciência repentina durante o tratamento com Trivastal^® Retard.

Casos de desejos e/ou comportamentos impulsivos (atração compulsiva por jogos ou aumento na libido) foram reportados em pacientes sofrendo de doença de Parkinson tratados com Trivastal^® Retard. Esses casos ocorreram principalmente em pacientes tratados com altas doses do medicamento e foram geralmente reversíveis depois da diminuição das doses ou interrupção o tratamento.

É preferível tomar as drágeas de Trivastal^® Retard ao fim das refeições.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Trivastal^® Retard pode induzir sonolência ou perda de consciência repentina. Nesses casos, você não deve dirigir ou realizar qualquer atividade em que a diminuição da sua vigilância possa expor você ou outras pessoas a riscos de acidentes graves ou morte (por exemplo operação de máquinas) até o desaparecimento desses sintomas.

Gravidez e lactação

Em geral, você deve sempre perguntar ao seu médico ou farmacêutico orientação antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, Trivastal^® Retard pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade.

Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de Trivastal^® Retard são:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema digestivo: distúrbios digestivos menores (náuseas, vômitos, flatulência) que podem desaparecer com o ajuste da dose.
• Sistema Nervoso: nervosismo ou agitação que desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Piribedil está associado à sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de perda súbita de consciência.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sistema Cardiovascular: Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial na posição em pé que pode ser acompanhada de tonturas).

Devido à presença do corante vermelho coccina, existe a possibilidade de surgimento de reações alérgicas.

Casos de compulsão por jogos, hipersexualidade e aumento na libido foram reportados com o uso de Trivastal^® Retard.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Embalagem contendo 15 ou 30 drágeas de ação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada drágea de Trivastal^® Retard contém:

Piribedil	50,00 mg
Excipientes q.s.p.	1 drágea

Excipientes: bicarbonato de sódio, carmelose sódica, cera branca de abelha, corante laca vermelho, dióxido de titânio, polisorbato 80, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, sacarose, talco.

Caso você tome uma quantidade de Trivastal^® Retard maior do que a indicada, procure imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Trivastal^® Retard não deve ser utilizado em combinação com certos medicamentos.

Com o intuito de prevenir possíveis interações entre vários medicamentos e em particular medicamentos neurolépticos (exceção da clozapina) e alguns medicamentos utilizados na prevenção de náuseas ou vômitos, você deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro tratamento em curso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Os benefícios clínicos do piribedil no tratamento de enfermidades nos campos da neurologia, oftalmologia, otorrinolaringologia e angiologia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Entre os distúrbios neurológicos, a insuficiência dopaminérgica é a mais constante, precoce e severa associado a desordens motoras, emocionais, afetivas e cognitivas relacionadas ao envelhecimento cerebral. Os efeitos benéficos de Piribedil, agonista dopaminérgico, nos sintomas de envelhecimento cerebral, particularmente nas alterações psico-comportamentais corroboram o valor terapêutico do agonismo dopaminérgico.

Referência Bibliográfica:

Ollat, H: Dopaminergic insufficiency reflecting cerebral ageing: value of a dopaminergic agonist, piribedil. J. Neurology (1992 239 Suppl 1: S13-S16).

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

O piribedil é um agonista dopaminérgico (estimula os receptores da dopamina e as vias dopaminérgicas cerebrais).

Em humanos, o mecanismo de ação foi demonstrado pelos estudos de farmacologia clínica:

• Estimulação da eletrogênese cortical do tipo “dopaminérgica” registrada no estado de vigília e durante o sono.
• Atividade clínica em diferentes funções controladas pela dopamina, sendo que esta atividade foi demonstrada através do uso das escalas comportamentais ou psiquiátricas.

Adicionalmente, o piribedil produz um aumento da circulação sanguínea femoral (a ação do piribedil na circulação periférica é explicada pela existência de receptores dopaminérgicos na circulação vascular femoral).

Propriedades Farmacocinéticas

Piribedil é absorvido rapidamente.

A concentração máxima é alcançada uma hora após a administração oral de piribedil.

A eliminação plasmática é bifásica e é composta por uma primeira fase caracterizada por um tempo de meiavida de 1,7 horas e uma segunda fase mais lenta, caracterizada por um tempo de meia-vida de 6,9 horas.

O metabolismo do piribedil é intenso; com dois metabólitos principais: um derivado hidroxilado e um diidroxilado.

A eliminação é essencialmente urinária:

• 68 % do piribedil absorvido é excretado por via renal sob a forma de metabólitos e 25 % são excretados na bile.

As drágeas de ação prolongada de 50mg de piribedil permitem uma absorção in vivo e uma liberação gradual da substância ativa.

Os estudos de cinética realizados em humanos demonstram a extensão da cobertura terapêutica que ultrapassa cada período de 24 horas.

A excreção urinária é de aproximadamente 50% na 24ª hora e total na 48ª hora.

Trivastal^® Retard deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas 

Trivastal^® Retard é apresentado sob a forma de drágeas redondas de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS N° 1.1278.0050

Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Fabricado por:
Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua Gravataí nº 16/20 Jacaré
20975-030 - Rio de Janeiro – RJ

Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá
22775-113 Rio de Janeiro - RJ
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 - 7033431

Venda sob prescrição médica.