Urovit

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Bula

É indicado no tratamento de dor e queimação no trato urinário.

Uso Oral: Após refeição

- Adultos: 200 mg, 8/8 hs.

- Crianças de 6 a 12 anos: 100 mg 8/8 hs.

- Crianças menores de anos: 12 mg por Kg de peso corporal de 8/8 hs.

- Durante gravidez e amamentação.
- Hipersensibilidade à fenazopiridina
- Hepatite grave
- Insuficiência Renal.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Se você sentir alguma reação desagradável durante o tratamento, suspenda-o imediatamente e informe seu médico Os seguintes eventos adversos foram relatados: Eventos dermatológicos: rash (erupção passageira na pele), alergia, coceira, coloração anormal de tecidos (pele) e fluídos corpóreos Eventos gastrintestinais (comum): náusea, vômito, diarreia Eventos hematológicos: metemoglobinemia (oxidação da hemoglobina no sangue), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), agente hemolítico potencial (causa o rompimento de hemácias) na deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), sulfemoglobinemia (intoxicação por hidrogênio sulfurado), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) Eventos hepáticos: hepatite (inflamação do fígado), testes anormais da função hepática, icterícia (coloração amarelada da pele em decorrência do aumento da bile no sangue), toxicidade hepática Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade (alergia), reação anafilactoide (reação alérgica violenta) Eventos neurológicos: meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o sistema nervoso central), dor de cabeça Eventos oftálmicos: distúrbios visuais Eventos renais: alteração na coloração da urina, cálculo renal (pedra nos rins), insuficiência renal aguda (diminuição das funções dos rins), nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Anemia, toxicidade dos rins e do fígado, reação alérgica (grave), anemia, icterícia.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde deve ser feito o tratamento dos sintomas da

superdose Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1366 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 SAC 0800 11 1559 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versõe s (VP / VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO UROVIT produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo manchar as roupas Pode ainda causar a alteração na coloração de fluídos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros e já foram observadas manchas em lentes de contato Houve relatos de alteração na coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes de engolir Se esses sintomas persistirem por mais de dois dias, você deve consultar o seu médico Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica (membrana do globo ocular, o “branco dos olhos”) pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com UROVIT deve ser descontinuado Caso você tenha deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, informe seu médico, pois existe o risco de ocorrer anemia hemolítica (anemia devido à destruição das células vermelhas no sangue) Uso em idosos O declínio da função renal é comum nesses pacientes, assim pode ser necessário um ajuste de dose Uso em crianças Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados 2 Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, seu médico decidirá por interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com UROVIT para você Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: drágea vermelha, lisa, com núcleo circular, biconvexo, liso, vermelho escuro Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada drágea de 100 mg contém: cloridrato de fenazopiridina 100 mg Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, corante vermelho, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e macrogol Cada drágea de 200 mg contém: cloridrato de fenazopiridina 200 mg Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, corante vermelho, gelatina, metilparabeno, propilparabeno e macrogol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Bio Macro

  • TIPO DO MEDICAMENTO

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  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Fenazopiridina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Distúrbios Urinários

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Outros Anti-Sépticos Urinários

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia, Urologia

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