Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) GSK caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão de uso intramuscular

DTPa não deve ser administrada em pessoas que tenham alergia a qualquer componente da vacina.

DTPa é contraindicada para criança que tenham apresentado encefalopatia (doença neurológica) de causa desconhecida no período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nesses casos, o esquema de vacinação deve prosseguir com a vacina contra difteria e tétano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Esta vacina é contraindicada para menores de 2 meses de idade.

DTPa deve ser aplicada em injeção intramuscular profunda.

DTPa deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).

DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

DTPa pode ser usada para reconstituir a vacina Hib para administração simultânea em injeção única.

Após a adição de DTPa ao liofilizado Hib, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado Hib esteja completamente dissolvido na suspensão DTPa.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso seja detectada qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico, deve-se descartar a vacina.

Uma nova agulha deve ser usada para administrar a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) GSK

Toda a dose recomendada (0,5 mL) da vacina deve ser administrada.

A etapa primária de imunização consiste em três doses, com reforços durante o segundo e sexto anos de vida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Consulte seu médico antes da vacinação.

Da mesma forma que com outras vacinas, a administração de DTPa deve ser adiada em pacientes apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, entretanto, não representa contraindicação.

Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, é melhor adiar a vacinação com pertussis até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de pertussis deve ser tomada individualmente pelo pediatra após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias depois da vacinação nos casos em que o bebê nasceu muito prematuro (com 28 semanas de gestação ou antes).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Advertências do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) GSK

DTPa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).

A vacina DTPa não deve ser indicada para crianças abaixo de 2 meses de idade.

• Reação muito comum (ocorre em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, sonolência, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre (> 38ºC).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite² , agitação² , choro anormal, sintomas gastrintestinais (como diarreia e vômito), coceira, dor² , inchaço no local da injeção³.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça¹ , tosse¹ , bronquite¹ , rash (erupção na pele),  reações no local da injeção, que incluem rigidez, cansaço¹, febre (> 39,1ºC) e inchaço difuso do membro em que foi aplicada a injeção, às vezes envolvendo a articulação adjacente³.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (aumento dos gânglios)¹.

¹ Relatado apenas após a vacinação de reforço.
² Muito comum após a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização

• Muito raramente foram relatadas reações alérgicas.
• Casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (quando a pessoa não reage a estímulos e apresenta musculatura totalmente relaxada) e convulsões, no período de dois a três dias após a vacinação, foram relatados. Todos os pacientes recuperaram-se total e espontaneamente sem consequências.
• Inchaço em todo o membro onde foi aplicada a vacina.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Suspensão injetável 0,5mL

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) – DTPa suspensão injetável, é apresentada em seringa preenchida com 0,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico (a partir de 2 meses de idade).

Cada dose da vacina (0,5 mL) contém:

• Um mínimo de 30 UI do toxoide diftérico, um mínimo de 40 UI do toxoide tetânico e três antígenos da Bordetella pertussis: 25 mcg de toxina pertussis inativada (PT), 25 mcg de hemaglutinina filamentosa (FHA) e 8 mcg de pertactina (69 kDa da proteína da membrana externa).

Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)- DTPa contém o toxoide diftérico, o toxoide tetânico e três antígenos de pertussis purificados [toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e 69 kiloDalton de proteína da membrana externa (pertactina)] adsorvidos em sais de alumínio.

As toxinas da difteria e tétano, obtidas de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são detoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) são preparados através da fase I de crescimento de Bordetella pertussis, da qual PT, FHA e pertactina são extraídos, purificados e tratados com formaldeído. PT é detoxificado irreversivelmente.

Os componentes da DTPa são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.

DTPa atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas contra difteria, tétano e pertussis. Nenhuma substância de origem humana é usada nesta fabricação.

Casos de superdosagem foram relatados durante a comercialização do produto.

Os eventos adversos, quando reportados, não foram específicos, mas se mostraram similares aos observados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DTPa pode ser administrada em qualquer momento com outras vacinas pediátricas.

DTPa pode ser misturada na mesma seringa com a vacina Haemophillus influenzae tipo b (Hib) ou outras vacinas PRP-T Hib.

Outras vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em diferentes locais de aplicação da injeção.

Em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com imunodeficiência, resposta imunológica adequada pode não ser alcançada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.

Resultados de Eficácia

Resposta Imune

A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em estudos clínicos.

Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas:

* Cut-off aceito como indicativo de proteção

Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.

Eficácia na proteção contra coqueluche

Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) contra a coqueluche típica definida pela OMS (tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação laboratorial).

Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial, foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.

Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of Health (NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois, quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.

Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) atingiram títulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular):

* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo associadas com proteção contra a doença (≥ 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de neutralização células Vero).

Resposta imune após repetição da dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) administrada 10 anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um mês depois da vacinação, ˃ 99% dos indivíduos estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para coqueluche.

Resposta imune em pessoas com história anterior desconhecida ou inexistente de vacinação

Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra tétano e difteria.

Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.

A vacina DTPa deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. Não pode ser congelada. Caso isto ocorra, descarte a vacina.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

DTPa é apresentada como uma suspensão branca, turva. Sob armazenagem, um depósito branco no fundo e uma camada superior límpida podem ser observados.

A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0107.0122

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institue 89 - 1330
Rixensart – Bélgica

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I’Institue 89 - 1330
Rixensart – Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine
Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals.
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha
Filial de SmithKline
Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.