Bula do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) - UCB

A vacina influenza da CSL ajuda a prevenir influenza, geralmente chamada de “a gripe”. Influenza é causada por infecção por vírus influenza específicos.

Novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano. A vacina influenza da CSL contém fragmentos de três tipos diferentes do vírus influenza.

O vírus presente na vacina está morto. Portanto, a vacina não pode dar a você ou a seu filho “a gripe”.

Nota: A vacina não irá proteger você ou seu filho de outros vírus influenza que não estão contidos na vacina influenza da CSL.

A vacinação contra o influenza é recomendada todo ano, para qualquer pessoa querendo diminuir sua chance de adquirir influenza.

Como o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) - UCB funciona?

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A vacina influenza da CSL trabalha fazendo seu corpo se proteger contra a infecção pelo vírus influenza do tipo A e B, que estão na vacina.

A vacina estimula o corpo a produzir substâncias, denominadas anticorpos. Anticorpos combatem o vírus influenza.

Se você foi vacinado, quando você tiver contato com os vírus influenza da vacina, seu corpo geralmente está apto para rapidamente destruir o vírus. Isto previne você de pegar gripe.

Seu corpo leva poucas semanas após a vacinação, para desenvolver completamente a proteção contra o vírus influenza. A proteção contra o vírus influenza geralmente exige uma dose de vacina influenza da CSL.

Às vezes, uma dose de acompanhamento (reforço) também pode ser dada. Seu médico avisará se você ou seu filho precisam de uma dose de acompanhamento. A maioria das pessoas produz anticorpos suficientes contra o vírus influenza. Porém, assim como com todas as vacinas, 100% de proteção não pode ser garantida.

A chance de ter uma reação severa não desejada depois de receber a vacina influenza da CSL é muito pequena. Enquanto que os riscos de não ser vacinado contra a gripe podem ser muito sérios.

Seu filho não deve tomar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se ele tiver menos que 5 anos de idade. Para a temporada de 2016 contra a gripe, a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é somente para uso em crianças com 5 ou mais anos de idade.

Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia a:

• Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL ou a qualquer um dos seus componentes;
• Ovos;
• Aos antibióticos neomicina ou sulfato de polimixina B.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• Respiração curta, com chiado, ou dificuldade para respirar;
• Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• Rash na pele, coceira ou urticária.

Não tome a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se você ou seu filho estiver com uma temperatura maior que 38,5ºC.

Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL após a data de validade impressa na embalagem.

A seringa da vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida fechada em um filme plástico transparente dentro de um cartucho de cartolina. A presença do filme plástico fornece garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado ou removido.

Se você não estiver certo se você ou seu filho deve tomar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL, converse com seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada por médico ou enfermeira, como uma injeção no músculo ou sob a pele.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL deve ser dada em locais capazes de controlar qualquer reação alérgica.

Alergia a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é incomum, mas alergia a qualquer vacina pode ocorrer.

Ao final de cada ano, a vacina deve ser descartada apropriadamente para evitar o uso indevido de um produto com formulação incorreta para o ano seguinte.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada uma vez a cada ano, conforme abaixo:

Adultos e Crianças a partir dos 5 anos de idade e acima - uma injeção de 0,5 mL.

Para crianças de 5 anos de idade mas abaixo de 9 anos de idade que estão recebendo vacina contra a gripe pela primeira vez, é recomendado que uma dose de acompanhamento (reforço) da vacina contra Influenza CSL seja dada 4 semanas após a primeira dose.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL geralmente é dada antes do início da temporada da gripe. A vacinação deve ser repetida a cada ano porque novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) - UCB?

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Se a dose de acompanhamento for perdida, converse com seu médico e providencie outra visita assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise o seu médico se no passado você ou seu filho reagiu a vacinação, com qualquer um dos seguintes sintomas:

• Reação alérgica severa;
• Dificuldade de respirar;
• Inchaço da garganta;
• Cansaço ou colapso;
• Crises ou convulsão;
• Temperatura alta (maior que 38,5ºC);
• Reação severa na pele no local da injeção, incluindo contusão severa.

Avise ao seu médico se você ou seu filho apresentam infecção ou temperatura maior que 38,5ºC. Seu médico pode decidir adiar a vacinação até que a doença tenha passado.

Uma doença menor como um resfriado geralmente não é um motivo para se atrasar a vacinação.

Avise seu medico se no passado você ou seu filho tiveram alguma condição médica, especialmente as seguintes:

• Baixa imunidade devido a doenças, por exemplo, algumas desordens sanguíneas, malária, doença renal necessitando de diálise, HIV/ AIDS ou câncer;
• Baixa imunidade devido ao tratamento com medicamentos como corticóides, ciclosporina, ou outros medicamentos utilizados para o tratamento do câncer (incluindo radioterapia);
• Alergias ou reações alérgicas incluindo: nariz escorrendo, entupido ou coçando, erupção cutânea com coceira ou urticária, inchaço da face, lábios, boca ou língua;
• Síndrome de Guillain-Barré (GBS), enfermidade que afeta o sistema nervoso e causa paralisia.

Avise seu médico se você ou seu filho tem alergias a:

• Qualquer outro medicamento;
• Qualquer outra substância, como alimentos, conservantes ou corantes.

Avise seu médico, enfermeira ou farmacêutico, o mais rápido possível, se você ou seu filho se sentirem mal após receber a vacina.

A vacina influenza da CSL pode ter efeitos colaterais não desejados em algumas poucas pessoas. Todos os medicamentos, incluindo as vacinas, podem ter efeitos colaterais. Às vezes, eles são sérios, mas na maior parte do tempo eles não são. Você ou seu filho podem necessitar de tratamento médico para alguns dos efeitos colaterais.

Durante a temporada de vacinação da gripe em 2010 para o Hemisfério Sul, houve um aumento inesperado no relato de febre e convulsões febris (causadas por febre) em crianças com idade abaixo dos 5 anos. Efeitos colaterais associados com febre também foram observados em crianças com idade dos 5 a abaixo de 9 anos de idade. Seu médico avaliará e avisará se é apropriado que a criança receba a vacina influenza 2016 da CSL, dependendo das condições médicas do seu filho.

Peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para responder qualquer pergunta que você tiver.

Os seguintes efeitos colaterais são os mais comuns da vacina influenza da CSL. Em sua maioria estes são leves e de curta duração.

Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho apresentaram qualquer um dos seguintes e se eles preocuparam vocês:

• Reação ao redor da injeção, tais como sensibilidade, contusões, vermelhidão, calor, dor, inchaço ou formação de nódulos duros;
• Sintomas como o da gripe, como por exemplo, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, tosse, calafrios;
• Vômito, nausea, diarreia;
• Dores musculares;
• Irritabilidade/perda do apetite.

Os seguintes eventos adversos podem ser sérios e você, ou seu filho, podem precisar de atenção médica urgente. No entanto, estes eventos adversos são raros.

Avise seu médico imediatamente se você ou seu filho notarem qualquer um dos seguintes:

Formigamento ou dormência.

Os seguintes efeitos colaterais são muito sérios e você ou seu filho podem precisar de atenção médica urgente ou hospitalização. Todas esses efeitos colaterais são raros.

Se qualquer uma das seguintes acontecer para você ou seu filho, avise seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• Reação alérgica:
  • Sintomas típicos incluem erupção, prurido ou urticária sobre a pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• Falta de ar, chiadeira, dificuldade para respirar; - convulsão, incluindo convulsão associada com febre;
• Sangramentos ou hematomas mais facilmente que o normal;
• Pouca ou ausência de urina;
• Dor intensa no nervo com pontadas ou latejante;
• Rigidez do pescoço, dor de cabeça e alta temperatura associada com alucinações, confusão, paralisia da parte de todo o corpo, distúrbios de comportamento, a fala e os movimentos dos olhos e sensibilidade à luz.

Muito raramente, uma desordem séria chamada Síndrome de Guillain-Barré (GBS) pode ocorrer.

GBS é uma síndrome autoimune causada pelo próprio sistema imunológico de seu organismo.

GBS pode fazer você se sentir fraco; você pode ter dificuldade de movimentação ao seu redor ou você pode experimentar dormência e formigamento nos seus membros.

Outros efeitos colaterais não listados podem ocorrer em algumas pessoas. Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho não se sentir bem.

Não se assuste com esta lista de possíveis efeitos secundários.

Você ou seu filho não pode experimentar qualquer um deles.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

Avise seu medico se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL durante a gravidez e aconselhar sobre o calendário de vacinação em relação à gravidez.

Avise seu medico se você está amamentando.

Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada dose de 0,5 mL contém antígenos de superfície do vírus influenza para as seguintes cepas:

A/California/7/2009 (NYMC X-181), similar ao A/California/7/2009 (H1N1)pdm09	15 mcg de hemaglutinina
A/New Caledonia/71/2014 (NYMC X 257A), similar ao A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)	15 mcg de hemaglutinina
B/Brisbane/60/2008, similar ao B/Brisbane/60/2008	15 mcg de hemaglutinina

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de cálcio, água para injetáveis.

Componentes residuais: taurodeoxicolato de sódio, ovoalbumina, sacarose, neomicina, sulfato de polimixina B e β -propiolactona.

Apresentação do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) - UCB

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A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida na forma de suspensão injetável e acondicionada em seringa preenchida.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida em embalagem contendo 1 ou 10 seringas preenchida, contendo uma dose de 0,5 mL do produto. A presença do filme plástico fornece garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado ou removido.

Administração por via subcutânea profunda ou intramuscular.

Deve ser administrada por um profissional de saúde devidamente treinado, e por via subcutânea profunda ou intramuscular. A vacina influenza é apresentada em uma seringa para um único uso e qualquer conteúdo remanescente deve ser descartado.

Uso adulto e pediátrico a partir de 5 anos.

Superdosagem é improvável já que seu médico ou enfermeira dará a você a injeção e a vacina é pré embalada em seringas individuais de uso único.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tomando outros medicamentos

Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo qualquer um que você compre sem prescrição de sua farmácia, supermercado ou loja de produtos para saúde.

Alguns medicamentos e a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL podem interferir uns nos outros.

Os seguintes medicamentos ou tratamentos podem afetar quão bem a vacina contra a gripe funciona:

• Os medicamentos que afetam a resposta imunológica do corpo, como corticosteróides, ciclosporina ou;
• Alguns tratamentos de câncer (incluindo radioterapia).

Seu medico, enfermeiro ou farmacêutico ajudará você decidir se você ou seu filho devem tomar a vacina ou não.

Tomando outras vacinas

Avise seu médico se você ou seu filho usaram qualquer outras vacinas nas últimas 4 semanas.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada ao mesmo tempo que outras vacinas.

Seu médico avisará a você se a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada ao mesmo tempo que outra vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Imunogenicidade

Os resultados de imunogenicidade dos estudos de Fase II e Fase III com a Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) estão resumidos a seguir.

Imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) em Adultos de 18 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos Estados Unidos da América (EUA), 565 adultos de 18 anos de idade ou mais foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 67,1% eram do sexo feminino (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 68,4%; TIV-1, 67,9%; TIV-2, 64,9%), 88,5% Caucasianos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 91,1%; TIV-1, 86,6%; TIV-2, 87,8%), e 9,6% Negros (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 6,8%; TIV-1, 12,3%; TIV-2, 9,6%). A idade média foi de 55,5 anos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 56,7; TIV-1, 55,0; TIV-2, 54,8).

As Médias Geométricas dos Títulos (MGTs) de anticorpos inibidores de hemaglutinina (IH) para todas as quatros cepas, 21 dias após a vacinação com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 2/3). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,87; 1,31), para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,90 (IC 95%: 0,70; 1,15), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 0,89 (IC 95%: 0,70; 1,12) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,15 (IC 95%: 0,93; 1,42).

Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) que atingiram títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 92,6% para H1N1, 94,7% para H3N2, 85,3% para B/Brisbane, e 92,1% para B/Florida.

Imunogenicidade da Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) em Adultos Geriátricos de 65 Anos de Idade ou Mais

Em um estudo multicêntrico conduzido nos EUA, 660 adultos de 65 anos ou mais de idade foram incluídos no conjunto de análise de imunogenicidade por protocolo e receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2). Entre os participantes dos três grupos combinados, 55,6% eram do sexo feminino (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 56,8%; TIV-1, 56,6%; TIV-2, 53,4%), 89,8% Caucasianos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 88,6%; TIV-1, 90,0%; TIV-2, 91,0%), 7,3% Hispânicos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 7,7%; TIV-1, 7,8%; TIV-2, 6,3%), e 2,0% Negros (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 3,6%; F TIV1, 1,4%; TIV-2, 0,9%). A idade média foi de 72,7 anos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 72,5 anos; TIV-1, 72,8 anos; TIV2, 72,9 anos).

As MGTs de anticorpos IH para todas as quatros cepas, 21 dias após a vacinação com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 0,66). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 0,85 (IC 95%: 0,67; 1,09), para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 1,55 (IC 95%: 1,25; 1,92), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,27 (IC 95%: 1,05; 1,55) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,11 (IC 95%: 0,90; 1,37). As taxas de soroconversão, 21 dias após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àquelas seguindo TIV para H3N2, B/Brisbane e B/Florida, mas não para H1N1, com base em critérios pré- especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > - 10%). Para a cepa A/H1N1, a diferença das taxas de soroconversão foi de-3,86% (IC 95%: -11,50%; 3,56%), para a cepa A/H3N2, a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,77% (IC 95%: 1,96%; 17,20%), para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a diferença das taxas de soroconversão foi de 9,91% (IC 95%: 1,96%; 17,70%) e para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a diferença das taxas de soroconversão foi de 1,96% (IC 95%: -6,73%; 10,60%).

A MGT de anticorpos IH após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) foi maior que o após a TIV-1 para B/Florida, mas não maior que o após a TIV-2 para B/Brisbane, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão da MGT (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV). A razão da MGT para B/Brisbane foi de 1,75 (IC 95%: 1,43%; 2,14%). As taxas de soroconversão após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) foram maiores que as seguindo TIV para a cepa B não contida em cada TIV, com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV) foi > 10% para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV.

Após 21 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) com títulos de anticorpos séricos IH de pelo menos 1:40 foram 91,4% para H1N1, 100,0% para H3N2, 77,7% para B/Brisbane, e 73,2% para B/Florida.

Imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) em Crianças de 6 Meses a 8 Anos de Idade

Em um estudo multicêntrico nos EUA, 1419 crianças de 6 meses a 35 meses de idade e 2101 crianças de 3 anos a 8 anos de idade foram incluídos no conjunto de análise por protocolo e receberam uma ou duas doses de 0,25mL ou uma ou duas doses de 0,5mL, respectivamente de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), ou uma de duas formulações de uma vacina influenza trivalente comparadora (TIV-1 ou TIV-2).. Para os participantes que necessitaram duas doses, elas foram administradas com aproximadamente 4 semanas de diferença. Entre os participantes de 6 meses a 8 anos de idade dos três grupos vacinados, 49,1% eram do sexo feminino (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 49,1%; TIV-1, 49,0%; TIV-2, 49,4%), 61,3% Caucasianos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 61,2%; TIV-1, 61,3%; TIV-2, 61,4%), 17,3% Negros (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 17,5%; TIV-1, 17,9%; TIV-2, 15,9%), and 14,0% Hispânicos (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), 14,2%; TIV-1, 12,5%; TIV-2, 14,5%).

As MGTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão para todas as quatros cepas, 28 dias após a vacinação com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), foram não-inferiores àqueles de cada vacina trivalente (TIV), com base em critérios pré-especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi > 0,66 e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV agrupada para as cepas A ou a TIV contendo a cepa B correspondente) foi de > -10%). Para a cepa A/H1N1, a razão da MGT foi de 1,03 (IC 95%: 0,93; 1,14) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 0,9% (IC 95%: 0,9%; 3,0%). Para a cepa A/H3N2, a razão da MGT foi de 0,99 (IC 95%: 0,91; 1,08) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 3,8% (IC 95%: 1,4%; 6,3%). Para a cepa B/Brisbane/60/2008 (B Victoria), a razão da MGT foi de 1,34 (IC 95%: 1,20; 1,50) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 10,7% (IC 95%: 6,4%; 15,1%). Para a cepa B/Florida/04/2006 (B Yamagata), a razão da MGT foi de 1,06 (IC 95%: 0,94; 1,18) e a diferença das taxas de soroconversão foi de 2,0% (IC 95%: -2,2%; 6,4%). Os critérios de imunogenicidade de nãoinferioridade, com base em GMTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão, também foram atingidos quando foram examinados subgrupos etários (6 meses a < 36 meses e 3 anos a < 9 anos).

Em adição, as MGTs de anticorpos IH e taxas de soroconversão após Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) foram maiores que os seguindo TIV para a cepa B não contida em cada TIV respectiva, com base em critérios pré- especificados (o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da razão de MGTs (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) dividida pela TIV) foi > 1,5 para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV, e o limite bicaudal inferior do intervalo de confiança de 95% da diferença das taxas de soroconversão (Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) menos TIV) > 10% para cada cepa B em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada), em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV).

Após 28 dias da vacinação, a porcentagem de vacinados com Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) com títulos de anticorpos séricos IH pelo menos 1:40 foram 98,6% para H1N1, 99,7% para H3N2, 78,6% para B/Brisbane, e 71,6% para B/Florida.

Características Farmacológicas

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A gripe e suas complicações se seguem após a infecção pelo vírus influenza. A vigilância global de influenza identifica anualmente as variantes antigênicas. Por exemplo, desde 1977, as variantes antigênicas de vírus influenza A (H1N1 e H3N2) e vírus influenza B estão em circulação mundialmente.

Níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores de hemaglutinina após a vacinação com vacinas de vírus influenza inativados não foram relacionados à proteção contra a infecção pelo vírus influenza. Em alguns estudos em humanos, títulos de anticorpos ≥ 1:40 foram associados com proteção contra a doença influenza em até 50% dos pacientes.

Anticorpos contra um tipo de vírus influenza ou subtipo conferem proteção limitada ou nenhuma proteção contra outro tipo. Além disso, anticorpos para uma variante de vírus influenza pode não proteger contra uma nova variante antigênica do mesmo tipo ou subtipo.

O desenvolvimento frequente das variantes antigênicas por meio da mutação antigênica é a base virológica para as epidemias sazonais e a razão para as mudanças frequentes de uma ou mais novas cepas na vacina influenza a cada ano. Portanto, as vacinas influenza são padronizadas para conter hemaglutinina das cepas de vírus influenza representando os vírus que provavelmente serão os circulantes no próximo inverno.

A vacinação anual com a vacina atualizada é recomendada porque a imunidade após a vacinação decai durante o ano, e porque as cepas de vírus influenza circulantes mudam de ano para ano.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é normalmente armazenada nas clínicas médicas ou nas drogarias.

Se você precisar armazenar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL:

Mantenha-a onde as crianças não a alcancem.

Mantenha-a no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC. Não congele a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL. Proteja-a da luz.

Nota: Congelamento destrói a vacina.

Mantenha a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL na embalagem original até que seja a hora de ser dada.

Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL não deve ser usada após a data de validade na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida em uma seringa descartável pré-enchida (com a agulha anexada) somente para uso único. Seu médico ou enfermeira dará a injeção em você ou em seu filho.

A seringa é fornecida em um filme plástico transparente dentro de um cartucho de cartolina. O cartucho de cartolina pode conter uma ou dez seringas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. n.º: 1.2361.0055

Responsável Técnico:
Tânia Regina S. Bacci
CRF-SP: 23.642

Fabricado por:
CSL Limited
Parkville VIC 3052 - Austrália

Importado e Distribuído com Exclusividade por:
UCB Biopharma S.A.
Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP.: 06455-000
Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

Venda sob prescrição médica.

Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.