A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de reforço.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.
Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser aplicada por via intramuscular ou subcutânea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada. Por favor, informe seu médico e ele decidirá quando administrar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral.
Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou problemas de coagulação.
Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático (reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a administração.
A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam à alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência (doenças que levam à alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para pacientes contraindicados a vacina na forma oral.
O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.
Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada em mulheres grávidas se realmente necessário.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos).
Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:
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Parâmetros |
Frequência das reações adversas |
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Muito comum |
≥ 10% |
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Comum |
≥1% e <10% |
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Incomum |
≥0,1% e <1% |
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Raro |
≥0,01% e <0,1% |
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Muito raro |
<0,01% |
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Desconhecido |
Não pode ser estimado a partir dados disponíveis |
A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de 395 pacientes.
A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via, método de administração e número de injeções prévias.
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose).
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) sozinhas.
Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.
O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes classes de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis.
Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dos eventos adversos reportados).
Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos de gestação).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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Poliovírus inativados do tipo 1 |
40 unidades de antígeno UD* |
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Poliovírus inativados do tipo 2 |
8 unidades de antígeno UD* |
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Poliovírus inativados do tipo 3 |
32 unidades de antígeno UD* |
*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antigênica equivalente determinada por método imunoquímico adequado.
Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção.
Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.
Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia e Organização Mundial da Saúde.
Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada por via intramuscular ou via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 semanas.
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante uma mesma sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e locais de injeção distintos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de soroproteção foram de 100% para os poliovírus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2.
Em crianças, uma dose de reforço (4ª dose) leva a um aumento que pode atingir níveis de soroproteção de aproximadamente 100% nos títulos de anticorpos. De quatro a cinco anos depois da dose de reforço, 94 a 99% dos pacientes possuíam títulos protetores para todos os tipos de poliovírus.
Em adultos, uma injeção de reforço é seguida de uma resposta anamnéstica.
A imunidade permanece por pelo menos 5 anos após o primeiro reforço.
A poliomielite é uma doença que pode ser causada por 3 diferentes tipos de vírus RNA não encapsulados (poliovírus Tipo 1, 2 e 3) pertencente à família Picornaviridae, que não apresentam imunidade cruzada.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) consiste de uma solução contendo três tipos de poliovírus: Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett). Os vírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano, as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala a partir da técnica de microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, purificados e inativados com formaldeído. A utilização da técnica de microcarreadores e os aperfeiçoamentos na purificação, concentração e padronização dos poliovírus resultaram numa vacina mais potente e consistentemente mais imunogênica, a qual induz uma boa resposta de anticorpos com a administração de poucas doses.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de validade da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para as apresentações de doses múltiplas, depois de aberto, desde que mantidas a temperatura de +2ºC a +8ºC entre as aplicações e as condições assépticas, pode ser utilizado em até 28 dias.
A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável límpida e sem cor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS nº 1.1063.0144.001-9
Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726
Fabricado e Embalado por:
Sanofi Pasteur SA
Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280
Marcy l’Etoile – França
Ou
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville 27100
Val de Reuil - França
Registrado e Importado por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos/Fiocruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ - Brasil
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira
SAC.:
(21) 3882-7101
Uso sob prescrição médica.
Proibida a venda no comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 27 de Maio de 2020
Consulte também a Bula do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
