A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de reforço.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.
Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser aplicada por via intramuscular ou subcutânea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada. Por favor, informe seu médico e ele decidirá quando administrar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral.
Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou problemas de coagulação.
Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático (reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a administração.
A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam à alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência (doenças que levam à alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para pacientes contraindicados a vacina na forma oral.
O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.
Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada em mulheres grávidas se realmente necessário.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos).
Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:
Parâmetros |
Frequência das reações adversas |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥1% e <10% |
Incomum |
≥0,1% e <1% |
Raro |
≥0,01% e <0,1% |
Muito raro |
<0,01% |
Desconhecido |
Não pode ser estimado a partir dados disponíveis |
A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de 395 pacientes.
A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via, método de administração e número de injeções prévias.
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose).
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) sozinhas.
Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.
O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes classes de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis.
Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dos eventos adversos reportados).
Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos de gestação).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Poliovírus inativados do tipo 1 |
40 unidades de antígeno UD* |
Poliovírus inativados do tipo 2 |
8 unidades de antígeno UD* |
Poliovírus inativados do tipo 3 |
32 unidades de antígeno UD* |
*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antigênica equivalente determinada por método imunoquímico adequado.
Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção.
Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.
Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia e Organização Mundial da Saúde.
Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada por via intramuscular ou via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 semanas.
Não há estudos específicos sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante uma mesma sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e locais de injeção distintos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de soroproteção foram de 100% para os poliovírus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2. Em crianças, uma dose de reforço (4ª dose) leva a um aumento que pode atingir níveis de soroproteção de aproximadamente 100% nos títulos de anticorpos. De quatro a cinco anos depois da dose de reforço, 94 a 99% dos pacientes possuíam títulos protetores para todos os tipos de poliovírus. Em adultos, uma injeção de reforço é seguida de uma resposta anamnéstica. A imunidade permanece por pelo menos 5 anos após o primeiro reforço.
A poliomielite é uma doença que pode ser causada por 3 diferentes tipos de vírus RNA não encapsulados (poliovírus Tipo 1, 2 e 3) pertencente à família Picornaviridae, que não apresentam imunidade cruzada.
Os vírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano, as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala a partir da técnica de microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, purificados e inativados com formaldeído. A utilização da técnica de microcarreadores e os aperfeiçoamentos na purificação, concentração e padronização dos poliovírus resultaram numa vacina mais potente e consistentemente mais imunogênica, a qual induz uma boa resposta de anticorpos com a administração de poucas doses.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de validade da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para as apresentações de doses múltiplas, depois de aberto, desde que mantidas a temperatura de +2ºC a +8ºC entre as aplicações e as condições assépticas, pode ser utilizado em até 28 dias.
A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável límpida e sem cor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS nº 1.1063.0144.001-9
Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726
Fabricado e Embalado por:
Sanofi Pasteur SA
Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280
Marcy l’Etoile – França
Ou
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville 27100
Val de Reuil - França
Registrado e Importado por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos/Fiocruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ - Brasil
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira
SAC.:
(21) 3882-7101
Uso sob prescrição médica.
Proibida a venda no comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Outubro de 2019
Consulte também a Bula do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)