Logo default
Logo default
Categorias
Categorias
Gripes e Resfriados
  • Antigripais
  • Descongestionante Nasal
  • Dor de Garganta
  • Expectorante
  • Faringite
  • Tosse
  • Ver todos
Dor e Febre
  • Analgésico e Antitérmico
  • Anti-inflamatórios
  • Contusão
  • Cólica
  • Dor de Cabeça e Enxaqueca
  • Relaxante Muscular
  • Analgésicos
  • Ver todos
Aparelho Respiratório
  • Amigdalite
  • Asma
  • Bronquite
  • DPOC
  • Embolia Pulmonar
  • Parar de Fumar
  • Pneumonia
  • Rinite Alérgica
  • Tuberculose
  • Sinusite
  • Ver todos
Anticoncepcionais
  • DIU
  • Injetável
  • Pílulas e Comprimidos
  • Ver todos
Sistema Nervoso
  • Alcoolismo
  • Alzheimer
  • Anestésicos
  • Ansiedade
  • Antidepressivos
  • Antipsicótico
  • Antivertiginosos
  • Convulsão e Epilepsia
  • Distúrbios Cerebrais
  • Esclerose Múltipla
  • Esquizofrenia
  • Insônia
  • Parkinson
  • Transtorno Bipolar
  • Transtorno do Déficit de Atenção
  • Ver todos
Pressão alta
  • Antihipertensivo
  • Diuréticos
  • Ver todos
Maquiagem
  • Acessórios
  • Boca
  • Olhos e Sobrancelhas
  • Rosto
  • Ver todos
Infantil
  • Acessórios
  • Alimentos
  • Brinquedos
  • Cabelos
  • Corpo e Banho
  • Creme para Assaduras
  • Fralda
  • Lenços Umedecidos
  • Maquiagem
  • Ver todos
Saúde da Mulher
  • Anticoncepcionais
  • Ginecológicos
  • Menopausa
  • Pílula do dia seguinte
  • Cólica menstrual
  • Ver todos
Cabelos
  • Acessórios
  • Alisantes
  • Ampola de Tratamento
  • Babyliss
  • Condicionador
  • Creme de Tratamento
  • Creme para Pentear
  • Descolorante
  • Finalizadores e Modeladores
  • Kit de Relaxamento
  • Kit Shampoo e Condicionador
  • Pranchas
  • Secadores
  • Shampoos
  • Tintura e Tonalizantes
  • Tônicos e Loções
  • Ampola Antiqueda
  • Ampola para Crescimento
  • Máscara Capilar
  • Hidratante Capilar
  • Reconstrução
  • Antifrizz
  • Protetor Térmico
  • Nutrição
  • Nutricosméticos
  • No Poo
  • Low Poo
  • Ver todos
Higiene Pessoal
  • Cabelos
  • Corpo e Banho
  • Cuidados com a Pele
  • Cuidados Femininos
  • Cuidados Masculinos
  • Cuidados Íntimos
  • Geriátricos
  • Hidratantes
  • Higiene Bucal
  • Infantil
  • Limpeza
  • Mãos e Pés
  • Perfumes
  • Aparador de Pelos
  • Colônias
  • Ver todos
Pet Shop
  • Aves
  • Cachorros
  • Gatos
  • Medicamentos Veterinários
  • Suplemento Alimentar
  • Ver todos
Beleza e Saúde
  • Cabelos
  • Corpo e Banho
  • Cuidados com a Pele
  • Cuidados Femininos
  • Cuidados Masculinos
  • Cuidados Íntimos
  • Geriátricos
  • Hidratantes
  • Higiene Bucal
  • Infantil
  • Limpeza
  • Mãos e Pés
  • Perfumes
  • Aparador de Pelos
  • Colônias
  • Ver todos
  • Home
  • Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz
  • Bula

Bula do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz

Bula em PDFBula Profissional

Tópicos da Bula

Para que serveContraindicaçãoComo usarPrecauçõesReações AdversasComposiçãoSuperdosagemInteração MedicamentosaAção da SubstânciaCuidados de ArmazenamentoDizeres Legais
Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz

Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz

Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
Sem ofertas
Ver produtos
Selecionar Tópico da Bula
Tópicos da Bula
  • Para que serve
  • Contraindicação
  • Como usar
  • Precauções
  • Reações Adversas
  • Composição
  • Superdosagem
  • Interação Medicamentosa
  • Ação da Substância
  • Cuidados de Armazenamento
  • Dizeres Legais

Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz, para o que é indicado e para o que serve?

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de reforço.

Como o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz funciona?


A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.

Quais as contraindicações do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?

  • Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes desta vacina ou vacinas contendo as mesmas substâncias, à neomicina, à estreptomicina ou à polimixina B.
  • A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

Como usar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?

Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser aplicada por via intramuscular ou subcutânea.

Dosagem

Em bebês, lactentes e crianças

  • A partir dos 2 meses de idade, três injeções sucessivas de 0,5 mL da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) devem ser administradas com um intervalo de um ou dois meses, de acordo com as recomendações em vigor.
  • Crianças a partir de 6 semanas: a vacina deve ser administrada na sexta semana, décima semana e décima quarta semana de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde
  • Crianças no segundo ano de vida: uma quarta dose (primeira dose de reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária.
  • Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e adolescentes.

Em adultos

  • Em adultos não imunizados: duas injeções sucessivas de 0,5 mL devem ser administradas com intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses.
  • Adultos: uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária.
  • Um reforço de dose deve ser administrado a cada 10 anos para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?


Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de uma resposta protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada. Por favor, informe seu médico e ele decidirá quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?

A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral.

Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou problemas de coagulação.

Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático (reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a administração.

A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam à alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência (doenças que levam à alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para pacientes contraindicados a vacina na forma oral.

O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve ser adiada e nem evitada.

Uso na gravidez e amamentação

Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada em mulheres grávidas se realmente necessário.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?

Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos).

Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:

Parâmetros

Frequência das reações adversas

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥1% e <10%

Incomum

≥0,1% e <1%

Raro

≥0,01% e <0,1%

Muito raro

<0,01%

Desconhecido

Não pode ser estimado a partir dados disponíveis

Reações adversas obtidas dos estudos clínicos

A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de 395 pacientes.

Reações no local de injeção eram relatadas incomumente a muito comumente

  • Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo;
  • Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo;
  • Enduração: em 0,4% dos pacientes.

A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via, método de administração e número de injeções prévias.

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose).

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertussis) sozinhas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.

O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes classes de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis.

Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dos eventos adversos reportados).

Desordem de sistema circulatório e linfático

  • Linfoadenopatias (aparecimento e ínguas pelo corpo).

Desordens gerais e Condições do Local de Administração

  • Reações locais no local de aplicação tais como edema (inchaço), podem ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias.
  • Febre leve transitória ente 24 e 48 horas após a injeção.

Desordens do sistema imunológico (sistema de defesa do corpo)

  • Reações alérgicas a um componente da vacina, como por exemplo, urticária (coceira), dificuldade em respirar ou engolir.

Desordens músculo-esqueléticas

  • Dores musculares e nas juntas foram relatados alguns dias após a vacinação.

Desordens do sistema neurológico

  • Convulsões (isoladas ou associadas à febre) em até alguns dias após a vacinação, dor de cabeça, formigamento leve e transitório (principalmente nos membros inferiores) em até duas semanas após a vacinação.

Desordens psiquiátricas

  • Agitação, irritabilidade e sonolência podem ocorrer nas primeiras horas ou dias após a vacinação e desaparecerem rapidamente.

Desordens da pele

  • Manchas avermelhadas pelo corpo.

Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos de gestação).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Poliovírus inativados do tipo 1

40 unidades de antígeno UD*

Poliovírus inativados do tipo 2

8 unidades de antígeno UD*

Poliovírus inativados do tipo 3

32 unidades de antígeno UD*

*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antigênica equivalente determinada por método imunoquímico adequado.

Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizados durante a sua produção.

Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.

Esta vacina está em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia e Organização Mundial da Saúde.

Apresentação do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz


Suspensão Injetável

Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada por via intramuscular ou via subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 semanas.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz maior do que a recomendada?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz com outros remédios?

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante uma mesma sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e locais de injeção distintos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz (Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada))?

Resultados de Eficácia


Um mês após a vacinação primária (3 doses), os níveis de soroproteção foram de 100% para os poliovírus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2. Em crianças, uma dose de reforço (4ª dose) leva a um aumento que pode atingir níveis de soroproteção de aproximadamente 100% nos títulos de anticorpos. De quatro a cinco anos depois da dose de reforço, 94 a 99% dos pacientes possuíam títulos protetores para todos os tipos de poliovírus. Em adultos, uma injeção de reforço é seguida de uma resposta anamnéstica. A imunidade permanece por pelo menos 5 anos após o primeiro reforço.

Características Farmacológicas


A poliomielite é uma doença que pode ser causada por 3 diferentes tipos de vírus RNA não encapsulados (poliovírus Tipo 1, 2 e 3) pertencente à família Picornaviridae, que não apresentam imunidade cruzada.

A Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) (substância ativa) consiste de uma solução contendo três tipos de poliovírus:

  • Tipo 1 (Mahoney);
  • Tipo 2 (MEF-1);
  • Tipo 3 (Saukett).

Os vírus são cultivados em células VERO, uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano, as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala a partir da técnica de microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, purificados e inativados com formaldeído. A utilização da técnica de microcarreadores e os aperfeiçoamentos na purificação, concentração e padronização dos poliovírus resultaram numa vacina mais potente e consistentemente mais imunogênica, a qual induz uma boa resposta de anticorpos com a administração de poucas doses.

Como devo armazenar o Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz?

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de validade da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para as apresentações de doses múltiplas, depois de aberto, desde que mantidas a temperatura de +2ºC a +8ºC entre as aplicações e as condições assépticas, pode ser utilizado em até 28 dias.

Características do medicamento

A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável límpida e sem cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz

Registro MS nº 1.1063.0144.001-9

Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726

Fabricado e Embalado por:
Sanofi Pasteur SA
Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280
Marcy l’Etoile – França

Ou

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville 27100
Val de Reuil - França

Registrado e Importado por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos/Fiocruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ - Brasil
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira

SAC.:
(21) 3882-7101

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda no comércio.

O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Outubro de 2019

Consulte também a Bula do Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)

Traga sua farmácia para o mundo digitalE no Consulta Remédios você tem 30 milhões de motivos para começar
Icone plataforma do CRVenda no Consulta Remédios
Venda no Consulta RemédiosÍcone plataforma do CR
Medicamentos
  • Medicamentos de A a Z
  • Todas as Categorias do CR
  • Genéricos de A a Z
  • Classes Terapêuticas
  • Princípios Ativos
  • Farmácia Popular
  • Bulas de A a Z
Beleza & Saúde
  • Protetor Solar e Bronzeador
  • Fralda
  • Maquiagem
  • Teste de Gravidez
  • Pet Shop
  • Produtos para o Cabelo
Consulta Remédios
  • Quem Somos
  • Minuto Saudável
  • Dicionário de Termos
  • Fabricantes
  • Marcas
  • Lojas
Atendimento
  • Suporte
  • Fale Conosco
  • Anuncie
  • Imprensa
  • Trabalhe Conosco
  • Consulta Remédios no Facebook
  • Consulta Remédios no Twitter
  • Consulta Remédios no Instagram
  • Consulta Remédios no YouTube
  • Consulta Remédios no LinkedIn
Baixe o APP
  • Aplicativo do Consulta Remédios na Apple Store
  • Aplicativo do Consulta Remédios na Play Store
Formas de Pagamento
Método de pagamento VisaMétodo de pagamento MasterCardMétodo de pagamento EloMétodo de pagamento American ExpressMétodo de pagamento HiperCardMétodo de pagamento Diners ClubMétodo de pagamento Boleto
Certificado
Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogaria On Line Eireli | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Avenida Vicente Machado, 791. Batel. Curitiba. Paraná. | CEP 80420-011.

Consulta Remédios | © 2000-2019.
Política de PrivacidadeTermos de Uso e Condições Gerais