Bula do Vacina Tétano Sanofi

A vacina tétano é indicada para a prevenção do tétano a partir de 2 meses de idade.

Como o Vacina Tétano - Sanofi-Aventis funciona?

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O tétano é uma doença grave que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a ponto de causar fratura dos ossos e levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

Você ou sua criança não devem usar esta vacina se apresentarem:

• Reação alérgica a qualquer componente da vacina.
• Reação alérgica ou alteração neurológica após dose prévia da vacina tétano.
• Febre, infecção aguda ou doença crônica em evolução. Neste caso é preferível adiar a vacinação.

O risco letal associado ao tétano na terapia pós-exposição a ferimentos elimina esta potencial contraindicação.

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 6 semanas.

Esta vacina será administrada em você ou em sua criança por um profissional da saúde. A administração da vacina deverá ser feita por via intramuscular. A via subcutânea profunda também pode ser usada.

A vacina deve ser bem agitada antes do uso.

Recomenda-se a administração da vacina em bebês e crianças na região anterolateral superior da coxa e em adultos na região do músculo deltóide.

Posologia do Vacina Tétano - Sanofi-Aventis

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Prevenção pós-exposição

Na presença de pequenos, ferimentos o médico deve avaliar os riscos de infecção por Clostridium tetani no local da lesão. Em situações específicas, o médico pode achar necessária a administração de um soro antitetânico que, ao contrário da vacina, são anticorpos já prontos. Entretanto, o uso desse soro apresenta um tempo de ação limitado e não substitui a vacina. A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.

Imunização primária

Em bebês e crianças, a vacinação primária contra o tétano é baseada na combinação de vacinas que, com uma dose, fornece proteção adicional contra outras doenças infecciosas (difteria, pertussis, poliomielite, infecção invasiva contra Haemophilus influenzae b). Esta inclui 3 doses sucessivas com o intervalo de um ou dois meses seguido de uma quarta dose (primeiro reforço) administrada um ano após a terceira aplicação. Em seguida há uma aplicação de reforço entre 5 e 6 anos de idade.

Em adultos é também conveniente usar vacinas combinadas para vacinação primária contra o tétano. O calendário de vacinação correspondente inclui duas doses sucessivas da vacina tétano com o intervalo de um ou dois meses seguido de uma terceira dose (primeiro reforço) administrada 12 meses após a segunda aplicação.

Dose de reforço para proteção em longo prazo para adultos

Uma dose de 0,5mL da vacina tétano 10 anos após a imunização primária e depois, a cada 10 anos.

Profilaxia de tétano neonatal

Mulheres grávidas que não foram imunizadas devem receber duas injeções sucessivas da vacina tétano com pelo menos 4 semanas de intervalo; a primeira deve ser preferencialmente administrada 90 dias ou mais antes do nascimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Tétano - Sanofi-Aventis?

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Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Por favor, informe o seu médico se você ou sua criança:

• Estão imunodeprimidos (apresentam alterações no sistema de defesa) ou sob tratamento imunossupressor (medicamento que altera o sistema de defesa);
• São alérgicos ou já apresentaram reações anormais devido à dose anterior da vacina tétano;
• Tiveram tétano nos últimos 5 anos.

A vacina não deve ser utilizada por via intravascular ou intradérmica.

Uso na gravidez e amamentação

Se necessário à vacina pode ser usada durante a gravidez.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Os anticorpos contra o tétano são excretados no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores ao neonato. 

Como todo medicamento, a vacina tétano também pode causar algumas reações adversas.

Baseado em relatos espontâneos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante o uso comercial da vacina tétano. Estes eventos foram raramente relatados (ocorrência entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), entretanto a incidência exata não pode ser calculada.

• Linfadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos), reações de hipersensibilidade tipo I (reação alérgica grave), dor de cabeça, vertigem, hipotensão (pressão baixa) (dentro do contexto de reação de hipersensibilidade tipo I), sintomas alérgicos como prurido generalizado, urticária ou eritema (vermelhidão), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
• Reações no local de injeção como dor, exantema (erupções cutâneas), induração e edema (inchaço) podem ocorrer dentro de 48 horas e persistir por um ou dois dias. A formação de nódulo subcutâneo pode às vezes acompanhar estas reações. Casos de abscessos assépticos (formação de pus sem presença de bactérias) foram excepcionalmente relatados. A incidência e severidade destes fenômenos locais podem ser influenciadas pelo local, via e método de administração e também pelo número de doses recebidas anteriormente.
• Pirexia transiente (elevação passageira da temperatura do corpo), mal estar. Todas estas reações foram observadas mais frequentemente em indivíduos hiperimunizados, particularmente nos casos de alta frequência de doses de reforço.

Eventos adversos potenciais

Os eventos adversos potenciais são aqueles que foram relatados para outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da vacina tétano e não diretamente para esta vacina.

Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) foram reportadas após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Toxoide tetânico purificado	mín. 40UI*
Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio)	máx. 1,25mg
'

*Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95.

Apresentação do Vacina Tétano - Sanofi-Aventis

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Cartucho contendo uma seringa de dose única de 0,5mL.

A vacina tétano deve ser administrada por via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há problema conhecido na administração da vacina tétano na mesma sessão de vacinação de outras vacinas comumente utilizadas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A vacina estimula a produção de antitoxinas.

A resposta imune é ativada logo após a segunda dose; é reforçada após a terceira dose e persiste por 5 a 10 anos após a quarta dose.

Características Farmacológicas

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A vacina é preparada a partir de toxoide tetânico detoxificado com formaldeído e então, purificada.

A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta turva, de branco a ligeiramente bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS nº 1.1300.1078

Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile - França

Ou

Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Serviço de Informação sobre Vacinação:
0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.