Bula do Valda Rub

A Valda Rub é uma pomada à base de Cânfora, Mentol e Óleo de Eucalipto para o cuidado eficaz do desconforto respiratório. Tem ação descongestionante e promove o alívio imediato da tosse e da congestão nasal. Promove uma sensação refrescante e de conforto no seu dia a dia.

• Peito – Acalma a tosse.
• Pescoço – Alívio congestão nasal.
• Costas – Acalma o mal-estar muscular (gripes e resfriados).

Cânfora

A Cânfora é um poderoso descongestionante nasal. Além de atuar como estimulante antisséptico, possui ação anti-térmica. O forte aroma do óleo de cânfora é capaz de aliviar quase que instantaneamente problemas de congestão de faringe, brônquios, laringe e pulmões.

Óleo de Eucalipto

O Óleo de Eucalipto auxilia o corpo a limpar o organismo de microrganismos e toxinas, agindo como um expectorante. É excelente no tratamento de mazelas respiratórias, além disso auxilia de forma fundamental no tratamento de sinusites e alergias.

Mentol

O Mentol é um composto orgânico obtido a partir da extração do óleo essencial de hortelã pimenta.

Os seus principais benefícios são:

• O alívio respiratório, pela redução da congestão nasal e auxílio no combate à inflamação nos brônquios, e o alívio da tosse e da dor de garganta, devido às suas propriedades expectorantes, ajudando a eliminar o muco e a rouquidão.

O Mentol é também uma das substâncias mais eficazes para tratar o mau hálito, devido ao sabor e à ação refrescante.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia.

• No peito para acalmar a tosse.
• No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitema respiração.
• Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto ajude a acalmar o mal estar muscular que acompanha gripes e resfriados.
• Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos.

Repita conforme necessário.

Para uso em crianças entre 2 a 6 anos, consulte um médico.

Uso indevido

Engolir o unguento pode causar sintomas gastrintestinais como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma.

Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de envenenamento devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vômito.

Pacientes com histórico de doença de via respiratória, intensa hipersensibilidade das vias respiratórias ou asma devem utilizar Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto produto com cuidado ou consultar um médico ou profissional de saúde antes do uso.

Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).

Nunca aqueça o produto em um forno de microondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras de pele e/ou mucosa.

Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulteum médico.

Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália.

Procure um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.

Somente para uso externo e inalação.

Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto, machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Manter fora do alcance das crianças.

Gravidez e Lactação

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos locais

Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves.Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos

Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Classificação por sistema ou órgão	Reação comum (> 1/100 e < 1/10)	Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo	Vermelhidão, Irritação da pele	Dermatite alérgica
Distúrbios visuais	Irritação dos olhos	-
Distúrbios do sistema imunológico	Hipersensibilidade	-

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/novisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não use este medicamento em crianças menores de dois anos.

Frasco com 12g e 30g de unguento.

Uso externo.

Cânfora, Mentol e Óleo de Eucalipto.

A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico.

Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto é um medicamento de uso tópico e inalação, portanto o uso em grande quantidade é raro.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo interações medicamentosasrelatadas.

Resultados de Eficácia

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Os efeitos de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto aplicado no peito para o alívio da tosse foram demonstrados em um modelo de tosse induzido por ácido cítrico. Neste estudo cruzado que incluiu 32 voluntários saudáveis, 7,5 gramas de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto foram aplicados no peitoral e os vapores medicinais foram inalados por um período de 3 horas. O grupo que utilizou Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto teve uma redução significativa nos episódios de tosse (p < 0,05) versus o grupo controle que utilizou placebo a base petrolato no primeiro ponto de avaliação (após 30 minutos) e até 3 horas. A redução da tosse também ocorreu por um período maiordo que com a utilização de mentol ou cânfora isoladamente.

Um estudo clínico conduzido por Burrow (1983) demonstrou melhora do fluxo de ar respiratório e resfriamento nasal sentida no nariz após a inalação de diversos óleos essenciais incluindo a cânfora, o levomentol e o óleo de eucalipto administrados através de uma máscara. Neste estudo, os efeitosclínicos da cânfora, do levomentol e do óleo de eucalipto foram observados dentro de 5 minutos.

Eccles et al (2015) determinou que o início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo perdurar até 8 horas.

Referências Bibliográficas:

1. Packman, E.W. and London S. J. The utility of artificially induced cough as a clinical model for evaluating the antitussive effects of aromatics delivered by inunction. Eur J Respir Dis Suppl. 1980;110:101-9.
2. Burrow A., Eccles R., Jones A.S. The effects of camphor, eucalyptus and menthol vapour on nasal resistance to airflow and nasal sensation. Acta Otolaryngol 1983 Jul-Aug;96(1-2):157- 61.
3. Estudo clínico CRD71-01(Procter & Gamble), 1971.
4. Estudo clínico CRD72-07 (Procter & Gamble), 1972.
5. Estudo clínico CRD75-39 (Procter & Gamble), 1976.
6. Estudo clínico CRD 74-63A (Procter & Gamble), 1977.
7. Estudo clínico CRD80-28 (Procter & Gamble), 1981.
8. Estudo clínico CRD 90-06 (Procter & Gamble), 1991.
9. Eccles R., Jawad M., Ramsey D. L., Hull J.D. Efficacy of a topical aromatic rub (Vicks VapoRub^®)-speed of action of subjective nasal cooling and relief from nasal congestion. Open J of Respir Dis, 2015; 5, 10-18.

Características Farmacológicas

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Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto é uma preparação farmacêutica contendo uma combinação dos óleos essenciais cânfora, levomentol e óleo de eucalipto como ingredientes ativos. Apresenta-se como um unguento à base de petróleo (petrolato) para ser aplicado no peitoral, costas ou pescoço, ou para ser adicionado à água quente para inalação dos vapores.

O produto age de duas formas:

• Para prover alívio de dores musculares agindo contra irritações e como rubefaciante para diminuição da sensação de dor; e
• Diminuindo os sintomas de tosse e congestão nasal através da inalação dos ingredientes vaporizados para dentro das vias respiratórias. A base de petrolato aplicada no peito, costas ou pescoço atua como um depósito liberando os vapores medicinais por horas, promovendo assim um efeito duradouro apesar da volatilidade dos compostos ativos.

Os componentes de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto demonstraram uma farmacologia única em diversos receptores sensíveis à temperatura localizados nas vias respiratórias e a ação dos ingredientes ativos são consideradas complementares de forma que atuem juntos e individualmente para diversos sintomas. A inalação dos vapores de cânfora, levomentol e óleo de eucalipto estimulam os receptores nasterminações das fibras nervosas da cavidade nasal e das vias respiratórias (p. ex.: receptor de potencial transiente melastatina 8 - TRPM8, receptor de potencial transitório A1 - TRPA1) de forma a promover uma sensação de melhora no fluxo de ar, diminuição do estímulo da tosse e refrescância. As propriedades antiirritativa e rubefaciante dos ingredientes (sensação de calor e vasodilatação local) ajudam a aliviar a sensação de dor. Quando aplicada à pele, a cânfora atua como rubefaciante e alivia a sensação de dor. O levomentol é utilizado para aliviar a tosse e a sensação de congestão nasal e quando aplicado à pele dilata os vasos sanguíneos causando uma sensação fria seguida por analgesia. O óleo de eucalipto atua externamente como um rubefaciante e promove alívio da congestão nasal quandoinalado.

Estudos de farmacocinéticas realizados com Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto demonstraram níveis plasmáticos extremamente baixos dos componentes terpênicos durante o uso terapêutico do produto. Estes níveis foram seguidos por uma depuração plasmática rápida.

A cânfora é rapidamente absorvida por todos os locais de aplicação, seja através de rotas cutâneas ou por inalação. Tem sido demonstrado que a cânfora aplicada externamente é absorvida para a circulação sistêmica. Do sangue, a cânfora é metabolizada no fígado e amplamente distribuída nos tecidos dado seu caráter altamente lipossolúvel. É oxidada e conjugada com ácido glucurônico no fígado e excretada na urina sob a forma inativa ácido cânfoglucurônico. Sua média de meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 5,6 ± 1,3 horas.

O levomentol também é altamente lipossolúvel e se difunde rapidamente através da mucosa. Após absorção gastrintestinal, cutânea ou respiratória, é hidroxilado e então conjugado com ácidoglucurônico no fígado para produzir um produto inativo, o qual é excretado pelos rins. Os compostos mentolados glucuronoconjugados podem ser desconjugados nos rins por uma enzima β-glucuronidase. Sua médiade meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 4,7 ± 1,6 horas.

O óleo de eucalipto contém aproximadamente 80% de 1,8-cineol (eucaliptol). O cineol é rapidamente absorvido através da via gastrintestinal bem como após aplicação na pele. É eliminado principalmente pelos rins e uma quantidade muito pequena é elimina via pulmonar. É oxidado para a forma hidroxicineol antes da excreção como conjugado glucurônico pelos rins. O cineol é bem absorvido após inalação, com pico plasmático após aproximadamente 18 minutos. A eliminação do sangue é bifásica com uma distribuição média de meia-vida de 6,8 minutos e meia-vida de eliminação de 104,6minutos.

O efeito geral de Mentol + Cânfora + Óleo de Eucalipto é sentido após 5 minutos da aplicação . O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, , podendo durar até 8 horas.

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