Bula do Vialebex

Vialebex é utilizado na restauração e manutenção do volume sanguíneo circulante em casos de hipovolemia quando a utilização de um colóide é apropriada. A escolha da albumina ao invés de um colóide artificial depende da situação clínica do paciente e das recomendações médicas.

Situações clínicas onde o uso de albumina pode estar indicado:

• Choque hipovolêmico, queimaduras extensas, circulação extra-corpórea, doença hemolítica do recém-nascido, síndrome nefrótica.

A albumina do sangue tem a função biológica de regulação do volume plasmático através de pressão coloidosmótica, além de ser uma forma de armazenamento de proteína e aminoácidos.

É aceptor de ácidos graxos no metabolismo lipídico e tem função importante no transporte de substâncias (hormônios, nutrientes, medicamentos, toxinas etc.), transporte de metabólitos intermediários e de troca de produtos dos tecidos.

Nunca use Vialebex se você for alérgico a um dos constituintes da preparação.

Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósitos.

Vialebex deve ser aplicado por via intravenosa por profissional habilitado e sob supervisão médica.

Modo de administração

A solução deve ser administrada por via intravenosa seja diretamente, ou após diluição em uma solução isotônica (ex: glicose a 50 mg/mL – 5%) ou cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).

A solução de albumina jamais deve ser diluída em água para preparações injetáveis, pois poderá causar hemólise no receptor.

Se forem administrados grandes volumes de solução de albumina, a mesma deverá estar à temperatura ambiente ou corporal antes da perfusão.

O equipo de infusão deve ser descartável para prevenir contaminações.

Retirar o lacre no topo do frasco e limpar a tampa de borracha exposta, com uma solução germicida apropriada, tendo o cuidado de remover qualquer excesso.

Seguir a técnica de assepsia e preparar o equipo de infusão endovenoso estéril como segue:

1. Fechar a válvula do equipo.
2. Com o frasco na posição vertical, introduzir a ponta do equipo de forma inclinada, no centro da tampa de borracha e fazer uma leve torção, até que a ponta do equipo atravesse essa tampa.
3. Inverter o frasco imediatamente para estabelecer automaticamente o nível apropriado do fluido no equipo (preenchimento até a metade da câmara).
4. Conectar uma agulha ou escalpe ao equipo, abrir a válvula permitindo que a solução expulse todo o ar do tubo e da agulha. Fechar então a válvula.
5. Fazer a venopunção e ajustar o fluxo.
6. Descartar todo o equipo após o uso. Descartar todo o conteúdo não utilizado.

Posologia do Vialebex

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A dose a administrar depende do peso e altura do paciente, da severidade do traumatismo ou da doença e das perdas líquidas e protéicas.

A dose necessária deve ser determinada em função da volemia a restaurar e não em função da taxa plasmática de albumina.

Os seus parâmetros hemodinâmicos devem ser regularmente controlados durante a administração de albumina humana, principalmente:

• A pressão arterial e pulso;
• Apressão venosa central;
• Apressão arterial pulmonar;
• Adiurese (volume urinário);
• Os eletrólitos (sais minerais);
• O hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento pode ser utilizado em prematuros e pacientes dialisados.

Recomenda-se obedecer ao seguinte esquema:

Cirrose hepática ou nefrose, doenças gastrointestinais e cirurgias gastrointestinais, pré e pós-operatório:

• Usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 35 a 70 gotas por minuto ou diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas por minuto;
• Aquantidade utilizada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica.

Queimaduras

• Usar albumina não diluída (20 %), na velocidade de 125 gotas por minuto, em volume total de 50 a 100 mL, ou diluída 1:4 em soro fisiológico;
• Em casos graves utilizar infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.

Edema Cerebral

• Usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 35 a 70 gotas por minuto, volume de 50 a 100 mL;
• Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos.

Toxemia Gravídica

Usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 125 gotas por minuto, volume de 50 a 100 mL;

Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico

• No início do tratamento, usar albumina não diluída (20 %) na velocidade de 125 gotas por minuto, volume de 50 a 100 mL;
• Em casos graves, pode ser utilizada a albumina diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos;
• Na manutenção, utilizar albumina diluída a 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas por minuto, ou cerca de 500 mL por hora;
• Caso o valor do hematócrito fique menor que 25 %, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.

Desidratação com déficit de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pósoperatório

• Usar albumina diluída a 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5 %, na velocidade de 125 gotas por minuto;
• A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação)

Administração em quantidade proporcional à solução de perfusão.

Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída (20 %), de 5 a 14 mL/Kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo-transfusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não administrar uma dose dupla para compensar a dose que não foi administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração deve ser interrompida imediatamente. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas em casos de estado de choque.

Os casos de hipervolemia e suas consequências (como por exemplo, aumento da pressão) e os casos de hemodiluição (diluição do sangue) podem apresentar risco para o paciente, devendo haver monitorização adequada quando do uso da Albumina. Os casos de insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão arterial, varizes esofágicas, edema pulmonar, síndrome hemorrágica, anemia severa, anuria são outros casos de risco para os pacientes.

Portanto, na administração de albumina concentrada, é conveniente se tomar as medidas necessárias para assegurar uma hidratação adequada do paciente.

As soluções de albumina humana a 200 mg/mL (20%) são relativamente pouco concentradas em eletrolíticos comparativamente às soluções de albumina humana a 40-50 mg/mL (4-5%). O balanço dos sais minerais do organismo do paciente deve ser monitorado no momento da administração de albumina e as medidas necessárias devem ser tomadas para restaurar ou manter o equilíbrio dos mesmos.

Soluções de albumina jamais devem ser diluídas com água para injeção, pois pode causar hemólise no receptor.

O acompanhamento da coagulação e do hematócrito é necessário no caso de administração de grandes volumes de albumina. Atenção particular deverá ser dada para assegurar uma substituição adequada dos outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, sais minerais, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Hipervolemia poderá ocorrer se a dosagem ou o fluxo de infusão não estiverem ajustados à condição circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, pressão da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Vialebex contém 280 mg de sódio por frasco de 100 mL e 140 mg por frasco de 50 mL, (a levar em consideração em caso de regime sem sal), e não contém mais de 200 mg/l de alumínio.

Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada. Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso realizado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos, e com procedimentos de extração/purificação, incluindo etapas de eliminação e/ou de inativação viral, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo, principalmente o HIV, HCV e o HVB. A eficácia da eliminação e/ou inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus não encapsulados particularmente resistentes.

Até hoje, não foi relatado nenhum caso de contaminação viral associado à administração de albumina humana fabricada de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia.

Dirigindo e operando máquinas

Nenhum efeito foi observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

A inocuidade de Vialebex nos casos de gravidez não foi comprovada por estudos clínicos. Entretanto, a experiência clinica com albumina sugere que não se deve esperar efeito nocivo no curso da gravidez ou sobre o feto ou neonato.

As experiências realizadas em animais não são suficiente para avaliar a segurança concernente à reprodução, ao desenvolvimento do embrião ou feto, à gravidez e ao desenvolvimento pré-natal e pós-natal. Entretanto a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Durante ou após a infusão de soluções que afetem o volume sanguíneo, podem ocorrer reações urticariformes transitórias da pele, hipotensão temporária, aumento da temperatura e/ou calafrios. Tais reações são raras e desaparecem rapidamente com a interrupção da infusão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Em casos muito raros, reações severas, indo até o estado de choque, podem ser observadas. Nestes casos, a administração deve ser suspensa e o tratamento sintomático do estado de choque deve ser instaurado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução para infusão 200 mg/mL (50 mL, 100 mL)

Frasco de 50 mL

Contendo 10 g de albumina humana 20%.

Frasco de 100 mL

Contendo 20 g de albumina humana 20%.

Uso adulto e pediátrico.

Via de administração intravenosa.

Cada Frasco de Vialebex de 50 mL contém:

Albumina humana de origem plasmática	10 g
Caprilato de sódio	0,150 g
Cloreto de sódio	0,307 g
Água para injeção q.s.p	50 mL

Cada Frasco de Vialebex de 100 mL contém:

Albumina humana de origem plasmática	20 g
Caprilato de sódio	0,300 g
Cloreto de sódio	0,615 g
Água para injeção q.s.p	100 mL

Uma hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) pode ocorrer quando a posologia e o fluxo de administração forem elevados demais. É preciso interromper imediatamente a infusão no aparecimento dos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (dores de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular); ou aumento da pressão arterial e da pressão venosa central; ou edema pulmonar (infiltração de líquido nos pulmões) e implementar uma vigilância estreita dos parâmetros hemodinâmicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Não se conhece até hoje nenhuma interação medicamentosa com a albumina humana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.¹

É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.^1,2

As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.^2,6

Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.³

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,
verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.^4,5

Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).⁷

O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.⁸

Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.⁸

A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).⁹ O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.
2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.
3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.
4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.
5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.
6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.
7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.
8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.
9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.
10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado.

A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico.

Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão.

Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível.

Segurança pré-clínica

A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica.

Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Na sua embalagem original, Vialebex deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.

Prazo de validade

• Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Vialebex apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Todo produto não utilizado, ou sobra, deve ser eliminado.

Características do medicamento

A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor, amarelada, âmbar ou esverdeada. Não usar uma solução que apresente aspecto não homogêneo ou que contenha depósitos. Isto pode indicar instabilidade da proteína ou contaminação da solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS
50 mL	1.6307.0004/001-9
100 mL	1.6307.0004/002-7

Farm. Resp.:
Aline Voijtila Balthazar
CRF-RJ n°15497

Fabricado e Embalado (embalagem primária) por:
LFB Biomedicaments 
59-61, rue de Trévise - 59000
Lille – França

Embalado (embalagem secundária) por:
LFB Biomedicaments
43 rue Albert Einstein, Parc d’Activités du Château. 62220
Carvin - França

Importado por:
LFB – Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Av. das Américas n.º 500 – Bloco 11, sala 101
CEP: 22640-100
CNPJ: 07.207.572/0001-95

SAC
0800 039 1779

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.