Vitpeel 0,5mg/g, caixa com bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.

Vitpeel creme deve ser aplicado somente sobre sua pele.

Sempre use Vitpeel creme exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.

Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitpeel creme, massageando levemente em círculos.

Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.

No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. No tratamento de fotoenvelhecimento, o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso. Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.

A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.

Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitpeel creme com menor frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não aplique uma dose duplicada de Vitpeel creme para compensar as doses esquecidas.

Aplique a próxima dose no momento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com Vitpeel creme, seu médico precisa saber se:

• Você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao usar Vitpeel creme;
• Você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitpeel creme listados na composição;
• Você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitpeel creme pode causar irritação adicional a essas condições.

Use o creme somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e dentro do nariz.

Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.

Não use Vitpeel creme na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.

Não use Vitpeel creme em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.

Vitpeel creme pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto (a) ao sol, enquanto estiver usando Vitpeel creme. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.

A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitpeel creme, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.

Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitpeel creme.

Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.

Crianças

A segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.

Gravidez e amamentação

Vitpeel creme não é recomendado para uso durante a gravidez:

• Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar;
• Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitpeel creme, para evitar gravidez;
• Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitpeel creme, informe o seu médico.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitpeel creme. Converse com o seu médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar Vitpeel creme.

Como todos os medicamentos, Vitpeel creme pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.

Reações graves na pele, os sinais incluem:

• Ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.

Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitpeel creme.

As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada)

• Vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
• Descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
• Dor na pele;
• Coceira;
• Irritação da pele;
• Sensibilidade na pele;
• Aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
• Sensação de picadas no local da aplicação;
• Pele ressecada.

Essas reações adversas são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitpeel creme com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.

Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• Sensibilidade à luz solar;
• Escurecimento da pele clara;
• Clareamento da pele mais escura;
• Erupção cutânea no local da aplicação;
• Inchaço no local da aplicação;
• Reação alérgica;
• Afinamento da pele.

Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Tretinoína creme 0,25mg/g (0,025%) ou 0,50mg/g (0,05%) ou 1,00mg/g (0,1%) é apresentado em bisnaga com 30g.

Uso externo.

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. 

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Tretinoína creme 0,025%

Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.

Tretinoína creme 0,05%

Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.

Tretinoína creme 0,1%

Cada grama do produto contém 1,00 mg de tretinoína.

Excipientes: álcool cetílico, triglicérideos de cadeia média, octildodecanol, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, ectoína, pentilenoglicol, glicerol, polissorbato 60, copolímero de acriloildimetiltaurato de sódio e acrilato de hidroxietila, decametilciclopentasiloxano, decametilciclopentasiloxano e água purificada.

Se você acidentalmente ingerir Vitpeel creme:

Não se espera que os ingredientes de Vitpeel creme sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar Vitpeel creme entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente. Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitpeel creme, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.

Vitpeel creme pode interagir com:

• Produtos que contêm peróxido de benzoíla;
• Produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
• Medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
• Entre outros.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Cápsula

A análise conjunta de três estudos clínicos mostrou que o número de pacientes que atingiram remissão completa após tratamento com Tretinoína nas doses recomendadas de 45mg/m2 /dia na maioria dos casos [25 mg/m2 /dia em alguns casos], isoladamente ou em combinação com quimioterapia, tanto para pacientes tratados pela primeira vez quanto para pacientes que apresentavam recidiva da doença após quimioterapia prévia, variou entre 62% e 90%. Estes índices foram considerados dentro da faixa esperada após quimioterapia, relatada como sendo da ordem de 60% a 80%, e são compatíveis com outras informações da literatura. Além disso, a literatura refere que a duração da remissão completa com o tratamento combinado, pode variar entre 6 e 24 meses.

Referências bibliográficas:

1. Fenaux P., Castaigne S, Dombrei H., et al. All-trans retinoic acid followed by intensive chemotherapy gives a high complete remission rate and may prolong remission in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a pilot study on 26 cases. Blood 80:2176-2181, 1992.
2. Fenaux P. and Degos L. Treatment of acute promyelocytic leukemia with all-trans retinoic acid. Leukemia Res. 15:655-657, 1991.
3. Warrell RP. Frankel SR., Miller WH., et al. All-trans retinoic acid for remission induction of acute promyelocytic leukemia (APL). Results of The New York Study. Abstract from the American Cancer Society of Hematology, pp1430, 1992.
4. Wiley JS. and Firkin FC. A phase I study of all-trans retinoic acid (ATRA) for remission induction of poor risk acute promyelocytic leukemia (APL). Abstract from the American Cancer Society of Hematology, Proceedings 1992, pp 436a.
5. Ohno R. et al. All-trans retinoic acid (ATRA) as a differentiation therapy for refractory acute promyelocytic leukemia (APL). Proc Am Assoc Cancer Res 33:234, 1992.
6. Zhang F, Wu L., Li X., et al. Comparison of clinical observations between patients with acute promyelocytic leukemia treated with all-transretinoic acid and chemotherapy. J Shanghai Second Med Univ. 6:83-87, 1992.
7. Mulvey K., Dahut W., Frane J and Phares J. All-trans retinoic acid is effective induction therapy in de novo chemo-resistant acute promyelocytic leukemia. Abstract from the American Society of Hematology. Proc. 1992. pp108a, 1992.
8. Degos L. All-trans retinoic acid (Ro 01-5488) / Acute Promyelocytic Leukemia. Expert Research Report nº B-159’764 Dated 28 May 93. Data on file F.Hoffman La Roche Ltd. - Basiléia – Suíça.
9. Fenaux P., Robert M-C., Castaigne S., et al. A multicenter, randomized trial evaluating the effects of all-trans retinoic acid in newly-diagnosed acute promyelocytic leukemia. Data on file F.Hoffman La Roche Ltd. - Basileia – Suíça.

Creme / Gel

Acne é uma doença extremamente comum, com uma prevalência de 80-85% entre os indivíduos na puberdade (Thielitz et al, 2008).

Embora seja geralmente considerada uma doença da adolescência, a acne também pode continuar na idade adulta (> 20 anos de idade) (Collier et al, 2008).

A tretinoína foi primeiramente usada no início da década de sessenta por Stüttgen e Beer. Sua eficácia clínica foi demonstrada na monoterapia em pacientes com acne comedoniana leve a moderada (N = 257) ou acne inflamatória (N = 61). Em um estudo de bioquivalência publicado recentemente, duas preparações diferentes de tretinoína, em diferentes formulações e concentrações, foram eficazes contra acne inflamatória moderada a severa quando comparadas ao placebo (N = 1642). Além disso, a tretinoína é eficaz contra microcomedões com uma redução significativa de 50% após seis semanas e de 80% após doze semanas de tratamento com 0,1% de tretinoína creme (N = 15)(Thielitz, 2008).

Na acne vulgar, a aplicação a longo prazo de gel de tretinoína a 0,025% obteve a remissão completa confirmada por um estudo que envolveu 74 pacientes por um período de 12 semanas. A mensuração da eficácia foi determinada por diminuição na contagem de comedões e lesões inflamatórias nos dias 7, 14, 28, 56 e 84 (Lucky et al, 1998).

No fotoenvelhecimento, em um estudo monocêntrico randomizado, três grupos totalizando cerca de cem participantes foram tratados com creme de tretinoína a 0,1%, 0,025% ou veículo. Os resultados indicaram que o tratamento seja com as concetrações de 0,1% ou 0,025% induziu uma melhoria estatisticamente significativa nos efeitos do fotoenvelhecimento em comparação com o veículo. Não foram encontradas diferenças significativas na eficácia clínica geral do tratamento com concentrações de 0,1% contra 0,025% de tretinoína (Kang, 1998).

A eficácia e irritação de duas concentrações de tretinoína creme, 0,1% e 0,025%, foram comparadas. Quando utilizada uma vez por dia ao longo de 48 semanas, não houve diferença significativa entre as duas concentrações na melhora global da pele fotoenvelhecida, mas a concentração mais elevada (0,1%) de tretinoína foi significativamente mais irritante. Dois grandes estudos multicêntricos conduzidos nos Estados Unidos confirmaram a observação de que a tretinoína é um tratamento eficaz para pele fotoenvelhecida. Estes estudos recrutaram um total de 547 indivíduos, dos quais 393 utilizaram tretinoína creme uma vez por dia em concentrações que variavam entre 0,001% a 0,05%. A partir dos seus resultados, os investigadores concluíram que aplicações uma vez ao dia, por 6 meses de um creme emoliente de tretinoína a 0,05% especificamente formulado para o tratamento da pele fotoenvelhecida é uma terapia eficaz para a melhoria de rugas finas, hiperpigmentação, e aspereza da pele associada com a exposição ao sol crônica. Demonstrou-se que a aplicação de creme emoliente de tretinoína a 0,05% três vezes por semana mantém a melhoria obtida, no entanto cessar a terapia resultou em alguma deterioração clínica e, em parte, a reversão para o estado prétratamento(Singh, 2006).

Referências bibliográficas:

1. COLLIER, C. N. et al. The prevalence of acne in adults 20 years and older. J Am Acad Dermatol. 2008. v. 58. p. 56-59.
2. LUCKY, A. et al. Comparative efficacy and safety of two 0.025% tretinoin gels: results from a multicenter, doubleblind, parallel study. J Am Acad Dermatol, 1998. v. 38. p. S17-S23.
3. THIELITZ, A.; ABDEL-NASER, M. B.; FLUHR, J. W. et al. Topical retinoids in acne – an evidence-based overview. Journal of the German Society of Dermatology (JDDG), 2008. vol. 6. p. 1023-1031.
4. KANG, S.; VOORHEES, J.J.; ARBOR, A. Photoaging therapy with topical tretinoin: an evidence-based analysis. Journal of the American Academy of Dermatology, 1998. p. S55-S61.
5. SINGH, M.; GRIFFITHS, C. E. M. The use of retinoids in the treatment of photoaging. Dermatologic Therapy, 2006. v. 19, p. 297–305.

Características Farmacológicas

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Cápsula

Farmacodinâmica

O ácido all-trans-retinoico é um metabólito endógeno do retinol e pertence à classe dos retinoides, que compreende análogos naturais e sintéticos. Estudos com o ácido all-trans-retinoico in vitro demonstraram indução de diferenciação e inibição de proliferação celular em linhagens de células hematopoiéticas transformadas, incluindo as linhagens de células leucêmicas mieloides humanas.

O mecanismo de ação na leucemia promielocítica aguda (LPA) não é conhecido, podendo ser devido a uma alteração na ligação do ácido all-trans-retinoico a um receptor de ácido retinoico (RAR) no núcleo celular, uma vez que o receptor do ácido retinoico é alterado pela fusão com a proteína chamada LPM.

Farmocinética

O ácido all-trans-retinoico é um metabólito endógeno da vitamina A e se encontra normalmente presente no plasma.

Doses orais do ácido all-trans-retinoico são bem absorvidas e concentrações plasmáticas máximas em voluntários saudáveis são obtidas após 3 horas. Ocorre ampla variação no próprio indivíduo e de paciente para paciente na absorção do ácido all-trans-retinoico. No plasma, o ácido all-trans-retinoico liga-se extensamente às proteínas plasmáticas. Após atingir o pico, as concentrações plasmáticas decrescem com uma meia-vida de eliminação média de 0,7 horas. Após dose única de 40 mg as concentrações plasmáticas retornam aos níveis endógenos após 7 a 12 horas.

Não se observou acúmulo após doses múltiplas. O ácido all-trans-retinoico não se acumula nos tecidos. A excreção renal de metabólitos formados por oxidação e glucuronização é a principal via de eliminação (60%). O ácido all-trans-retinoico é isomerizado para ácido 13-cis-retinoico e oxidado para metabólitos 4-oxo.

Esses metabólitos apresentam meia-vida mais longa que a do ácido all-trans-retinoico e pode ocorrer algum acúmulo.

Durante o tratamento contínuo pode ocorrer diminuição acentuada na concentração plasmática, possivelmente devida à indução enzimática pelo citocromo P450, que aumenta a depuração e diminui a biodisponibilidade após doses orais.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

A necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foi pesquisada. Como medida de precaução, a dose deverá ser diminuída para 25 mg/m²/dia.

Creme / Gel

Mecanismo de ação na acne

A tretinoína é um metabólito conhecido da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais.

Acredita-se que a tretinoína aplicada por via tópica na acne atue:

• Estimulando a mitose na epiderme;
• Reduzindo a coesão intercelular no estrato córneo;
• Atenuando a hiperceratose característica da acne vulgar;
• Auxiliando a descamação, prevenindo a formação de lesões;
• Mediando um aumento da produção de células epidérmicas sebáceas menos coesas, o que parece promover a expulsão inicial de comedões e a sua subsequente prevenção.

A tretinoína apresenta ações anti-inflamatórias tópicas, que são mediadas pela inibição da migração de leucócitos polimorfonucleares induzida pelo leucotrieno B4. Uma fraca inibição é apresentada pela tretinoína tópica. O efeito mais fraco de tretinoína comparado a isotretinoína pode explicar o maior efeito rebote visto com a tretinoína tópica quando comparada com a isotretinoína tópica.

Mecanismo de ação na pele fotodanificada

Foi relatado que a tretinoína tópica corrige muitas das anormalidades estruturais da pele fotodanificada.

Por meio da produção de alterações epidérmicas e dérmicas no nível epidérmico, a tretinoína:

• Aumentou a espessura da camada (acantose) e a camada granular média;
• Diminuiu a concentração de tonofilamentos e desmossomos;
• Aumentou a secreção de uma substância semelhante ao glicosaminoglicano no espaço intracelular;
• Reduziu a coesão de células epidérmicas;
• Aumentou a perda de água transepidérmica;
• Reduziu a atividade de melanócitos.

No nível dérmico, foram relatados vasodilatação e angiogênese da vasculatura superficial, bem como colágeno dérmico papilar aumentado.

Efeitos farmacodinâmicos

A ação farmacológica da tretinoína ainda precisa ser completamente elucidada. Quando administrada sistemicamente, ela apresenta as seguintes ações:

• Suprime a atividade das glândulas sebáceas;
• Reduz a produção de sebo;
• Previne ou reduz a comedogênese;
• Suprime o Propionibacterium acnes;
• Reduz a inflamação.

Farmacocinética

Absorção

A absorção percutânea do ácido retinoico marcado com ¹⁴C a 0,1% p/p foi estudada em seis voluntários do sexo masculino adultos.

Entre 0,3% e 2,18% do ácido retinoico foi absorvido após uma aplicação única. Nenhum efeito tóxico sistêmico foi relatado após a administração tópica de diferentes formulações da tretinoína.

Em pacientes pré-tratados com tretinoína não marcada, leves aumentos na radioatividade sanguínea foram observados 8 horas após a aplicação do material radiomarcado. Em pacientes que não foram pré-tratados, nenhum aumento significativo na radioatividade foi observado.

Distribuição

A tretinoína foi minimamente detectável na camada córnea e nas glândulas sebáceas da pele normal em duas e quatro horas após a aplicação de tretinoína radiomarcada. Níveis consideravelmente mais altos foram encontrados nos folículos pilosos e nas glândulas apócrinas. Vinte e quatro horas após a aplicação, nenhuma penetração de radioatividade foi detectada abaixo da camada malpighiana.

Metabolismo

A tretinoína parece formar produtos de oxidação inativos, que são excretados na urina, e glicuronídeos, que são excretados nas fezes.

Dados limitados estão disponíveis em humanos.

Eliminação

Estudos de recuperação na urina em sujeitos de pesquisa que não foram pré-tratados com tretinoína mostraram excreção urinária de 1,24% a 2,60% (média: 1,82%) da dose aplicada. A excreção urinária média dos sujeitos de pesquisa pré-tratados foi de 4,45%.

Entre 0,3% e 2,89% (média: 1,58%) do material foi recuperado nas fezes de sujeitos de pesquisa pré-tratados. A extração de radioatividade de bandagens oclusivas da pele foi responsável por 73% a 96% (média: 85,9%) da dose aplicada.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Vitpeel creme é um creme homogêneo, na cor amarelo claro, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº. 1.0583.0962.

Farm. Resp:
Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF - SP 24.130

Registrado por:
Germed farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP 13186-901
45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP.

SAC
0800 747 6000

Venda sob prescrição médica.

Atenção – não use este medicamento sem consultar o seu médio, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.