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Vodol

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Bula do Vodol

Vodol é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

Suspensão tópica

É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta) causada pelo Trychophyton.

Como Vodol funciona?

Vodol é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.

Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Vodol não deve ser utilizado na região dos olhos.

Aerossol

Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e evite inalar o produto. Não guardar próximo a chama ou calor. A embalagem não deve ser queimada, furada, nem incinerada.

Suspensão tópica

Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode danificar e causar contaminação no medicamento.

Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. Vodol não mancha a pele nem a roupa.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Vodol é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Posologia

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar Vodol, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

Vodol não mancha a pele e nem a roupa.

Aplicar uma quantidade suficiente de Vodol para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados em média 3 semanas (conforme trabalhos científicos) a quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.

Suspensão tópica

Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique Vodol duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a área ao redor.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

  1. Sempre agitar bem o produto antes da utilização, pois se trata de uma suspensão tópica e caso as partículas não estejam devidamente dispersas, o retentor da válvula pode sofrer entupimento;

  1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através do giro da tampa no sentido anti-horário;

  1.  Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme;

  1. Remover a tampa protetora do bico spray;

  1. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e pressione a haste da válvula para baixo, mantendo o frasco na posição vertical;

  1. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem original.

Creme dermatológico

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Loção cremosa

Infecções de pele

Aplique um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia. Friccione a loção sobre a pele com os dedos até que tenha penetrado completamente. A duração da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Infeções de unha

As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possível. Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses). 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Vodol?

Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de Vodol para compensar aplicações esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gerais

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Vodol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Perigo: A uspensão tópica é um produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.

Proteja os olhos e evite inalar o produto.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Vodol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Aerossol

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: Miristato de isopropila, ciclopentasiloxano, disteardimonium hectorite, carbonato de propileno, amido de alumínio octenilsuccinato e álcool isopropílico.

Propelente inerte: Butano.

Suspensão tópica

Cada mL contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: Miristato de isopropila, carbonato de propileno, amido de alumínio octenilsuccinato, essência de lavanda e álcool etílico.

Pó tópico

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: Dióxido de silício, essência de lavanda, óxido de zinco e talco.

Creme dermatológico

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: Álcool cetílico, essência de lavanda, lanolina, miristato de isopropila, monoestearato de propilenoglicol, metilparabeno, estearato de sorbitana, propilenoglicol, propilparabeno, polissorbato 60 e água purificada.

Loção cremosa

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Veículo: Hietelose, metilparabeno, propilparabeno, cera emulsionante, butilhidroxitolueno, estearato de sorbitana, petrolato líquido, glicerol, propilenoglicol, essência de lavanda, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e agua purificada. 

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Durante o uso do Nitrato de miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis.

O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de avaliação estatística.

Ao final do tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes.

Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele.


Características farmacológicas

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. Nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades Farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado imidazólico, com ação antifúngica para uso dermatológico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outro mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Aerossol

Massa de cor bege com odor característico.

Suspensão tópica

Suspensão levemente bege, de rápida sedimentação e redispersão.

Pó tópico

Pó branco com odor característico.

Creme dermatológico

Creme levemente amarelado com odor de lavanda.

Loção cremosa

Loção de cor branca, homogênea e odor de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Registro MS – 1.0497.1357

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Aerossol

Fabricado por:
Envasamento Tecnologia de Aerossois Ltda.
Av. Alberto Jackson Byington, nº 2870
Osasco – SP
Indústria Brasileira.

Suspensão tópica

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
R. Aníbal dos Anjos Carvalho, n° 212
Cidade Dutra – São Paulo – SP
Indústria Brasileira.

Pó tópico, creme dermatológico e loção cremosa

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Informações Profissionais

Fabricante

União Química

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Isento de Prescrição Médica

Princípio Ativo

Nitrato de Miconazol

Categoria do Medicamento

Antifúngico

Classe Terapêutica

Antifúngicos Dermatológicos Tópicos

Especialidades

Ginecologia


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