Bula do Xantinon

Xantinon^® é indicado para auxiliar (ajudar) no tratamento dos distúrbios do fígado.

Metionina e colina, componentes ativos de Xantinon^®, são nutrientes considerados essenciais para várias funções do organismo. Esses nutrientes auxiliam na eliminação da bile e no metabolismo de gorduras (lipídios) no fígado permitindo um melhor funcionamento do órgão.

Xantinon^® não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula.

Xantinon^® destina-se a uso exclusivo pela via oral. O comprimido revestido deve ser deglutido por inteiro, com um pouco de líquido. A posologia recomendada é de três a quatro comprimidos ao dia ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não é indicado nessa faixa etária.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática, consulte um médico antes de utilizar Xantinon^®.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Xantinon^® é bem tolerado; não há relatos de reações adversas relacionadas ao seu uso nas doses recomendadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 100 mg + 20 mg

Embalagens contendo 30 ou 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, hiprolose, macrogol, etilcelulose, triacetina, monoglicerídeos acetilados, ácido oleico, corante laca vermelho 40 e corante laca amarelo crepúsculo 6.

Considerando as características farmacológicas dos componentes do produto, é pouco provável que a eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorra, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento não se relataram casos de reação com o uso do produto junto com outros medicamentos.

Não há restrições quanto ao uso do produto junto com alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há restrições quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.

Resultados de Eficácia

A eficácia do Racemetionina + Cloreto de Colina baseia-se na eficácia dos seus componentes, todos muito bem estudados clinicamente e cujos resultados estão bem descritos em clássicos de farmacologia e de terapêutica. Sobre os agentes lipotrópicos básicos da fórmula existem numerosos estudos. Comprovou-se que o metabolismo e a reciclagem intracelular da metionina requerem a betaína como cofator, relatando-se a importância da betaína na síntese da metionina, principalmente em pacientes com deficência da vitamina B₁₂¹ .

A importância da SAMe (metabólito ativo da metionina) nos distúrbios hepáticos foi relatada em diversas publicações científicas ^1-4.

No tratamento da colestase induzida por doença hepática crônica, a SAMe foi significativamente superior a placebo, melhorando em 50% os escores dos sintomas (prurido, fadiga), da bilirrubina total e conjugada e da fosfatase alcalina⁵.

As ações da colina em indivíduos sadios e em pacientes foram apresentadas em estudos de revisão, demonstrando que este nutriente é essencial para o funcionamento normal do fígado ^6,7.

Recentemente tem-se destacado que nas doenças hepáticas, principalmente nas crônicas, ocorrem espécies reativas de oxigênio e de outros radicais livres tóxicos resultantes do estresse oxidativo que contribuem para o dano hepático em vários tipos de hepatopatias, dentre as quais a doença hepática gordurosa não-alcoólica (DHGNA) e a sua forma progressiva, a esteatoepatite não-alcoólica (EHNA), a esteatopatia alcoólica, os processos hepáticos crônicos e as hepatites virais, assim como contribuem para a deterioração do processo patológico ^8,9-11.

Um estudo piloto para a avaliação da evolução do estresse oxidativo hepático em pacientes com doença hepática gordurosa não-alcoólica (esteato-hepatite não-alcoólica) tratados com Racemetionina + Cloreto de Colina demonstrou no grupo tratado com o produto ativo uma redução significativa dos valores de glutationa, homocisteína e de malonaldeído ao longo do tratamento, em comparação com placebo. Esses achados podem ser explicados por um aumento da atividade antioxidante hepática determinada por Racemetionina + Cloreto de Colina que resultaria em menor lipoperoxidação hepática, comprovando a ação favorável do produto sobre o estresse oxidativo ¹².

Os autores concluíram que a administração de agentes lipotrópicos com atividade antioxidante, como a metionina e a colina, desempenha um papel importante no tratamento coadjuvante de hepatopatias e de transtornos hepáticos de origem alimentar ou medicamentosa.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Racemetionina + Cloreto de Colina é composto por dois aminoácidos – metionina e colina – importantes para o metabolismo lipídico e proteico que ocorre no fígado. Os seus componentes ativos atuam na mobilização e remoção do excesso de gorduras do hepatócito, além de fornecerem grupos metila para a síntese de colina no organismo. Possibilita-se, portanto, a formação dos componentes lipídicos das lipoproteínas plasmáticas, o que facilita o transporte de gorduras pelo fígado. Os aminoácidos presentes em Racemetionina + Cloreto de Colina são, ainda, importantes para o metabolismo lipídico e para a síntese e manutenção das membranas celulares, além de participarem de forma relevante da defesa antioxidante intracelular hepática, uma vez que estudos ^13,14 comprovaram que a repleção destes aminoácidos se opõe ao estresse oxidativo responsável pelo aumento nos produtos de perioxidação celular e de radicais livres e de danos nas membranas celulares, restaurando as funções hepáticas ¹³ .

Propriedades farmacocinéticas

A metionina, uma vez absorvida, é convertida em SAMe (S-adenosilmetionina). A maior parte da metionina administrada é metabolizada no fígado, cujos tecidos têm a maior atividade específica, embora todos os tecidos possam produzir e utilizar a SAMe. A SAMe é doadora de radicais metila na maioria das reações de transmetilação. A meiavida estimada da SAMe hepática é de 2,4–5,9 minutos em condições dietéticas normais, e um adulto normal deve produzir 6-8 g de SAMe por dia ².

A metionina sofre degradação oxidativa no fígado e é eliminada pela via renal ¹⁵.

A colina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal sob forma inalterada após administração oral; uma parte é metabolizada em trimetilamina pelas bactérias intestinais. Cerca de 98% da colina do sangue e dos tecidos é seqüestrada em fosfatidilcolina, que serve como fonte de “liberação lenta” de colina. A colina passa para o fígado, onde exercerá suas funções fisiológicas. É eliminada pela via renal, sendo 1% sob forma inalterada. É compatível com outros nutrientes e, quando co-administrada, parece favorecer a absorção destes^16-19.

Referências Bibliográficas

^1. Maree KA et al. Internat J Vit Nutr Res 1989; 59:136-41.
^2. Mato JM et al. Pharmacol Ther 1997; 17(3):265-80.
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^19. Choline. BIAM – Banque de Données Automatisée sur les Médicaments – M.S.- França - http://www.biam2.org.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido redondo, de superfície lisa e cor vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1467

Farm. Resp.:
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