Bula do Yescarta

Yescarta^® é um tratamento para seu linfoma de grandes células B ou linfoma folicular, dois tipos de linfoma nãoHodgkin. É usado quando pelo menos dois outros tipos de tratamento falharam em controlar seu câncer. Yescarta^® é diferente de outros medicamentos contra o câncer porque é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, que foram modificados para reconhecer e atacar suas células de linfoma.

Yescarta^® é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas direcionadas para CD19.

Para preparar Yescarta^®, células T do próprio paciente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por transdução retroviral para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) As células T CAR anti-CD19 são expandidas e infundidas de volta no paciente, onde podem reconhecer e eliminar células-alvo expressando CD19.

Não utilize Yescarta^® se você tem alergia ao axicabtageno ciloleucel ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Yescarta^® sempre será administrado a você por um médico em um estabelecimento de saúde certificado para infusão de Yescarta^®.

Para uso autólogo somente. Para uso intravenosa somente.

• Uma vez que Yescarta^® é feito de seus próprios glóbulos brancos, seu sangue será coletado por um processo chamado “leucaférese”, que concentrará seus glóbulos brancos.
• Suas células sanguíneas serão enviadas para um centro de fabricação para fazer seu Yescarta^®.
• Antes de receber Yescarta^®, você terá 3 dias de quimioterapia para preparar seu corpo.
• Quando seu Yescarta^® estiver pronto, seu profissional de saúde lhe dará através de um cateter colocado em sua veia (infusão intravenosa). A infusão geralmente leva menos de 30 minutos.
• Você será monitorado onde recebeu seu tratamento diariamente por pelo menos 10 dias após a infusão.
• Você deve planejar ficar perto (até 2 horas de distância) do local onde recebeu seu tratamento por pelo menos 4 semanas depois de receber Yescarta^®. Seu profissional de saúde irá ajudá-lo com quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
• Você pode ser internado por efeitos colaterais e seu profissional de saúde vai dar alta se seus efeitos colaterais estiverem sob controle, e é seguro para você sair do hospital.
• Seu profissional de saúde vai querer fazer exames de sangue para acompanhar seu progresso. É importante que você tenha seu sangue testado.

O seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você perder uma consulta, ligue para o seu profissional de saúde o mais rápido possível para reagendar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Antes de obter Yescarta^®, informe seu profissional de saúde sobre todos os seus problemas médicos, incluindo se você tem ou teve:

• Problemas neurológicos (como convulsões, derrame ou perda de memória);
• Problemas pulmonares ou respiratórios;
• Problemas cardíacos;
• Problemas hepáticos;
• Problemas renais;
• Uma infecção recente ou ativa.

Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbáceos.

Yescarta^® pode causar reações adversas que são de ameaça à vida e podem levar à morte. Consulte o seu profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver:

• Febre (38°C ou superior);
• Dificuldade respiratória;
• Calafrios ou calafrios com tremores;
• Confusão;
• Tontura ou vertigem;
• Náusea grave, vômito ou diarreia;
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares;
• Fadiga ou fraqueza grave.

O seu médico irá verificar regularmente os seus hemogramas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir.

Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de receber Yescarta^®. O seu médico pode precisar de um cuidado especial com você durante o seu tratamento com Yescarta^®.

Seu médico solicitará exames de sorologia para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) antes da coleta das células para fabricação do seu produto.

Crianças e adolescentes

Yescarta^® não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina

Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Isso ocorre porque os efeitos de Yescarta^® em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado.

• Se você está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Yescarta^®, fale com seu médico imediatamente.
• Você deverá realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento. Yescarta^® só deve ser administrado se os resultados mostrarem que você não está grávida.

Discuta a gravidez com seu médico se você recebeu Yescarta^®.

Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não dirija, opere máquinas pesadas ou faça outras coisas perigosas por 8 semanas depois de receber Yescarta^® porque o tratamento pode causar sonolência, confusão, fraqueza e problemas temporários de memória e coordenação.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Yescarta^® pode causar reações adversas ao seu sistema imunológico que podem ser sérios ou fatais, e podem levar à morte.

As reações adversas mais comuns de Yescarta^® incluem:

• Febre (38°C ou superior);
• Glóbulos brancos baixos (pode ocorrer com febre);
• Glóbulos vermelhos baixos;
• Pressão arterial baixa (tontura ou vertigem, dor de cabeça, cansaço, falta de ar);
• Batimentos cardíacos rápidos;
• Confusão;
• Dificuldade para falar ou fala arrastada;
• Náusea;
• Diarreia.

Estas não são todas as possíveis reações adversas que podem ocorrer com a utilização de Yescarta^®. Contate o seu médico sobre quaisquer outras reações que lhe dizem respeito.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Yescarta^® possui uma dose alvo de 2 × 10⁶ células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com um máximo de 2 × 10⁸ células T CAR-positivas viáveis em uma suspensão para infusão.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Para uso autólogo somente.

Cada bolsa de infusão única específica ao paciente contém uma suspensão com dose alvo de 2 × 10⁶ células T CAR-positivas viáveis por kg de peso corporal, com ummáximo de 2 × 10⁸ células T CAR-positivas viáveis em aproximadamente 68 mL.

Excipientes: cloreto de sódio, albumina humana e dimetilsulfóxido (DMSO).

Não existem dados sobre os sinais de superdose com Yescarta^®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tiver tomado recentemente, ou planeja tomar outros medicamentos.

Antes de lhe ser administrado Yescarta^®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum medicamento que enfraqueça o seu sistema imunitário, como os corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito do Yescarta^®.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Linfoma de Grandes Células B Recidivado ou Refratário

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único (ZUMA-1¹) avaliou a eficácia de uma única infusão de axicabtageno ciloleucel em pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin (LNH) agressivo de células B recidivado ou refratário. Pacientes elegíveis apresentaram doença refratária à terapia mais recente ou recidivaram dentro de 1 ano após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TACTH). O estudo excluiu pacientes com TACTH alogênico anterior, qualquer histórico de linfoma do sistema nervoso central (SNC), estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG) 2 ou maior, contagem absoluta de linfócitos inferiores a 100/μL, depuração de creatinina abaixo de 60 mL/min, transaminases hepáticas acima de 2,5 vezes o limite superior normal, fração de ejeção cardíaca menor que 50%, ou infecção ativa grave.

Após quimioterapia de linfodepleção, axicabtageno ciloleucel foi administrado como uma única infusão intravenosa a uma dose alvo de 2 × 10⁶ células T com receptor quimérico de antígeno (CAR)-positivas viáveis/kg (dose máxima permitida: 2 × 10⁸ células). O regime de linfodepleção consistia em ciclofosfamida 500 mg/m² e fludarabina 30 mg/m² por via intravenosa, ambos administrados no quinto, quarto e terceiro dias antes da infusão de axicabtageno ciloleucel. Não foi permitida quimioterapia de ponte entre a leucaférese e a quimioterapia de linfodepleção. Todos os pacientes foram internados para infusão de axicabtageno ciloleucel e por no mínimo 7 dias após a infusão.

Dos 111 pacientes submetidos à leucaférese, 101 receberam axicabtageno ciloleucel. Dos pacientes tratados, a idade mediana foi de 58 anos (faixa: 23 a 76 anos), 67% eram do sexo masculino e 89% eram brancos. A maioria (76%) tinha LDGCB, 16% tinham linfoma folicular transformado e 8% tinham linfoma primário do mediastino de grandes células B. O número médio de terapias anteriores foi de 3 (intervalo: 1 a 10), 77% dos pacientes apresentaram doença refratária a uma segunda ou maior linha de terapia, e 21% tiveram recidiva dentro de 1 ano do TACTH autólogo.

Um paciente dos 111 não recebeu o produto devido à falha de fabricação. Outros nove pacientes não foram tratados, principalmente devido à doença progressiva ou reações adversas graves após leucaférese. O tempo mediano da leucaférese à entrega do produto foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias), e o tempo mediano de leucaférese à infusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias). A dose mediana foi de 2,0 × 10⁶ células T CARpositivas viáveis/kg (intervalo: 1,1 a 2,2 × 10⁶ células/kg).

A eficácia foi estabelecida com base na taxa de remissão completa (RC) e duração da resposta (DR), conforme determinado por um comitê de revisão independente (Tabela 1 e Tabela 2). O tempo mediano até a resposta foi de 0,9 mês (intervalo: 0,8 a 6,2 meses). As durações de resposta foram maiores em pacientes que atingiram RC, em comparação com pacientes em remissão parcial (RP) como melhor resposta (Tabela 2). Dos 52 pacientes que atingiram RC, 14 apresentaram inicialmente doença estável (7 pacientes) ou RP (7 pacientes), com tempo mediano até melhora de 2,1 meses (intervalo: 1,6 a 5,3 meses).

Tabela 1 - Taxa de Resposta em Pacientes com LGCB Recidivado ou Refratário

	Receptores de axicabtageno ciloleucel (N = 101)
Taxa de Resposta Objetivaa (IC 95%)	73 (72%) (62, 81)
Taxa de Remissão Completa (IC 95%)	52 (51%) (41, 62)
Taxa de Remissão Parcial (IC 95%)	21 (21%) (13, 30)

IC, intervalo de confiança.
^a. De acordo com os critérios revisados de 2007 do Grupo de Trabalho Internacional, avaliado pelo comitê de revisão independente.

Tabela 2 - Duração da Resposta em Pacientes com LGCB Recidivado ou Refratário

	A partir de N de 101
Número de Respondedores	73
DR (Meses)a Medianab (IC 95%) Intervaloc	9,2 (5,4, NE) 0,03+, 14,4+
DR se a Melhor Resposta for RC (Meses) Medianab (IC 95%) Intervaloc	NE (8,1, NE) 0,4, 14,4+
DR se a Melhor Resposta for RP (Meses) Medianab (IC 95%) Intervaloc	2,1 (1,3, 5,3) 0,03+, 8,4+
Acompanhamento Mediano para DR (Meses)a, b	7,9

RC, remissão completa;
DR, duração da resposta;
NE, não estimável;
RP, remissão parcial.
^a. Entre todos os respondedores. A DR é medida da data da primeira resposta objetiva até a data de progressão ou morte por recidiva ou toxicidade.
^b. Estimativa de Kaplan-Meier.
^c. O sinal “+” indica um valor censurado.

Linfoma Folicular Recidivado ou Refratário

A eficácia no LF se baseia em um estudo multicêntrico, de braço único, aberto (ZUMA-5) que avaliou uma única infusão de axicabtageno ciloleucel em pacientes adultos com LF recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo a combinação de um anticorpo monoclonal anti-CD20 e um agente alquilante. O estudo excluiu pacientes com infecções ativas ou graves, linfoma transformado ou outros linfomas agressivos, TACTH alogênico anterior ou qualquer histórico de linfoma no SNC ou distúrbios no SNC. Após a quimioterapia de linfodepleção, axicabtageno ciloleucel foi administrado como uma única infusão intravenosa com uma dose alvo de 2 × 10⁶ células T CAR anti-CD19/kg (dose máxima permitida: 2 x 10⁸ células). O regime de linfodepleção consistia em ciclofosfamida 500 mg/m² e fludarabina 30 mg/m² por via intravenosa, ambos administrados no quinto, quarto e terceiro dia antes da infusão de axicabtageno ciloleucel.

Dos 123 pacientes com LF submetidos à leucaférese, 120 receberam axicabtageno ciloleucel. Dos três pacientes restantes (2%) que não foram tratados, um ficou inelegível devido à trombocitopenia, um entrou em remissão antes do início da linfodepleção, e um morreu de parada cardíaca. Não houve falhas de fabricação. Dos 120 pacientes com LF infundidos com axicabtageno ciloleucel, os 81 pacientes consecutivos incluídos na análise de eficácia primária tiveram pelo menos 9 meses de acompanhamento potencial a partir da data da primeira resposta.

Entre os 81 pacientes com LF incluídos na análise de eficácia primária, a idade mediana foi de 62 anos (intervalo: 34 a 79 anos), 46% eram do sexo feminino, 93% eram brancos, 4% eram negros e 3% asiáticos. O número mediano das terapias sistêmicas anteriores foi de 3 (intervalo: 2 a 9), sendo 32% com 2 linhas anteriores, 22% com 3 linhas anteriores e 46% com ≥ 4 linhas anteriores. Trinta e um por cento receberam um inibidor de PI3K, 72% tiveram progressão dentro de 6 meses do regime mais recente, e 56% tiveram progressão dentro de 24 meses após o início de sua primeira terapia combinada anti-CD20. Entre leucaférese e a administração de axicabtageno ciloleucel, um paciente (1%) na análise de eficácia primária recebeu terapia de ponte.

Entre os 81 pacientes incluídos na análise de eficácia primária, o tempo mediano da leucaférese à entrega do produto foi de 17 dias (intervalo: 13 a 33 dias) e da leucaférese à infusão do produto foi de 27 dias (intervalo: 19 a 250 dias). A dose mediana de axicabtageno ciloleucel foi de 2,0 × 10⁶ células T CAR/kg (intervalo de 1,3 a 2,1 × 10⁶ células T CAR/kg). Todos os pacientes tratados receberam infusão de axicabtageno ciloleucel no dia 0 e foram internados até pelo menos o dia 7.

A eficácia foi estabelecida com base na taxa de resposta objetiva e na DR, conforme determinado por um comitê de revisão independente (Tabela 3 e Tabela 4). O tempo mediano de resposta na população de eficácia primária foi de 1,0 mês (intervalo: 0,8 – 3,1 meses).

Tabela 3 - Taxa de Resposta em Pacientes com LF Recidivado ou Refratário

	Análise Primária de Eficácia (N = 81)	Todos os Pacientes com Leucaférese (N = 123)
Taxa de Resposta Objetivaa , n (IC 95%)	74 (91%) (83, 96)	110 (89%) (83, 94)
Remissão Completab , n (IC 95%)	49 (60%) (49, 71)	76 (62%) (53, 70)
Remissão Parcial, n (IC 95%)	25 (31%) (21, 42)	34 (28%) (20, 36)

IC, intervalo de confiança.
^a. De acordo com a Classificação de Lugano do Grupo de Trabalho Internacional (Cheson 2014), avaliado pelo comitê de revisão independente.
^b. A remissão completa exigiu documentação de uma biópsia negativa da medula óssea após o tratamento, em pacientes que não fizeram biópsia negativa da medula óssea entre a progressão mais recente da doença antes do ZUMA-5 e o início da quimioterapia de linfodepleção.

Tabela 4 - Duração da Resposta em Pacientes com LF Recidivado ou Refratário

	A partir de N de 81
Número de Respondedores	74
DR (Meses)a Medianab (IC 95%) Intervaloc	NE (20,8, NE) 0,0, 25,0+
Taxa de Remissão Continuadaa, b, d Em 12 meses (IC 95%), % Em 18 meses (IC 95%), %	76,2 (63,9, 84,7) 74,2 (61,5, 83,2)
Acompanhamento Mediano para DOR (Meses)a, b	14,5

RC, remissão completa;
DR, duração da resposta;
NE, não estimável;
RP, remissão parcial.
^a. Entre todos os respondedores na população de eficácia primária. A DR é medida da data da primeira resposta objetiva até a data de progressão ou morte por qualquer causa.
^b. Estimativa de Kaplan-Meier.
^c. O sinal “+” indica um valor censurado.
^d. Medido a partir da data da primeira resposta objetiva à data de progressão ou morte.

Referências Bibliográficas

¹Sttva Neelapu et al (2017) Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma N Engl J Med 2017; 377:2531-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1707447.
²Caron A Jacobson et al (2021) Axicabtageno ciloleucel in relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma (ZUMA-5): a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec 8. pii: S1470- 2045(21)00591-X. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00591-X.
³Lee DW et al (2014). Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10; 124(2): 188-195.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XL03.

Mecanismo de ação

Axicabtageno ciloleucel, uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas direcionadas para CD19, ligase a células cancerígenas e células B normais com expressão de CD-19. Estudos demonstraram que após o envolvimento de células T CAR anti-CD19 com células-alvo expressando CD19, os domínios co-estimulatórios CD28 e CD3-zeta ativam cascatas de sinalização downstream que levam à ativação de células T, proliferação, aquisição de funções efetoras e secreção de citocinas inflamatórias e quimiocinas. Esta sequência de eventos leva à morte de células expressando CD19.

Efeitos farmacodinâmicos

Após a infusão de axicabtageno ciloleucel, as respostas farmacodinâmicas foram avaliadas em um intervalo de 4 semanas medindo a elevação transitória de citocinas, quimiocinas e outras moléculas no sangue. Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas como IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e sIL2Rα. A elevação do pico foi observada nos primeiros 14 dias após a infusão, e os níveis geralmente retornaram ao valor basal dentro de 28 dias.

Devido ao efeito em alvo de axicabtageno ciloleucel, espera-se um período de aplasia de células B.

Entre os pacientes com LGCB com resposta contínua com 24 meses, 13 dos 29 pacientes avaliados (45%) não tinham células B detectáveis no período basal, e a maioria dos pacientes no mês 3 (28 dos 35 pacientes avaliados [80%]) e no Mês 6 (25 dos 32 pacientes avaliados [78%]) não tinham células B detectáveis. No mês 24, 24 dos 32 pacientes avaliados (75%) tinham células B detectáveis.

Propriedades farmacocinéticas

Após a infusão de axicabtageno ciloleucel, as células T CAR anti-CD19 apresentaram uma expansão rápida inicial seguida por um declínio para perto dos níveis basais em 3 meses. Os níveis máximos de células T CAR anti-CD19 ocorreram nos primeiros 7 - 14 dias após a infusão de axicabtageno ciloleucel.

Idade (intervalo: 23 a 76 anos) e sexo não tiveram impacto significativo na área sob a curva (AUC) Dia 0 - 28 e concentração máxima (C_máx) de axicabtageno ciloleucel.

Entre os pacientes com LGCB (n=96 estimáveis), o número de células T CAR anti-CD19 no sangue foi positivamente associado à resposta objetiva (RC ou RP). Os níveis de C_máx de células T CAR anti-CD19 em respondedores (n=73) foram 205% maiores em comparação com o nível correspondente em não-respondedores (n=23) (43,6 células/μL vs. 21,2 células/μL). A AUC mediana do Dia 0 - 28 em pacientes respondentes (n=73) foi de 251% do nível correspondente em não-respondedores (n=23) (557,1 dias × células/μL vs. 222,0 dias × células/μL).

Entre os pacientes com LF (n=81 avaliáveis), os níveis medianos de C_máx de células T CAR anti-CD19 em respondedores (n=74) foram de 40,1 células/μL e 46,0 células/μL em não-respondedores (n=7). A AUC mediana do Dia 0 - 28 em pacientes com LF respondentes (n=74) foram de 465,8 dias × células/μL e 404,5 dias × células/μL em não-respondedores (n=7).

Alguns pacientes necessitaram de tocilizumabe e corticosteroides para o manejo de Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) e toxicidades neurológicas. Os pacientes tratados com tocilizumabe (n=44) apresentaram 262% e 232% a mais de células T CAR anti-CD19 conforme medido pela AUC do Dia 0 - 28 e C_máx, respectivamente, em comparação com pacientes que não receberam tocilizumabe (n=57). Da mesma forma, os pacientes que receberam corticosteroides (n=26) apresentaram 217% e 155% a mais de células T CAR anti-CD19 como mensurado pela AUC do Dia 0 - 28 e C_máx em comparação com pacientes que não receberam corticosteroides (n=75).

Não foram realizados estudos de comprometimento hepático e renal de axicabtageno ciloleucel.

Toxicidade não-clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

Nenhum estudo de carcinogenicidade ou genotoxicidade foi realizado com axicabtageno ciloleucel. Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de axicabtageno ciloleucel na fertilidade.

As informações a seguir são destinadas somente aos profissionais de saúde.

As bolsas Yescarta^® devem ser armazenadas em nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚C) e Yescarta^® deve permanecer congelado até que o paciente esteja pronto para o tratamento para garantir que células autólogas vivas viáveis sejam administradas ao paciente.

A estabilidade de Yescarta^® após a conclusão do descongelamento é de até 3 horas à temperatura ambiente. No entanto, a infusão de Yescarta^® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento.

O tempo de infusão de Yescarta^® não deve exceder 30 minutos. O produto descongelado não deve ser recongelado.

Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.

Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Yescarta^® é uma suspensão de células para infusão transparente a opaca, livre de partículas visíveis e branca a vermelha (incluindo tons de amarelo claro e laranja).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0929.0013

Farmacêutico responsável:
Denise Sunagawa
CRF-DF 7129

Fabricado por:
Kite Pharma EU B.V., Hoofddorp, Holanda
ou
Kite Pharma, Inc., El Segundo, Estados Unidos da América

Importado por:
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar, Vila São Francisco
São Paulo - SP
CNPJ 15.670.288/0001-89

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7710744

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.