Bula do Zilaben 25%

O Zilaben é indicado no tratamento da escabiose (sarna), da ftiriase (chatos), pediculose (piolhos).

É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao benzoato de benzila ou a outros componentes da fórmula.

Não aplicar o produto sobre a pele com escoriações, cortes ou feridas abertas de qualquer tipo ou tamanho, pois poderá provocar irritação intensa. Peça orientação médica.

Não se recomenda o uso do produto em animais domésticos, exceto quando sob orientação do veterinário.

O produto é destinado para aplicação exclusivamente tópica externa. Deve-se evitar o contato com os olhos e mucosas.

Não deve ser usado em feridas abertas na pele ou no couro cabeludo. Deve ser diluído com água para o uso em crianças conforme orientação em Posologia do Zilaben 25%.

Pediculose (piolhos)

No caso de piolho, aplique Zilaben no couro cabeludo e outras partes afetadas (não deixando atingir a face), friccionando levemente e deixando agir até o próximo banho, após no máximo 24 horas. Fazer a aplicação por três dias consecutivos. Para remoção das lêndeas dos pêlos, após o banho, usar solução de água com vinagre em partes iguais para dissolver a substância que prende as lêndeas aos fios de cabelo; retirar com pente fino.

Escabiose (sarna) ou Ftiríase (chato)

1. Antes da aplicação do medicamento, tome um banho quente, esfregando bem a pele com auxílio de um sabonete neutro e enxaguando normalmente.
2. Seque o corpo e aplique Zilaben sobre todo o corpo do pescoço para baixo, e também na região posterior às orelhas ( no caso de sarna) ou na região púbica (chatos), evitando o contato com a face, olhos, mucosas e meato uretral.
3. Quando a primeira camada estiver seca, aplique uma segunda camada do medicamento.
4. Deixe agir por 24 horas. Após esse período, tome outro banho, colocando roupas limpas. Fazer o tratamento durante 3 noites consecutivas (ou segundo orientação médica).
5. Repita a aplicação, após uma semana de intervalo, pois o medicamento não age nos ovos dos parasitas (por estarem abrigados sob a pele, nos sulcos provocados pelo parasita). Após este período os ovos liberam novos parasitas, reinfestando novamente o indivíduo.
6. Lave e ferva a roupa de cama e de uso pessoal diariamente. Trate também os outros moradores da residência.

Recomendações especiais

Para o uso do produto em crianças, para todas as indicações é necessário diluir o produto antes do uso, conforme descrito acima. Evitar face, olhos, mucosas e meato uretral. Aumentar a diluição do produto em caso de irritação importante.

Posologia do Zilaben 25%

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Agitar antes de usar.

O Zilaben é exclusivamente para uso externo.

Diluição

Uso em crianças

O medicamento deve ser diluído antes da aplicação da seguinte forma:

Crianças maiores de 2 anos

Diluir uma parte de Zilaben em uma parte igual (mesma quantidade) de água.

Exemplo: 20 mL de benzoato de benzila em 20 mL de água.

Crianças menores de 2 anos ou lactentes

Diluir uma parte de Zilaben em duas ou três partes iguais de água.

Exemplo: 20 mL de benzoato de benzila em 40 mL ou 60 mL de água.

Adultos

Uso prolongado sem diluição.

Interrupção do tratamento

O tratamento deve ser seguido conforme solicitado pelo médico. É muito importante seguir as recomendações médicas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

As pessoas de mesmo convívio devem ser tratadas a fim de evitar contaminação e também reinfestação.

Normas de higiene:

• Ferver a roupa de cama, banho e de uso pessoal, mantendo-as limpas;
• Manter as unhas curtas e limpas. No caso de piolhos e chatos, manter os cabelos curtos e limpos;
• Evitar o exagero no coçar e colocar luvas de proteção nas crianças;
• Procurar descobrir possíveis portadores e evitar possíveis contatos com eles e seus objetos de uso;
• Alertar os responsáveis pelas instituições coletivas freqüentadas pelo portador do parasita;
• Tratar as pessoas do mesmo convívio.

Para crianças, aconselha-se a diluição do produto, a fim de minimizar o risco de irritação.

O Zilaben não deve ser ingerido ou ser usado na face, perto dos olhos mucosas e meato uretal.

Evitar a utilização do produto em pele inflamada ou escarificada. Evitar o contato do produto com alimentos. Seu uso é exclusivamente tópico externo (sobre a pele).

O produto não deve ser usado por pacientes grávidas, a não ser que seja considerado essencial.

Recomenda-se a suspensão da amamentação durante o tratamento.

Devem-se alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita. Se for absolutamente necessário usar o Zilaben na presença de lesões com solução de continuidade (feridas abertas), inclusive as causadas pelo ato de coçar, torna-se necessário pedir a orientação médica.

Em crianças o produto deve ser diluído, reduzindo o risco de reações adversas.

Pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secativos e irritantes do benzoato de benzila.

Se necessário, outras pessoas pertencentes à família ou de contato próximo, também devem ser examinadas e tratadas.

Após aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas imediatamente.

Gravidez e Lactação

A absorção de Zilaben pela pele é mínima. Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade. Não existem estudos controlados em gestantes, entretanto, também não há relatos isolados de mutagenicidade ou teratogenicidade devido à utilização de Zilaben. É desconhecido se o produto é excretado pelo leite materno.

O uso em gestantes e lactantes deve ser feito sob orientação médica.

Pacientes idosos

Não há relatos que justifiquem tratamento diferencial para essa população, desde que sejam tomadas as precauções de uso do produto.

O benzoato de benzila é irritante aos olhos e às mucosas, podendo irritar a pele com sensação de coceira, queimação e vermelhidão em mais ou menos 20% dos pacientes. Estas reações podem ocorrer principalmente quando a pele está bem escarificada pelo ato de coçar e, em geral, são transitórias. Entretanto, a coceira pode, em algumas vezes, persistir por mais de uma semana, não indicando falha de tratamento. Reações de hipersensibilidade, dermatites de contato, eritema bolhoso podem ocorrer, raramente, devendo ser retirado o medicamento da pele ou couro cabeludo com água e sabão e interromper o tratamento. Deve-se consultar um médico caso persista a irritação. Quando acidentalmente ingerido, o benzoato de benzila pode causar estimulação do Sistema Nervoso Central (agitação e convulsão).

Em estudo de toxicidade em animais verificou-se que os gatos são peculiarmente hipersensíveis à aplicação tópica de benzoato de benzila, ao contrário de animais domésticos maiores como os cachorros. Deve-se, portanto, evitar o seu uso em animais domésticos sem a supervisão de um veterinário.

O benzoato de benzila aplicado topicamente nas doses recomendadas, parece apresentar baixa toxicidade.

Emulsão tópica

Embalagem contendo 1 e 50 frascos de 100 mL.

Uso pediátrico e adulto.

Uso tópico (uso externo).

Agitar antes de usar.

Cada mL contém:

Benzoato de benzila	0,25 mL
Veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: ácido esteárico, trietanolamina e água purificada.

Quando utilizado corretamente, o risco de intoxicação com o produto é praticamente inexistente. Podem, entretanto, ocorrer reações de hipersensibilidade.

Ingestão acidental

Em caso de ingestão, deve-se induzir o vômito. Pode ser dado água ou leite (120 a 240 ml ou 15 ml/kg). Manter o paciente em repouso e procurar orientação médica.

O tratamento do envenenamento envolve aspiração, lavagem gástrica, além de medidas sintomáticas apropriadas. Para o controle de convulsões, administrar anticonvulsivantes.

Se ocorrer contato com os olhos, lavá-los imediatamente com bastante água limpa e procurar um oftalmologista, caso persista a irritação por mais de 15 minutos.

O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando.

Não é recomendado utilizar Zilaben concomitantemente com outras substâncias que causem irritação na pele, como o ácido salicílico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico; pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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Estudos demonstram que o tratamento com Benzoato de Benzila é capaz de apresentar uma eficácia de 100% após uma única aplicação em até 24h e após três semanas de acompanhamento. Estudos revelam que quando diluído a 25% erradica os ácaros em três horas.

O Benzoato de Benzila é frequentemente utilizado em diversos países para o tratamento de escabiose, uma vez que estudos revelam que este tratamento apresenta uma porcentagem de eficácia de 76%.

O Benzoato de Benzila é tóxico para o sistema nervoso central dos ácaros e age nos ovos também. Revisões de literatura apresentam o Benzoato de Benzila como um tratamento eficaz no combate da escabiose. Em um estudo clínico o tratamento com Benzoato de Benzila na concentração de 10% a 20% foi efetivo em tratar pacientes adultos e crianças que apresentavam coceira, prurido e irritação na pele causados por escabiose.

Referências Bibliográficas

Site de pesquisa: Micromedex / Drugdex., palavra chave: Benzyl Benzoate http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010].
Walker G.J.A., Johnstone P.W. A systematic review of the treatment of scabies. Arch dermatol, vol (136); march, 2000.
Buffet M., Dupin N. Current treatments for scabies. Fundamental & Clinical Pharmacology 17 (2003) 217–225.

Características Farmacológicas

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Emulsão tópica / Sabonete

O Benzoato de Benzila é utilizado eficazmente no tratamento da escabiose e pediculose. Seu efeito rápido e seguro fazem com que desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive o prurido, permitindo a cura na quase totalidade dos casos, com um único tratamento.

A forma de apresentação de Benzoato de Benzila não é oleosa, possui cheiro aromático e normalmente, não irrita ou resseca a pele.

Exclusivo Emulsão tópica

A trolamina, garante perfeita penetração cutânea, facilitando o acesso aos túneis intradérmicos dos parasitas.

Exclusivo Sabonete

A espuma do sabonete, garante perfeita penetração cutânea, facilitando o acesso aos túneis intradérmicos dos parasitas.

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

Prazo de validade

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS Nº 1.0298.0006

Farm. Resp.:
Dr. Joaquim A. dos Reis
CRF-SP nº 5061

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC:
0800 701 19 18

Nº de lote, data de fabricação, prazo de validade: vide rótulo.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.