Bula do Aceratum

Aceratum^® é indicado para facilitar a remoção do excesso de cerúmen do ouvido.

Aceratum^® contém peróxido de carbamida, que quando em contato com a água, libera peróxido de hidrogênio como um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio degrada o cerúmen. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.

Aceratum^® é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com tubo de ventilação no ouvido (dreno), dor ou vermelhidão no ouvido, erupção cutânea na região do ouvido, sensibilidade ou tontura, assim como lesões ou infecções conhecidas, suspeita de infecção, perfuração no tímpano ou após a cirurgia no ouvido.

Uso otológico.

Adultos e Crianças acima de 12 anos

• Pingar de 5 a 10 gotas no canal auditivo, 2 vezes ao dia por até 4 dias consecutivos.

A saída (ou refluxo) da solução de Aceratum^® após a sua aplicação no ouvido é comum e normal.

Não usar cotonetes, palitos de dente, grampos de cabelo ou qualquer outro instrumento para remover a cera do canal auditivo devido ao risco de lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se ocorrer irritação, procure a orientação do médico, que poderá avaliar e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Não ingerir nem pingar Aceratum^® nos olhos.

Uso durante a gravidez e a lactação

Não há estudos clínicos que comprovem segurança do uso do medicamento durante gravidez e lactação. Por isso, o uso do Aceratum^® durante a gravidez e período de lactação fica a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Aceratum^® é indicado para crianças acima de 12 anos e adultos. O uso por crianças abaixo de 12 anos deve ser feito apenas com indicação e acompanhamento médico..

Uso em idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Junto com os efeitos esperados ao uso de Aceratum^®, alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer.

As seguintes reações foram relatadas:

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas como:

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, vermelhidão, inchaço, bolhas ou descamação da pele, chiado no peito, aperto no peito ou na garganta, dificuldade para respirar ou falar, rouquidão incomum, inchaço na boca, rosto, lábios, língua ou garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução otológica 100 mg/mL

Embalagem contendo um frasco com 10 mL.

Uso otológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada mL da solução otológica contém:

Veículo: Glicerol.

Não há casos de superdose e não existem relatos de efeitos tóxicos graves após a administração de Aceratum^® no ouvido. Contudo, este medicamento pode causar danos à saúde caso seja ingerido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estudos clínicos demonstraram que o produto não apresenta interações com outros medicamentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Oron e cols.^[1] conduziram um estudo para comparar três agentes cerumenolíticos em pacientes idosos portadores de cerúmen impactado. Trinta e oito pacientes (total, 76 orelhas) foram randomizados para tratamento com Peróxido de Carbamida, clorobutanol em solução oleosa e esqualeno em óleo mineral. O grau de redução da oclusão após 1 semana de tratamento foi equivalente nos três grupos de tratamento, com resolução em 38-54% dos ouvidos tratados. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento em relação à proporção de pacientes necessitando intervenção adicional (como irrigação ou retirada do cerúmen com pinça). Apenas dois pacientes, tratados com esqualeno, apresentaram eventos adversos leves ao tratamento (odor desagradável em um e prurido com otorreia em outro).

Referências:

1. Oron Y, Zwecker-Lazar I, Levy D, Kreitler S, Roth Y: Cerumen removal: comparison of cerumenolytic agents and effect on cognition among the elderly. Arch Gerontol Geriatr 2011, 52(2):228-232.

Características Farmacológicas

Propriedades e efeitos

Quando o Peróxido de Carbamida entra em contato com a água, ocorre liberação de peróxido de hidrogênio como um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio possui propriedades cerumenolíticas in vitro nos anos 1940. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.

Farmacocinética

Peróxido de Carbamida não é absorvido ou metabolizado. Seu efeito tópico se faz pelo auxílio à remoção mecânica do cerúmen.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Aceratum^® apresenta-se como solução límpida e transparente, incolor apresentando aspecto homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0440.0005

Farm. Resp.:
Dra. Simoni Macedo Buranello
CRF-SP nº 13.603

Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

*Delta, uma unidade Cellera Farma.

^® Marca Registrada.

Venda sem prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.