Bula do Peróxido de Carbamida

Peróxido de Carbamida é indicado para facilitar a remoção de cerúmen impactado no conduto auditivo externo.

Peróxido de Carbamida é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com tubo de ventilação no ouvido (timpanostomia), otalgia, hiperemia ou erupção cutânea na região do ouvido, sensibilidade ou tontura, assim como lesões ou infecções conhecidas, suspeita de infecção, perfuração no tímpano ou após a cirurgia otológica.

Adultos e Crianças acima de 12 anos

Pingar de 5 a 10 gotas no canal auditivo, 2 vezes ao dia por até 4 dias consecutivos.

A saída (ou refluxo) da solução de Peróxido de Carbamida após a sua aplicação no ouvido é comum e normal.

Não usar cotonetes, palitos de dente, grampos de cabelo ou qualquer outro instrumento para remover a cera do canal auditivo devido ao risco de lesão.

A seguir, as possíveis reações adversas a Peróxido de Carbamida estão listadas por ordem de frequência:

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de hipersensibilidade como: erupções cutâneas, urticária, prurido, hiperemia, edema, bolhas ou descamação da pele, sibilos, sensação de opressão torácica ou na garganta, dispneia, dificuldade para falar, rouquidão incomum, edema na boca, rosto, lábios língua ou garganta.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há casos de superdose e não existem relatos de efeitos tóxicos graves após a administração de Peróxido de Carbamida no conduto auditivo. Contudo, este medicamento pode causar danos à saúde caso seja ingerido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações medicamentosas conhecidas.

Se ocorrer irritação, procure a orientação do médico, que poderá avaliar e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Peróxido de Carbamida não deve ser ingerido nem instilado nos olhos.

Uso durante a gravidez e a lactação

Não há estudos clínicos que comprovem segurança do uso do medicamento durante gravidez e lactação. Por isso, Peróxido de Carbamida só deverá ser utilizado durante a gravidez e período de lactação sob orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

Peróxido de Carbamida é indicado para crianças acima de 12 anos e adultos. O uso por crianças abaixo de 12 anos deve ser feito apenas com indicação e acompanhamento médico.

Uso em idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.

Resultados de Eficácia

Oron e cols.^[1] conduziram um estudo para comparar três agentes cerumenolíticos em pacientes idosos portadores de cerúmen impactado. Trinta e oito pacientes (total, 76 orelhas) foram randomizados para tratamento com Peróxido de Carbamida, clorobutanol em solução oleosa e esqualeno em óleo mineral. O grau de redução da oclusão após 1 semana de tratamento foi equivalente nos três grupos de tratamento, com resolução em 38-54% dos ouvidos tratados. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento em relação à proporção de pacientes necessitando intervenção adicional (como irrigação ou retirada do cerúmen com pinça). Apenas dois pacientes, tratados com esqualeno, apresentaram eventos adversos leves ao tratamento (odor desagradável em um e prurido com otorreia em outro).

Referências:

1. Oron Y, Zwecker-Lazar I, Levy D, Kreitler S, Roth Y: Cerumen removal: comparison of cerumenolytic agents and effect on cognition among the elderly. Arch Gerontol Geriatr 2011, 52(2):228-232.

Características Farmacológicas

Propriedades e efeitos

Quando o Peróxido de Carbamida entra em contato com a água, ocorre liberação de peróxido de hidrogênio como um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio possui propriedades cerumenolíticas in vitro nos anos 1940. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.

Farmacocinética

Peróxido de Carbamida não é absorvido ou metabolizado. Seu efeito tópico se faz pelo auxílio à remoção mecânica do cerúmen.

• Bula do Profissional do Medicamento Aceratum^®.