Bula do Acetazona Creme

Anti-inflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, eczema alimentar, eczema infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxílio ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional.

Acetazona^® creme atua no alívio da coceira e dos sintomas de infl amação, susceptíveis aos esteróides como o acetato de dexametasona.

Este medicamento não deve ser aplicado em presença de tuberculose da pele, varicelas, infecção por fungo ou herpes simples. Não usar em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a corticóides. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano.

Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A administração de corticóides se fará estritamente sob orientação médica. No caso de se desenvolverem infecções durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Devido ao uso de corticosteróides tópicos podem ocorrer sensação de ardor, coceira, irritações, securas, foliculite, hipetricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, estrias e miliária.

Pode ocorrer:

Irritação local ou aparecimento de infecções. Nestes casos a aplicação deve ser interrompida e o médico assistente deve ser comunicado.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Creme

Embalagem com bisnaga de alumínio 10 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama de Acetazona^® creme contém:

1 mg de acetato de dexametasona.

Excipientes: oleato de decila, polawax, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila e água deionizada.

Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente.

Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de Acetazona^® creme.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Creme dermatológico 1mg/g

As referências de estudos que suporte as indicações acima podem ser encontradas na seguinte fonte:

Martindale. The complete drug reference, 34 ed, 2005. Páginas 1074-1075 e 1097-1099.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Com o objetivo de avaliar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de Acetato de Dexametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada Acetato de Dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1mg/kg de Acetato de Dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com Acetato de Dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com Acetato de Dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída.

Concluiu-se que 2 doses de Acetato de Dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

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Creme dermatológico 1mg/g

Propriedades Farmacodinâmicas

A Acetato de Dexametasona é um princípio ativo do grupo dos corticosteróides, com ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Pode ser utilizado para uso local em algumas enfermidades da pele.

O mecanismo de ação está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional.

Propriedades Farmacocinéticas

O grau de absorção percutânea da Acetato de Dexametasona depende de diferentes fatores como o tipo de veículo e o estado de integridade da pele. Existe alguma absorção na pele normal que é favorecida por inflamações e outros processos patológicos locais.

Os curativos oclusivos aumentam significativamente a velocidade de absorção. Após a absorção de Acetato de Dexametasona na pele, os caminhos metabólicos são idênticos aos da Acetato de Dexametasona administrada por via sistêmica. Liga-se primeiramente às globulinas, a meia-vida é longa (superando um dia) e a metabolização é essencialmente hepática, sendo a seguir excretada pelos rins.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Propriedades farmacodinâmicas

Acetato de Acetato de Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a Acetato de Dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A Acetato de Dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a Acetato de Dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Acetato de Dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide seja maior do que a da Acetato de Dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona,ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Acetato de Dexametasona é de 2L/Kg.

O metabolismo da Acetato de Dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Acetato de Dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Comprimido: O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de Acetato de Acetato de Dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Exclusivo Elixir: O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de Acetato de Dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos. A biodisponibilidade da Acetato de Dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservando em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico

Creme homogêneo de cor branca.

Características organolépticas

Odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. : 1.0963.0046/001-5

Farm. Resp.
Dr. Marcos Antonio Mendes de Carvalho
CRF/PI-342

Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
Laboratório Industrial Farmacêutico Sobral
CNPJ: 06.597.801/0001-62 
Rua Bento Leão, 25 Centro - Floriano - PI
Indústria Brasileira

SAC
0800-9795040

Venda sob prescrição médica.