Adakveo® é utilizado para reduzir a frequência dos episódios dolorosos (crises vaso-oclusivas) que ocorrem em pacientes de 16 anos ou mais com doença falciforme.
A doença falciforme é um distúrbio hereditário do sangue. Nessa doença, os glóbulos vermelhos tomam a forma de uma foice (daí o nome “falciforme”) e têm dificuldade de passar pelos pequenos vasos sanguíneos. Além disso, na doença falciforme, os vasos sanguíneos ficam danificados e aderentes devido à inflamação crônica persistente. Por isso, as células sanguíneas aderem aos vasos, causando episódios agudos de dor e lesão nos órgãos.
Adakveo® contém o princípio ativo crizanlizumabe, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Os pacientes com doença falciforme têm níveis mais elevados de uma proteína chamada P-selectina. Isso torna os vasos sanguíneos e certas células sanguíneas aderentes. Adakveo® se liga à P-selectina impedindo que as células sanguíneas se grudem às paredes dos vasos e ajudando a prevenir as crises de dor.
Se você tiver alguma dúvida sobre como o Adakveo® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Você não deve usar esse medicamento se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes do medicamento.
A dose recomendada de Adakveo® é de 5 mg por quilo de peso corporal. Você receberá a primeira infusão na semana 0 e a segunda infusão duas semanas depois (semana 2). Depois disso, você receberá uma infusão a cada 4 semanas.
Você receberá Adakveo® aplicado por um médico ou profissional de saúde.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Adakveo® é administrado, pergunte ao médico ou profissional de saúde que estiver aplicando a infusão.
O seu médico ou profissional de saúde irá informar você sobre as datas das suas infusões e consultas de acompanhamento.
Adakveo® é administrado na veia (por via intravenosa) como infusão durante um período de 30 minutos.
Adakveo® pode ser administrado isoladamente ou com outros tratamentos como hidroxiureia/hidroxicarbamida (HU/HC).
Este é um tratamento prolongado, que poderá durar meses ou anos. Você deve conversar com seu médico ou profissional de saúde para saber quanto tempo vai precisar receber o tratamento. O seu médico vai monitorar regularmente sua saúde para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Não interrompa o tratamento com Adakveo® a menos que seu médico ou profissional de saúde lhe diga que pode parar.
Se você ainda tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É muito importante você receber todas as suas infusões. Se você perder uma consulta na qual deveria ser feita uma infusão, entre em contato com o médico ou o profissional de saúde assim que possível para reagendar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Adakveo® só pode ser administrado por um médico ou profissional de saúde.
Siga rigorosamente todas as instruções do médico/profissional de saúde. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Medicamentos desse tipo (chamados anticorpos monoclonais) são administrados na veia (por via intravenosa) como infusão. Esses medicamentos podem causar reações indesejáveis (efeitos colaterais) quando são injetados no seu corpo.
Se você tiver uma reação relacionada à infusão, poderá ser necessário interromper, diminuir ou continuar mais lentamente a infusão de Adakveo® e/ou utilizar medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada à infusão. Você pode receber medicamentos adicionais para tratar os sintomas de sua reação relacionada à infusão.
O seu médico ou profissional de saúde poderá monitorar você para detectar sinais e sintomas de reações à infusão.
Adakveo® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Há poucas informações sobre a segurança de Adakveo® em gestantes.
Não se sabe se Adakveo® ou os componentes de Adakveo® podem passar para o leite materno.
Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de utilizar este medicamento.
Seu médico irá explicar a você os possíveis riscos de Adakveo® durante a gravidez ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Como ocorre com qualquer medicamento, os pacientes tratados com Adakveo® podem apresentar efeitos colaterais, embora isso não aconteça com todos os pacientes.
Outros efeitos colaterais possíveis estão listados abaixo. Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, informe seu médico ou profissional de saúde.
Se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, informe o seu médico ou profissional de saúde.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10 mL.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos.
100 mg de crizanlizumabe.
Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Não foi relatado nenhum caso de superdose em estudos clínicos.
Medidas gerais de apoio e tratamento sintomático devem ser iniciados em casos de suspeita de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente ou precisar tomar qualquer outro medicamento.
As interações entre o Adakveo® e outros medicamentos não foram especificamente estudadas. A hidroxiureia não afetou o Adakveo® em estudos clínicos. Não se espera que o Adakveo® afete outros medicamentos que você possa estar tomando.
Se precisar fazer exames de sangue, informe ao médico ou profissional de saúde sobre seu tratamento com Adakveo®. Isso é importante porque Adakveo® pode interferir com um teste de laboratório que mede o número de plaquetas no seu sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O crizanlizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo de IgG2 kappa que se liga à P-selectina com alta afinidade e bloqueia as interações com seus ligantes. O crizanlizumabe inibe as interações multicelulares adesivas mediadas pela P-selectina, que são um fator essencial na patogênese das CVOs.
A crise vaso-oclusiva (CVO) é uma complicação aguda, recorrente e imprevisível da Doença Falciforme que induz isquemia tecidual e dor severa. As CVOs são uma das principais causas de morbidade e lesões aos órgãos e constituem a causa mais frequente de atendimentos de emergência e hospitalizações. As CVOs associam-se significativamente à mortalidade precoce e estão entre as causas mais comuns de óbito em pacientes com DF. As CVOs costumam ser controladas sintomaticamente com analgésicos e outras terapias de suporte.
A Doença Falciforme afeta predominantemente indivíduos cujos antepassados são originários da África Subsaariana, Índia, Arábia Saudita ou países do Mediterrâneo. Devido aos movimentos populacionais, a distribuição de DF se espalhou muito além de suas origens. A prevalência da doença é alta em grandes áreas na África subsaariana, na bacia do Mediterrâneo, no Oriente Médio e na Índia, devido à proteção que o traço falciforme (isto é, heterozigosidade para a mutação falciforme no gene da ß-globina) oferece contra a malária severa. No Brasil, há um grande número de afrodescendentes e, portanto, a doença falciforme é um grupo de distúrbios relevante.
Conservar este medicamento sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar e proteger da luz. Armazenar na embalagem original.
Após preparo, a solução diluída para infusão deve ser administrada logo que possível.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Adakveo® é uma solução incolor a levemente amarelo-acastanhada. Não utilizar este medicamento se houver partículas presentes na solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S – 1.0068.1169
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Julho de 2023