Albenix Globo Pharma 40mg/mL, caixa com 1 frasco com 10mL de suspensão de uso oral
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Bula do Albenix Globo Pharma
Albendazol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos:
- Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
Informações além da bula: Albendazol
Albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Albendazol é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
Comprimido
Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Suspensão oral
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia do Albendazol
Comprimido
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | Dose única |
Enterobius vermicularis**, Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | Dose única |
Strongyloides stercoralis, Taenia sp., Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase, (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática.
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Suspensão oral
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% |
Dose única |
Enterobius vermicularis**, Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% |
Dose única |
Strongyloides stercoralis, Taenia sp., Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% |
1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase, (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% |
1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% |
1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
10 mL da suspensão a 4% |
2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática.
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Albendazol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase.
Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não há estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa.
Gravidez e lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Albendazol não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Exclusivo Comprimido: Este medicamento contém lactose. Albendazol comprimidos contém o excipiente corante amarelo (sunset yellow FCF – FD&C Yellow n. 6 laca) que pode causar reações alérgicas. Este medicamento contém lactose.
Exclusivo Suspensão oral: A suspensão oral de Albendazol contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras.
Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns |
˃ 1/10 |
Comuns |
˃ 1/100 e < 1/10 |
Incomuns |
˃ 1/1.000 e < 1/100 |
Raros |
˃ 1/10.000 e < 1/1.000 |
Muito raros |
< 1/10.000 |
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
- Exclusivo Comprimido: Sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens, leucopenia.
- Exclusivo Suspensão oral: Sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens.
Reações raras (≥ 1/10.000 e 1/1.000):
- Reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000):
- Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Tratamento
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol.
A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
Resultados de Eficácia
Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
Referências
1. Jagota, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2. Horton, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599- 608, 2002.
3. Dutta, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of Albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal / insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Especificações sobre o Albenix Globo Pharma
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Tipo do Medicamento:
Genérico
Necessita de Receita:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Classe Terapêutica:
Especialidades:
Infectologia
Clínica Médica
Pediatria
Preço Máximo ao Consumidor:
PMC/SP R$ 5,40
Preço de Fábrica:
PF/SP R$ 3,90
Registro no Ministério da Saúde:
1053500730012
Código de Barras:
7898060131917
Temperatura de Armazenamento:
Temperatura ambiente
Produto Refrigerado:
Este produto não precisa ser refrigerado
Doenças Relacionadas:
Modo de Uso:
Uso oral
Pode partir:
Esta apresentação não pode ser partida
ALBENIX GLOBO PHARMA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Sobre o Laboratório Globo
Há mais de meio século, o Laboratório Globo está presente no mercado buscando inovação. A empresa está sempre atenta às mudanças do mundo e, por isso, tenta investir cada vez mais em desenvolvimento, treinamento e profissionalização das equipes de trabalho.
O laboratório explora a produção dos seguintes tipos de medicamentos: antibacterianos, antifúngicos, antiparasitários, analgésicos, antiinflamatórios, polivitamínicos, anti-hipertensivos, antiulcerosos, hepatoprotetores e expectorantes.
Todos os produtos fabricados pelo Laboratório Globo chegam às regiões mais afastadas do país, graças ao seu amplo modelo de distribuição.
Fonte: https://laboratorioglobo.com.br
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Dose | 40mg/mL | 200mg |
Forma Farmacêutica | Suspensão oral (gotas) | Comprimido |
Quantidade na embalagem | 10 mL | 2 Unidades |
Modo de uso | Uso oral | Uso oral |
Substância ativa | Albendazol | Albendazol |
Preço Máximo ao Consumidor/SP | R$ 5,40 | R$ 3,11 |
Preço de Fábrica/SP | R$ 3,90 | R$ 2,25 |
Tipo do Medicamento | Genérico | Genérico |
Pode partir? | Este medicamento não pode ser partido | Este medicamento não pode ser partido |
Registro Anvisa | 1053500730012 | 1053500730020 |
Precisa de receita | Sim, precisa receita | Sim, precisa receita |
Tipo da Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Código de Barras | 7898060131917 | 7898060131900 |