Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio é um medicamento indicado para o tratamento de indigestão, queimação e desconforto estomacal (associados à indigestão), azia, dispepsia, enjôo, náusea e vômito.

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao alginato de sódio ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

O uso de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio em crianças menores de 12 anos só pode ser feito sobre orientação médica.

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos:

Tomar 10 a 20 mL (1 a 2 saches) após as três principais refeições do dia e antes de dormir.

Administrar o medicamento 4 vezes ao dia, a cada 4 horas. Não exceder 80 mL, em doses fracionadas, em um período de 24 h.

Reações muito raras (≤ 1/10.000):

Manifestações alérgicas, tais como urticária, broncoespasmo e reações anafiláticas ou anafilactóides podem ocorrer em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Após a administração de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio, aguardar 2 horas para o uso de outros medicamentos, especialmente antihistaminico H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolonas, sais de ferro, cetoconazol, neurolépticos, hormônios da tireóide, penicilina, betabloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol), glicocorticóide, quinolona, alendronato, fluoretos de sódio e zinco, cloroquina, bisfosfonatos e estramustina. Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.

Tal precaução é importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção destes medicamentos.

Suspender o uso deste medicamento se ocorrerem efeitos indesejáveis. Se os sintomas não melhorarem em 7 dias, a situação clínica deverá ser revista.

Uma dose de 10 mL de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio contém 141 mg (6,2 mmol) de sódio. Deve-se ter atenção quando dietas altamente restritivas para sal são requeridas, como em condições de falência renal ou cardiovascular. Cada dose de 10 mL de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio contém 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de cálcio, o que requer cautela no tratamento de pacientes com hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio.

Este medicamento contém parabenos que podem causar alergias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio não exerce qualquer influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Resultados de eficácia

Após a ingestão de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio, os componentes ativos de sua formulação reagem rapidamente com o ácido gástrico para formar um aglomerado de gel de ácido algínico, com pH praticamente neutro, que flutua no conteúdo estomacal efetivamente por até 4 horas, formando uma barreira física que impede o contato do conteúdo estomacal com a mucosa do esôfago, aliviando rapidamente sintomas de indigestão.

Diversos estudos comprovaram a eficácia clínica do alginato de sódio no controle dos sintomas dispépticos, inclusive aqueles que ocorrem durante a gestação. Uma revisão sobre o assunto foi recentemente publicada, concluindo que medicações a base do alginato de sódio têm rápido início de ação, semelhante aos antiácidos comuns, mas com maior duração de ação que esta classe (até 4 h vs. 30-40 minutos).

Lindow e cols. avaliaram em um estudo aberto e multicêntrico, a eficácia e segurança do alginato de sódio e bicarbonato de potássio em gestantes com sintomas de refluxo. Cento e quarenta e oito gestantes com idade gestacional inferior a 38 semanas foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio Advance (5-10 mL por tomada no momento dos sintomas, até o máximo de 40 mL/dia) durante 4 semanas. O tratamento foi considerado como “muito bom” ou “bom” em 88% das pacientes. A maior parte das pacientes (57%) reportou melhora dos sintomas em até 10 minutos após a administração da medicação, e quase todas (93%) tiveram melhora em até 20 minutos. A taxa de complicações peri-parto foi considerada dentro do esperado para gestações normais e nenhum evento adverso sério observado nas mães e nos conceptos foi considerado atribuível ao tratamento.

A eficácia e segurança do alginato de sódio em gestantes foi confirmada no estudo publicado por Uzan e cols., no qual 50 gestantes no 2o e 3o trimestres de gestação foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio. Observou-se pelo menos alguma melhora em 98% das pacientes, sendo que a resposta foi classificada como “boa” ou “muito boa” em 72%. A tolerabilidade foi considerada “excelente” em 38% e “boa” em 48% dos casos. Nenhum evento adverso relacionado à gestação foi reportado.

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio pode ser utilizado durante a gravidez, quando clinicamente necessário. Estudos clínicos em mais de 500 mulheres grávidas, bem como grande quantidade de dados provenientes da experiência pós-comercialização, indicam que não há toxicidade nem malformações fetal/neonatal relacionadas às substâncias ativas. Mais de 500 mulheres grávidas foram expostas à terapia com alginato em estudos clínicos até 2012 (5-9). Em um estudo realizado pela Reckitt Benckiser, incluindo pacientes grávidas, nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi reportado com a utilização de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio Suspensão Oral. Outros estudos destacam que não existem implicações de segurança para a mãe ou o feto e nem preocupações em relação aos níveis séricos de sódio ou potássio (6, 8).

De acordo com estudos publicados, a frequência e o perfil de eventos adversos em mulheres grávidas são consistentes com a incidência na população normal. No Relatório Periódico de Farmacovigilância do período de 11/10/2004 a 31/01/2012 5,2% dos casos pós-comercialização da empresa é proveniente de pacientes grávidas (339 casos relatados, 18 dos quais em mulheres grávidas, em 262.352.290 exposições de pacientes (número de embalagens vendidas) = 5,2%). A partir destes dados a empresa pode gerar uma estimativa aproximada de exposições ao medicamento durante a gravidez em 13.930.210 pacientes.

Dettmar e cols. compararam o alginato de sódio (Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio, 20 mL) com omeprazol (10 mg), ranitidina (75 mg) e controle (água) quanto à rapidez para a elevação do pH gástrico e para o alívio de sintomas relacionados ao refluxo gastro-esofágico.

Como era de se esperar pelo seu mecanismo de ação que dispensa a absorção sistêmica, o alginato de sódio foi superior na 1a hora pós-administração em manter o pH gástrico mais elevado e em controlar os sintomas de refluxo, em comparação com omeprazol e ranitidina e também com o controle. Os mesmos autores demonstraram em um estudo de farmacocinética que a administração de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio não interfere na absorção de omeprazol, possibilitando, desta forma, a administração dos dois medicamentos ao mesmo paciente.

O tratamento combinado com cimetidina (200 mg) e alginato de sódio (500 mg), administrados 4 vezes ao dia, foi comparado com a cimetidina em dose plena (400 mg, 4 vezes ao dia) em um estudo clínico envolvendo 312 pacientes. Após 12 semanas de acompanhamento, 91,6% dos pacientes em uso da terapia combinada apresentaram melhora dos sintomas de refluxo, em comparação com 75,3% dos pacientes usando apenas cimetidina (p < 0,01).

Características farmacológicas

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio possui mecanismo de ação físico e não depende da absorção através da circulação sistêmica. Após ingestão, a suspensão oral reage com o ácido gástrico e forma uma camada de gel de ácido algínico com pH praticamente neutro, que flutua efetivamente sob o conteúdo estomacal, impedindo o refluxo gastroesofageal. Em casos severos, a camada de gel de ácido algínico pode ser refluxada preferencialmente com relação ao conteúdo estomacal, impedindo o contato do suco gástrico com as mucosas do esôfago, e causando uma sensação demulcente.

Considerando-se que o modo de ação do medicamento é físico e independe da absorção sistêmica dos seus princípios ativos, estudos metabólicos e farmacocinéticos não são aplicáveis para comprovação de eficácia.

Dados de um estudo realizado em ratos que receberam alimentação com alginato com carbonos marcados demonstraram que 85-91% da radioatividade foi recuperada nas fezes; 0,11-0,16% na urina; 0,21-0,42% em dióxido de carbono respiratório e 0,002-0,007% no plasma após 17 horas. A absorção de alginato foi, portanto, extremamente pequena.

Por ser um mecanismo físico, o início da ação farmacológica é considerado como o tempo necessário para a formação do aglomerado de gel de ácido algínico, que é de 15 segundos. Após a administração do medicamento, a sensação de alívio ocorre em até 3 minutos.

Gastroenterologia