Bula do Amoxicilina Nova Química

A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.

Cápsula

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.

Dosagem

Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500 mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dose para adultos e crianças acima de 40 Kg

• Dose padrão: 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração (gonorreia)

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
• Insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
• Insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção da amoxicilina, administre no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico. Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.

Dosagem

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos).

Tratamento de curta duração

• Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.
• Abscesso dentário: duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.
• Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

A amoxicilina é recomendada no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo.

• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (abaixo de 40 kg)

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se amoxicilina suspensão.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.

Insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar amoxicilina. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para suspensão oral

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Agite o frasco para dispersar o pó.
   
2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco.
   
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
   
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada.
   
5. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
   
6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
   

O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Dosagem

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

• Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

• Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

• Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

• Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol) por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg

• Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
• Insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
• Insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

• Insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
• Insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
• Insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Cápsula / Comprimido / Pó para suspensão oral

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face, pescoço ou Exclusivo Cápsula / Pó para suspensão oral: dores no peito;
• Se você apresenta febre glandular;
• Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
• Se você apresenta problema nos rins;
• Se você não estiver urinando regularmente;
• Se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Cápsula / Pó para suspensão oral

A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens.

Exclusivo Comprimido

Crianças

A amoxicilina comprimidos revestidos não é recomendada para uso por crianças.

Exclusivo Pó para suspensão oral

A amoxicilina em suspensão oral com 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

A amoxicilina suspensão contém sacarose.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cápsula / Comprimido / Pó para suspensão oral

Avise ao seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina.

Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
• Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível.
• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.
• Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.
• Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso)), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra).
• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
• Exclusivo Cápsula / Pó para suspensão oral: 
  • Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
  • Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina), dores no estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos.
  • Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
  • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica).
  • Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear);
  • Uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).
• Exclusivo Comprimido:
  • Vertigem (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função renal prejudicada ou nos que recebem altas dosagens do medicamento.
  • A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
• Exclusivo Pó para suspensão oral: 
  • Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para amoxicilina em suspensão oral).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe ao seu médico o mais breve possível.

Exclusivo Comprimido: A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Cápsula / Pó para suspensão oral

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
• Erupções da pele.

Exclusivo Comprimido

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia e náusea. Alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
• Rash cutâneo. Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Cápsula dura 500 mg

• Embalagem contendo 15, 21, 30, 60*, 72*, 360**, 504** ou 510** unidades.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 40 kg).

Comprimido revestido 875 mg

• Embalagem contendo 14, 30*, 42* ou 280** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL

• Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
• 1 frasco contendo (após reconstituição): 
  • 1 frasco de 150 mL + 1 copo-medida ou 24 frascos de 150 mL + 24 copos-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Pó para suspensão oral 500 mg/5 mL

• Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL, acompanhados de 1 copo dosador para cada frasco de 150 mL.
• Embalagem contendo (após reconstituição):
  • 1 frasco de 150 mL + 1 copo-medida.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada cápsula dura de 500 mg contém:

Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica e talco.
Ou 
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

Componentes da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, vermelho de azorrubina, azul brilhante e vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 875 mg contém:

Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, cloreto de metileno, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hipromelose e macrogol.

Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) de 250 mg contém:

Veículo: carmelose sódica, celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
Ou
Veículo: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, corante vermelho, aroma de tutti-frutti e dióxido de silício.

Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) de 500 mg contém:

Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
Ou
Veículo: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, corante vermelho, aroma de tutti-frutti e dióxido de silício.

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos;
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
• Exclusivo Cápsula / Pó para suspensão oral: 
  • Anticoagulantes;
  • Metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido

A alimentação não interfere na ação de Amoxicilina, que pode ser ingerido com alimentos.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90 % dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com Amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.¹

No tratamento de rinossinusite bacteriana a Amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88 % dos casos.²

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo amigdalite causada por Streptococcus beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84 % dos pacientes tratados com Amoxicilina.³

Grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica Amoxicilina administrada por via oral ou Amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, Amoxicilina e Amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.⁴

A Amoxicilina também é indicada como primeira escolha terapêutica para a profilaxia antibiótica, considerando-se a prevenção da endocardite bacteriana.⁵

Referência:

1. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
2. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
3. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
4. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
5. Sanchez-Rodriguez F et al. Prevention of infective endocarditis: a review of the American Heart Association guidelines. Bol. Assoc Med P R. 2008 Oct-Dec;100(4):25-8.

Cápsula / Suspensão Oral

Amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.¹

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com Amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.²

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.³

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com Amoxicilina.⁴

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica Amoxicilina administrada por via oral ou Amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, Amoxicilina e Amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.⁵

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de Amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.⁶

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de Amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de Amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem-sucedido em 98,2% dos casos.⁷

Referências Bibliográficas

1. Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
2. Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
3. Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
4. Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
5. McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8.
6. Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
7. Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina contém como princípio ativo a Amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A Amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à Amoxicilina

Comprimido

Espécies comumente suscetíveis:

• Gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis*, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.
• Gram-negativos aeróbios: Bordetella pertussis.
• Outra: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:

• Gram-negativos aeróbios: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.
• Gram-positivos aeróbios: Estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans*.
• Gram-positivos anaeróbios: Clostridium spp.
• Gram-negativos anaeróbios: Fusobacterium spp.
• Outros: Borrelia burgdorferi.

Organismos inerentemente resistentes:

• Gram-positivos aeróbios: Enterococcus faecium^†.
• Gram-negativos aeróbios: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
• Gram-negativos anaeróbios: Bacteroides spp. (várias cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).
• Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Os casos em que a eficácia clínica de Amoxicilina foi demonstrada em estudos clínicos estão indicados por asterisco (*).

^ǂ Suscetibilidade natural intermediária na ausência de mecanismos de resistência

Cápsula / Suspensão

Espécies comumente suscetíveis:

• Aeróbios gram-positivos: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.
• Aeróbios gram-negativos: Bordetella pertussis.
• Outra: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:

• Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.
• Aeróbios gram-positivos: estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans*.
• Anaeróbios gram-negativos: Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

• Aeróbios gram-positivos: Enterococcus faecium^≠.
• Aeróbios gram-negativos: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
• Anaeróbios gram-negativos: Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).

Outros:

• Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da Amoxicilina foi demonstrada em estudos clínicos.
^≠ Suscetibilidade intermediária natural na ausência de mecanismos adquiridos de resistência.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia (apresentações cápsulas e suspensão oral) ou 2 vezes ao dia (apresentação comprimido) geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. Amoxicilina apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A Amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A Amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à Amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da Amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

Amoxicilina também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da Amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas

Cápsula

Cápsulas de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no corpo, contendo granulado branco.

Comprimido

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Pó para suspensão oral

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Após esse período a suspensão deve ser descartada.

• Na concentração de 250 mg/5 mL:
  • Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
  • Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.
• Na concentração de 500 mg/5 mL:
  • Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
  • Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango.

Ou

• Pó branco a levemente rosado que, após reconstituição, resultará em uma suspensão de coloração rosa com aroma de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cápsula / Comprimido

Farm. Resp.: 
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por: 
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Jaguariúna/SP

SAC
0800 600 06 60

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Pó para suspensão oral

M.S - 1.1819.0355

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
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Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
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Indústria Brasileira

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Jaguariúna/SP
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Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
São Jerônimo/RS

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Ou

M.S - 1.1819.0092

Farm. Resp.: 
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

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SAC 
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