Bula do Arelix

Arelix^® é indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve a moderada. Na hipertensão grave, Arelix^® pode ser combinado com fármacos anti-hipertensivos não diuréticos.

Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos, visíveis ou inaparentes, aliviar o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.

Arelix^® tem ação anti-hipertensiva e diurética de forma branda e prolongada. Após uma dose oral de 6 mg, o efeito diurético ocorre em 30 minutos, sendo a máxima diurese entre 60 e 90 minutos e a duração do efeito (diurese) entre 3 e 4 horas.

Hipersensibilidade à piretanida ou derivados sulfonamídicos.

Arelix^® não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras sem mastigar, após o café da manhã ou outra refeição. Se for necessária uma segunda administração, esta não deve ocorrer à noite, devido ao seu efeito diurético.

Durante o tratamento com Arelix^®, é recomendada uma dieta rica em potássio, conforme orientação médica. A ingestão de sal deve ser restrita a quantidades moderadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia do Arelix

---

A menos que prescrito de modo diferente, as doses recomendadas são:

Hipertensão

Nos casos de hipertensão leve a moderada, o tratamento deve ser iniciado com 1 a 2 cápsulas por dia. Em função do efeito diurético, a segunda cápsula não deve ser tomada à noite.

Para o tratamento de manutenção, a administração diária de uma cápsula de Arelix^® é geralmente suficiente.

Edema

A dose inicial é geralmente uma cápsula por dia. Doses adicionais dependerão da resposta do paciente e da avaliação clínica.

A duração do tratamento é determinada pelo médico. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras sem mastigar, após o café da manhã ou outra refeição.

Durante o tratamento com Arelix^®, os pacientes devem ser orientados para consumir uma dieta rica em potássio e restringir a ingestão de sal a quantidades moderadas.

A interrupção do tratamento deve ser feita somente com orientação médica. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Arelix^® não deve ser administrado a crianças, pois não há experiência suficiente em seu uso pediátrico.

Como em todos os pacientes sob terapia salurética, deve-se monitorar o potássio sérico, a glicemia e a uricemia.

O controle metabólico em diabéticos pode, ocasionalmente, ser prejudicado.

Durante o tratamento com Arelix^®, é recomendada uma dieta rica em potássio, conforme orientação médica. A ingestão de sal deve ser restrita a quantidades moderadas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Arelix^® não deve ser usado no 1º trimestre da gravidez. Ainda não há dados suficientes para determinar a segurança do seu uso durante os últimos estágios da gravidez. Informar ao médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Podem ocorrer reações adversas devido à depleção de água e eletrólitos, especialmente após tratamento prolongado com doses altas, o que exigirá a correção do equilíbrio hidroeletrolítico.

Se a perda de líquidos causar um aumento na concentração sangüínea (hemoconcentração) pode ocorrer trombofilia, especialmente em pacientes idosos.

Atenção diabéticos: contém açúcar (119 mg de sacarose/cápsula).

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: câimbras musculares, perda de apetite, sensação de fraqueza, sonolência, apatia, confusão mental e vômitos.

Cápsulas

Embalagens com 20 cápsulas.

Uso adulto.

Cada cápsula contém:

Piretanida	6 mg
Excipientes q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: povidona, sacarose, amido de milho, goma laca, ácido esteárico, hidróxido de alumínio.

Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdosagem, entretanto caso isso ocorra deve ser realizada lavagem gástrica. O paciente deve permanecer em observação e, se necessário, devem ser implementadas medidas de suporte respiratório e cardiovascular.

O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando. Várias substâncias podem interagir com Arelix^®.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Farmacodinâmica

Piretanida tem propriedades anti-hipertensiva e diurética. Contém como substância ativa a piretanida numa formulação de liberação lenta. Após uma leve ação inicial, o efeito diurético persiste por um longo período.

À parte de ser devida ao seu efeito diurético, a ação anti-hipertensiva da piretanida é atribuída à normalização do desequilíbrio eletrolítico celular e, principalmente, à redução na atividade do cálcio livre nas células da musculatura arterial que está elevada em pacientes com hipertensão arterial essencial.

Por esta razão, sabe-se que a contratilidade aumentada ou responsividade dos vasos sangüíneos às aminas endógenas pressoras (ex.: catecolaminas) é reduzida. A diminuição na pressão arterial elevada paralela à atividade do cálcio intracelular (medida nos eritrócitos) após a administração da piretanida dá suporte a tal teoria.

A piretanida também causa um aumento na capacidade venosa mediado pela prostaglandina e independente da diurese, assim tendo o efeito adicional de reduzir o trabalho cardíaco.

A utilização de uma cápsula diariamente possibilita a diminuição da pressão arterial que se inicia lenta e suavemente durante 1 a 2 semanas; o efeito anti-hipertensivo dura cerca de 24 horas, mantendo deste modo, a pressão arterial controlada.

A pronunciada diurese que freqüentemente ocorre nos dias iniciais ao tratamento durante as primeiras horas após a ingestão da cápsula diminui com o decorrer do tratamento.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, piretanida apresenta uma biodisponibilidade de aproximadamente 80%.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 94,2% e o volume de distribuição em adultos normais é de 1,95 L.

Eliminação

A piretanida é metabolizada no fígado e eliminada na urina (aproximadamente 45- 55%). A meia-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora após administração oral.

Armazenar Arelix^® em sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30ºC), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Arelix^® tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

Nunca use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.1300.0021

Farm. Resp.:
Antonia A Oliveira
CRF-SP 5.854

Fabricado por:
Famar L´aigle
Zone industrialle nº 1 – Route de Crulai – 61300 – L´aigle - França

Embalado por:
Sanofi -Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - SP
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

^® Marca Registrada.

Atendimento ao Consumidor
0800-703-0014

Nº Lote: / Data Fabricação: / Vencimento: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.