Asmax

Asmax (cetotifeno) não deve ser usado por pessoas alérgicas à substância ativa cetotifeno ou a qualquer um dos componentes das fórmulas.

Se você possui intolerância à lactose, informe seu médico antes de tomar Asmax (cetotifeno) Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. comprimido. Se for diabético ou epilético, informe seu médico antes de tomar Asmax.

Segurar o conta-gotas inclinado (ângulo de 45º), de acordo com a figura abaixo:

Dosagem

Você deve tomar Asmax(cetotifeno) de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo.

Os comprimidos não podem ser partidos ou mastigados, devem ser engolidos inteiros.

Cada mL de Asmax(cetotifeno) solução oral (gotas) contém 28 gotas.

Adultos

Um comprimido de Asmax (cetotifeno) duas vezes ao dia (tomado com as refeições da manhã e da noite) com um copo de água. Se houver susceptibilidade à sedação, peça a seu médico para reduzir inicialmente sua dose. Se necessário, seu médico pode aumentar a dose diária até 4 mg, isto é, 2 comprimidos de Asmax(cetotifeno) duas vezes ao dia.

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos

Solução oral (gotas)

0,05 mg (= 1 gota de Asmax (cetotifeno) solução oral) por quilo corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 Kg deve receber 10 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

Xarope

0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 Kg deve receber 2,5 mL de Asmax (cetotifeno) xarope pela manhã e à noite.

Crianças acima de 3 anos

1 mg (5 mL de xarope, 1 mL de solução oral ou 1 comprimido) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Gravidez

Asmax (cetotifeno) enquadra-se na categoria B de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não amamentar durante o período de uso de Asmax (cetotifeno).

Crianças

Asmax (cetotifeno) pode ser usado em crianças de 06 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose maior em mg/Kg de peso corpóreo do que adultos a fim de obter resultados satisfatórios.

Pacientes idosos

Não há exigências específicas para pacientes idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com Asmax (cetotifeno) as reações podem ser diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Advertências do Asmax

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Atenção: Para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com Asmax (cetotifeno) deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

Asmax (cetotifeno) não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Asmax (cetotifeno) é tomá-lo regularmente.

Para Asmax (cetotifeno) xarope e solução oral, por favor, considerar a advertência abaixo:

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Asmax (cetotifeno) comprimidos contém lactose (açúcar do leite).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Caso seja necessário parar de tomar Asmax (cetotifeno),procure seu médico. Isto deve ser feito de forma progressiva por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Como todos os medicamentos Asmax pode ter alguns efeitos indesejáveis, tais como: sonolência, tontura leve, secura na boca, superestimulação, irritabilidade, nervosismo e ganho de peso inexplicável.

Pode ocorrer raramente inflamação da bexiga. Asmax pode causar muito raramente aumento nas enzimas hepáticas e inflamação do fígado. Casos isolados de reações cutâneas severas foram relatadas.

Portanto, caso ocorram reações indesejáveis informe imediatamente seu médico.

Comprimidos

Caixa com 20 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Xarope

Frasco com 100 ml.

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Solução oral (Gotas)

Frasco com 30 ml

Uso adulto e pediátrico.

Via oral.

Comprimidos

Cada comprimido contém:

Fumarato de cetotifeno 1,38 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose, talco, acetona, álcool isopropílico, dióxido de titânio, copolímero básico metacrílico.

Xarope

Cada ml contém:

Fumarato de cetotifeno 0,276 mg (equivalente a 0,2 mg de cetotifeno).

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, água de osmose, álcool etílico, aroma de tutti frutti, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno.

Solução oral (gotas)

Cada ml contém:

Fumarato de cetotifeno 1,38 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, água de osmose, álcool etílico, aroma de tutti frutti, fosfato de sódio dibásico anidro, metilparabeno, propilparabeno.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.

Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e Atenção diabéticos: contém açúcar. desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível.

O vômito pode ser induzido dentro das primeiras horas após a superdose. Quando necessário procure orientação médica ou hospitalar mais próximo.

Recomendação para o tratamento

Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, pode-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Outros medicamentos para asma;
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• Analgésicos potentes;
• Álcool;
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Estudo C-08-97-002

Segurança e eficácia da solução oftálmica de Fumarato de Fumarato de Cetotifeno 0,025% comparado com placebo controlado em um modelo de desafio alergênico de conjuntivite alérgica

O estudo C-08-97-002 (2) foi um estudo de exposição ao alérgeno conjuntival (CAC) em pacientes com histórico de alergia ao pólen e/ou pelos de animais, com diagnóstico confirmado. O objetivo foi comparar a eficácia e a segurança do Fumarato de Cetotifeno com placebo para prevenção da coceira ocular e hiperemia. Foi um estudo duplo-cego, randomizado incluindo placebo controlado em um dos olhos.

Quinze minutos após a administração do Fumarato de Cetotifeno em um dos olhos e placebo no outro, ambos os olhos foram expostos ao alérgeno adequado e os sintomas de prurido ocular (critério primário de eficácia) foram avaliados em 3, 7 e 10 minutos após a exposição em uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar os olhos). Sinais de hiperemia conjuntival, injeção episcleral e ciliar (critérios secundários de eficácia) também foram avaliados em 7, 10 e 15 minutos após a exposição em uma escala ordinal que varia de 0 (nenhum) a 4 (excepcionalmente grave). Este procedimento foi repetido em duas visitas subsequentes (intervalo de 14 dias) quando Fumarato de Cetotifeno 0,025% e colírio placebo controlado foram administrados de 6 e 8 horas antes da exposição ao alergênico, respectivamente.

Oitenta e nove pacientes foram randomizados com medicação mascarada. O Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% preveniu o prurido ocular induzido pela exposição ao alérgeno por 15 minutos, 6 horas e 8 horas após a administração de uma gota de maneira estatisticamente significativa, em comparação com placebo (P < 0,001). A diferença registrada ultrapassou 1,0 unidade que é considerada clinicamente significativa. No mesmo intervalo de tempo, a superioridade estatisticamente significativa de Fumarato de Cetotifeno sobre o placebo também foi observada para a prevenção da injeção conjuntival, ciliar e episcleral (P < 0,05). O Fumarato de Cetotifeno também foi estatisticamente superior ao placebo na percentagem de indivíduos sem coceira na exposição dos olhos em todos tempos (P < 0,001). Diferenças entre tratamento com Fumarato de Cetotifeno e placebo variou de 51,7% para 61,1%. A tolerabilidade local e sistêmica do Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% foi comparável ao placebo.

Estudo: SH/DR 42000-97-2

Duplo-cego, randomizado, multicêntrico de grupos paralelos de comparação de Fumarato de Cetotifeno oftálmico com levocabastina em pacientes que sofrem de conjuntivite sazonal alérgica (CSA)

O estudo SH/DR 42000-97 2 foi um estudo ambiental na CSA. O objetivo primário do estudo foi determinar se Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% administrado duas vezes ao dia em pacientes que sofrem de CSA é superior ao placebo na redução dos sintomas de alergia depois de 5-8 dias de tratamento. O objetivo secundário foi comparar a eficácia e segurança de Fumarato de Cetotifeno 0,025% com placebo e levocabastina 0,05% por um período de tratamento de 4 semanas. O estudo foi duplo-cego, paralelo, de randomização equilibrada e comparativa, utilizando placebo como controle ativo.

Foram incluídos pacientes ambulatoriais de ambos os sexos de 12 anos de idade ou mais.

O diagnóstico de CSA foi baseado no histórico, teste de rádio-alergosorbente positivo (RAST) e a presença de coceira ocular moderada a severa ou pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de outras CSA de intensidade moderada a severa bilateral:

• Hiperemia conjuntival, quemose conjuntival, edema palpebral.

Os pacientes provisoriamente selecionados com o resultado RAST pendente, tinham todos os sintomas típicos de inchaço e CSA, para evitar que quaisquer pacientes elegíveis fossem perdidos. O principal critério para avaliação da eficácia foi a taxa de resposta, definida como a proporção de pacientes com excelente ou boa eficácia global, isto é, distintos para atingir o alívio dos sintomas de alergia ocular, como avaliada pelo paciente na visita de acompanhamento (nos dias 5 ao 8), quando comparado ao estado inicial, imediatamente antes de iniciar o tratamento. As variáveis secundárias de eficácia incluem as avaliações dos pacientes e investigadores da eficácia global, sinais e sintomas da CSA, e o número de dias sem sintomas. Um total de 519 pacientes (Fumarato de Cetotifeno = 172, placebo = 173, levocabastina = 174) foram randomizados para o tratamento. A eficácia foi avaliada na intenção de tratamento (ITT), incluindo 497 pacientes. Análise dos subgrupos de ITT de 322 pacientes com RAST positivo (RAST positivo para população ITT) foi considerada na avaliação válida do teste de eficácia, a inclusão de pacientes com RAST negativo era inviável pois o teste levou alguns dias para ser realizado. Caso contrário, pacientes com RAST negativo não teriam sido randomizados e não seriam considerados nas falhas de triagem. A eficácia foi novamente analisada na população por protocolo (PP) de 238 pacientes.

A Tabela 1 mostra as taxas de resposta na visita de acompanhamento (nos dias 5-8) com base nas avaliações da eficácia global dos pacientes e dos investigadores, para as populações analisadas quanto à eficácia. Todos os resultados do estudo foram a favor do Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025%. As taxas de resposta, todas as repostas ao tratamentos e sinal e sintomas registrados nas visitas do estudo e no diário do paciente favorece o Fumarato de Cetotifeno sobre os tratamentos de referência.

Muitas diferenças foram estatisticamente significativas (P < 0,05), para a comparação com placebo ou levocabastina ou mesmo com ambos. Os benefícios dos efeitos do Fumarato de Cetotifeno foram particularmente visíveis durante os primeiros 4-5 dias de tratamento. Depois de 8 dias, as diferenças entre os tratamentos eram menos óbvias, mas ainda favoreceram consistentemente Fumarato de Cetotifeno para todas as variáveis.

Tabela 1 – Estudo SH/DR 42000-97-2: Taxa de respostas nas visitas (dias 5 ao 8)

População	Tratamento	Avaliação do paciente		Avaliação do Investigador
		Taxa de resposta (%)	Valor de p*	Taxa de resposta (%)	Valor de p*
Intenção de Tratamento	Fumarato de Cetotifeno	47,9	-	50,3	-
	Placebo	39,4	0,125	38,2	0,024
	Levocabastina	38,6	0,089	41,0	0,088
RAST positivo – Intenção de Tratamento	Fumarato de Cetotifeno	49,5	-	53,2	-
	Placebo	33,0	0,015	32,1	0,001
	Levocabastina	41,1	0,197	45,8	0,235
Pré – protocolo	Fumarato de Cetotifeno	50,6	-	56,5	-
	Placebo	35,9	0,060	34,6	0,005
	Levocabastina	41,3	0,225	46,7	0,158

*Resposta Fumarato de Cetotifeno comparada com placebo ou levocabastina.

A duração média do tratamento foi de 23,6, 23,3 e 23,2 dias para Fumarato de Cetotifeno, placebo e levocabastina, respectivamente. Durante este período de tratamento os pacientes que receberam Fumarato de Cetotifeno colírio tiveram mais dias livres de sintomas, em média, do que os pacientes que receberam placebo (P = 0,024).

A tolerabilidade local e sistêmica de Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% foi comparável ao placebo.

Estudo: C01-Ceto-011

Avaliação da eficácia e segurança da solução oftálmica de fumarato de Fumarato de Cetotifeno 0,025% em comparação com placebo em uma população pediátrica em modelo de exposição ao alergênico da conjuntivite alérgica, após quatro semanas de tratamento com uma dose única

O estudo C01-Ceto-011 avaliou a eficácia e a segurança de Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% versus placebo em pacientes pediátricos após 15 minutos (início da ação) e 8 horas (duração da ação) da primeira instilação da medicação.

O objetivo secundário foi confirmar a duração da ação 8 horas após a última dose por um período de 4 semanas de tratamento duas vezes ao dia.

O modelo do estudo foi duplo-cego, randomizado, multicêntrico, placebo-controlado em um dos olhos, estudo de exposição ao alérgeno conjuntival conduzido em 133 pacientes pediátricos com idades entre 8 e 16 anos. Os pacientes selecionados tinham um histórico documentado de alergia ao pelo de gato, ou alérgenos do ambiente não relacionados à estação.

A avaliação de eficácia primária foi baseada no prurido ocular, avalido pelos pacientes em 3, 7 e 10 minutos após a exposição utilizando uma escala ordinal que varia de 0 (sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar). Nas avaliações de eficácia secundárias foram usadas as avaliações lacrimejamento e inchaço, e as avaliações dos investigadores de quemose, secreção mucosa, hiperemia composta de 3 vasos (conjuntival, ciliar e episcleral) aos 7, 10 e 15 minutos após a exposição.

Com prurido ocular, foram usadas escalas ordinais padronizadas para cada uma dessas avaliações. O Fumarato de Cetotifeno mostrou eficácia clinicamente significativa (diferença entre o tratamento de aproximadamente 1 unidade) e estatisticamente (P < 0,001) na inibição da coceira ocular, 15 minutos e 8 horas após uma dose única e, em 8 horas após a 4 semanas neste regime de dose. A inibição da coceira ocular foi semelhante em crianças mais jovens e mais velhas (11/08 vs 12-16 anos, respectivamente). A hiperemia foi significativamente reduzida 15 minutos após uma dose única (P _ 0,002). Esta diferença foi mantida por pelo menos 8 horas após os regimes de doses única e múltiplas (P < 0,05). A superioridade do Fumarato de Cetotifeno sobre o placebo também foi observada de forma consistente para a inibição de quemose, lacrimejamento, inchaço.

A tolerabilidade local e sistêmica do Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% foi comparável ao placebo.

Estudo: C-08-97-003

Estudo de segurança de seis semanas da solução oftálmica de Fumarato de Cetotifeno 0,025% em voluntários com a saúde ocular normal

O estudo C-08-97-003 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado com placebo, utilizando uma randomização de 2:1. O objetivo principal foi avaliar a tolerabilidade e segurança do Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% quando instilado quatro vezes ao dia durante um período de seis semanas em adultos saudáveis, adolescentes e crianças (3 anos de idade e mais velhos). Além disso, vasodilatação rebote ocular e prurido foram avaliados cerca de 24 a 48 horas após o final do tratamento. A segurança foi determinada por exames oftalmológicos abrangentes, incluindo biomicroscopia com lâmpada, acuidade visual à distância, tamanho da pupila e reatividade, pressão intraocular, oftalmoscopia dilatada, sinais e sintomas oculares, pressão arterial, frequência cardíaca, e relatos de eventos adversos. Cerca de 495 pacientes foram randomizados e analisados para segurança, 330 para Fumarato de Cetotifeno e 165 para placebo. Estes números incluem 61 crianças (3-11 anos), 42 recebendo Fumarato de Cetotifeno e 19, placebo. Nenhuma morte foi relatada durante o estudo. Três pacientes Fumarato de Cetotifeno e três pacientes do grupo placebo apresentaram efeitos adversos graves, que foram considerados não relacionados com a medicação em estudo. Os eventos adversos graves notificados em pacientes Fumarato de Cetotifeno incluíram dor abdominal secundária a pedras na vesícula, a remoção cirúrgica de um tumor de mama e cirurgia artroscópica do joelho. Os eventos adversos graves relatados pelos pacientes do grupo placebo incluíram colecistite, infarto do miocárdio e hospitalização por razões desconhecidas. A porcentagem de todos os pacientes que relataram pelo menos um evento adverso considerado relação causal com a medicação do estudo foi semelhante para Fumarato de Cetotifeno (19,7%) e placebo (16,4%). Os valores correspondentes para a população pediátrica foram 4,8% e 5,3%, respectivamente. Em cada grupo de tratamento, ardor/picada, secreção, olhos secos, alterações da pálpebra, injeção, prurido, distúrbios de lacrimejamento, e fotofobia eram os únicos eventos adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados com a medicação em estudo. Os pacientes pediátricos relataram eventos adversos que foram sintomas tipicamente associados com resfriado comum, a síndrome de gripe, ou infecções de ouvido.

Vasodilatação e prurido ocular rebote não foram observados após a descontinuação do tratamento com Fumarato de Cetotifeno.

Não ocorreram alterações clinicamente significativas observadas no exame oftalmológico, incluindo pressão intraocular. Não houve alterações clinicamente significativas da pressão arterial ou frequência cardíaca em cada grupo de tratamento. As diferenças entre os tratamentos não foram clinicamente nem estatisticamente significativas. Os resultados para os pacientes pediátricos foram comparáveis aos resultados para a população total do estudo. Apesar da administração de Fumarato de Cetotifeno colírio 0,025% em uma dose duas vezes maior que a recomendada (quatro vezes ao invés de duas vezes ao dia) com duração de seis semanas para pacientes saudáveis (incluindo crianças a partir dos 3 anos) e com a saúde ocular normal mostrou tolerabilidade local e sistêmica foi comparado ao placebo.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: oftalmológico, outros antialérgicos, código ATC S01GX08.

O Fumarato de Cetotifeno é um antagonista do receptor H1 da histamina. Inibe a liberação de mediadores in vivo e in vitro (ex.: histamina, leucotrienos, prostaglandinas e PAF) das células envolvidas nas reações alérgicas imediatas do tipo I (mastócitos, eosinófilos, basófilos e neutrófilos).

O Fumarato de Cetotifeno também reduz a quimiotaxia, ativação e degranulação dos eosinófilos. Níveis de AMPc aumentados pela inibição da fosfodiesterase podem contribuir para a ação estabilizadora que o Fumarato de Cetotifeno exerce sobre a célula.

O efeito anti-histamínico de Fumarato de Cetotifeno colírio tem um rápido início após a instilação no olho e persiste por 8 a 12 horas.

Farmacocinética

Absorção

Em um estudo de farmacocinética conduzido em 18 voluntários saudáveis com Fumarato de Cetotifeno colírio, os níveis plasmáticos de Fumarato de Cetotifeno após repetidas administrações oculares por 14 dias foram em muitos casos abaixo do limite de quantificação (20 pg/mL).

Biotransformação e eliminação

Após administração oral, o Fumarato de Cetotifeno sofre eliminação bifásica com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e terminal de 21 horas.

Dentro de 48 horas aproximadamente 1% do princípio ativo inalterado é excretado na urina, e 60 a 70% excretados na forma de metabólitos. O principal metabólito é o Fumarato de Cetotifeno-N-glicuronídeo, que é praticamente inativo.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco especial que seja considerado relevante com o uso de Fumarato de Cetotifeno colírio em humanos baseado em estudos convencionais de segurança, toxicidade em doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução.

Toxicidade reprodutiva

O tratamento de ratos machos com uma dose oral tóxica de Fumarato de Cetotifeno (50 mg/kg/dia) por 10 semanas antes do acasalamento resultou em diminuição da fertilidade. Os efeitos na fertilidade dos machos e no desenvolvimento pós-natal foram observados apenas nas doses consideradas em excesso com relação dose terapêuticas em homens, indicando uma pequena relevância para o uso clínico. Nos filhotes dos ratos que receberam uma dose oral de 50 mg/kg/dia de Fumarato de Cetotifeno, a partir do dia 15 da gestação até o dia 21 após o parto, um protocolo de tratamento materno tóxico, a incidência de mortalidade pós-natal aumentou, e o ganho de peso durante os primeiros 4 dias após o parto foi ligeiramente diminuído.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da luz, do calor e da umidade.

O prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não utilize o produto após a data de validade.

Aspecto Físico

Comprimidos

Comprimido branco sulcado, circular.

Xarope

Líquido límpido e incolor.

Solução oral

Líquido límpido e incolor

Características Organolépticas

Comprimidos

Sabor e odor característicos.

Xarope

Aroma de tutti frutti.

Solução oral

Aroma de tutti frutti.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.1.1861.0021

Farm. Resp.: 
Dra. Amanda Públio da Silva
CRF-SP n° 37.152

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Venda sob prescrição médica.