Asmofen 0,2mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de xarope + copo medidor

Asmofen^® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Asmofen^® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Asmofen^® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

Asmofen^® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.

Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Asmofen^® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Asmofen^® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Você não deve tomar Asmofen^® se:

• Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
• For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Asmofen^®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Gotas

Você deve tomar Asmofen^® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

Cada mL de Asmofen^® Solução oral (Gotas) contém 28 gotas.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Dosagem

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos

• 0,05mg (= 1,5 gotas de Asmofen^® Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
• Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

Informações para o profissional de saúde

Orientação de eficácia

O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Asmofen^® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores

Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Asmofen^®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen^®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Interrupção do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen^®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Xarope

Você deve tomar Asmofen^® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Dosagem

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos

• 0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 2,5mL (copo-medida) de Asmofen^® Xarope pela manhã e à noite.

Crianças de 3 a 17 anos

• 1mg (5mL de xarope; copo-medida) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições.

O limite máximo diário em adultos é de 4mg.

Informações para o profissional de saúde

Orientação de eficácia

O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Asmofen^® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores

Se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com Asmofen^®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen^®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Interrupção do tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen^®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

Não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos)

Asmofen^® podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez

Há pouca experiência com o uso de Asmofen^® em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Asmofen^® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

Lactação

Não amamentar durante o período de uso de Asmofen^®.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com Asmofen^® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informação importante sobre alguns componentes

Asmofen^® contém glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar Asmofen^®.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Advertências do Asmofen

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com Asmofen^® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

Asmofen^® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Asmofen^® é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial

• Se você é diabético.

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Asmofen^®.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.

Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento

Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.
• Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Excitação.
• Irritabilidade.
• Insônia.
• Nervosismo.

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tonturas.
• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite).
• Boca seca.

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência.
• Peso aumentado.

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Convulsão.
• Dor de cabeça.
• Sonolência.
• Vômito.
• Náusea.
• Rash, incluindo rash pruriginoso.
• Diarreia.

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• Outros medicamentos para asma;
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• Analgésicos potentes;
• Álcool;
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL (28 gotas) da solução oral gotas contém:

Excipientes: água de osmose reversa, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e propilenoglicol.

Cada gota equivale a aproximadamente 0,04mg de cetotifeno.

Cada 5mL do xarope contém:

Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gotas

Solução límpida incolor a levemente amarelada.

Xarope

Solução límpida incolor a levemente amarelada com aroma e sabor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0370. 0207

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução oral gotas 1mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Xarope 0,2mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.